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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OFTALMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collirio o di lavaggio oculare contengono: Principi attivi: Zinco solfofenato g 0,020; Nafazolina cloridrato g 0,016.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lavaggio oculare e Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutti i casi di arrossamento degli occhi, sensazione di corpo estraneo, senso di pesantezza delle palpebre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio.
Instillare una o due gocce del preparato, pi� volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore.
L�Oftalmil pu� essere usato, per la sua duplice azione astringente ed antisettica, da portatori di lenti a contatto.
Soluzione per lavaggio oculare.
Da uno a tre lavaggi al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Prima del lavaggio oculare � necessario detergere accuratamente le palpebre e specialmente l'angolo lacrimale per asportare eventuali impurit� ed i prodotti cosmetici usati per il trucco: a tale scopo usare un batuffolo di cotone inumidito con Oftalmil.
Il lavaggio oculare pu� essere fatto sia mediante l'uso dell'occhiera, riempita per circa met� di Oftalmil, sia applicando nell'occhio semiaperto untampone di cotone imbevuto della soluzione.
In entrambi i casi, la durata del bagno oculare sar� almeno di un minuto per ciascun occhio.
Si raccomanda di non riversare nel flacone la soluzione usata per il lavaggio, poich� potrebbe inquinare l'intero contenuto del flacone.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del medicamento.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Non deve essere usato da soggetti con gravi malattie infettive dell'occhio.
Controindicato nei bambini al di sotto dei sei anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non superare la posologia consigliata dal medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per pi� di quattro giorni consecutivi, stante la possibilit� che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili.
In caso di: infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici da calore, consultare il medico.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note particolari interazioni, n� incompatibilit� con altri preparati oftalmici.
Usare con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit�, in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinch�, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.
Negli occhi molto irritati, si pu� avvertire una momentanea sensazione di bruciore, soprattutto durante le prime applicazioni.
L'uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici.
Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per instillazione congiuntivale, lo zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale.
Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaticomimetici topici, i derivati dell�imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 per via orale: la dose massima di ml 2,5/ kg nel ratto non ha provocato alcun effetto tossico.
Tossicit� orale sub-acuta: ml 0,5 kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico.
I parametri biochimici si sono mantenuti nella norma.
Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante, n� alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metil-p-ossibenzoato; Propil-p-ossibenzoato; Mentolo; Sodio cloruro; Acqua distillata di Hamamelis virginiana; Acqua distillata di Rosa gallica; Acqua distillata di Malva silvestris.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezionamento integro: Oftalmil collirio: anni cinque; Oftalmil bagno oculare: anni cinque.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio: flacone ml 10 in politene completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.
Lavaggio oculare: flacone da ml 180 in vetro scuro, con capsula metallica a vite, provvisto di occhiera.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUSCHETTINI S.r.l.
- Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Oftalmil collirio: A.I.C.
n.
013108030 Oftalmil Bagno oculare: A.I.C.
n.
013108016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Collirio 10 ml: Marzo 2004 Bagno oculare: Ottobre 1957/Maggio 2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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