Oftacilox ung oft
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OFTACILOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 g di unguento oftalmico contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina 3 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

OFTACILOX è indicato nel trattamento di infezioni oculari quali ulcere corneali (o ascessi corneali), congiuntiviti e blefariti causate da ceppi sensibili alla ciprofloxacina.
L’uso di OFTACILOX deve essere accompagnato da un controllo adeguato della risposta batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il regime di somministrazione consigliato negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini di età superiore ad un anno è il seguente: * Ulcere corneali o ascessi (termini intercambiabili): Applicare una striscia di 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale, anche durante la notte, ai seguenti intervalli: ogni 1.2 ore per due giorni, poi ogni 4 ore per gli ulteriori 12 giorni.
Il trattamento può essere prolungato a discrezione del medico. * Congiuntiviti batteriche ( e blefariti): Applicare 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale ( o rispettivamente sul bordo della palpebra) tre volte al giorno per due giorni, poi due volte al giorno per altri cinque giorni.
Il trattamento può essere prolungato a discrezione del medico. Non toccare superfici con la punta del tubetto, per evitare la contaminazione del contenuto. Uso negli anziani: Studi clinici hanno mostrato che non sono necessarie modifiche di dosaggio negli anziani. Uso nei bambini: La sicurezza e l'efficacia d OFTACILOX sono state determinate su 192 bambini di età compresa tra uno e 12 anni.
Nessun evento avverso grave è stato riportato in questi pazienti.
Questi studi clinici hanno mostrato che non sono necessarie modifiche di dosaggio nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anche una accertata ipersensibilità ad altri chinoloni può costituire controindicazione all’uso della ciprofloxacina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di OFTACILOX deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità. In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione.
Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito.
Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità.
Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie. Come altri preparati ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi.
Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.
Quando il giudizio clinico lo richiede, i controlli debbono essere effettuati con sistemi di ingrandimento, come biomicroscopia con lampada a fessura e, dove necessario, con fluoresceina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La ciprofloxacina per uso oftalmico non è stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci.
Tuttavia, è stato evidenziato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, aumenta le concentrazioni plasmatiche di teofillina, interferisce con il metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell’anticoagulante orale warfarin e dei suoi derivati, ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Non si dispone di dati clinici derivanti da studi ben controllati condotti con OFTACILOX nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno evidenziato gravi effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Studi nei conigli hanno mostrato un aumento del rischio di aborto dovuto a perdita di peso della madre.
La rilevanza clinica di questi dati non è nota (vedere paragrafo 5.3). OFTACILOX non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di assoluta necessità e solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Donne in età fertile: Non vi sono particolari raccomandazioni per le donne in età fertile Allattamento: Non è noto se la ciprofloxacina applicata localmente venga escreta nel latte umano.
OFTACILOX deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come con qualsiasi medicinale ad uso oftalmico, se subito dopo l'applicazione la visione risulta temporaneamente offuscata, si consiglia di attendere che la visione ritorni chiara prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nelle sperimentazioni cliniche con OFTACILOX sono stati riscontrati i seguenti segni e sintomi correlati al trattamento: Comuni: Oculari: Precipitato bianco (3.0%) e disagio oculare transitorio (sensazione pungente e bruciore al momento dell'applicazione) (1.4%).
Nei pazienti con ulcera corneale o dopo applicazione frequente del farmaco, si sono osservati precipitati bianchi che scomparivano dopo applicazione continua di OFTACILOX 0,3% unguento oftalmico.
Il precipitato non preclude l’uso continuato di OFTACILOX 0,3% unguento oftalmico, né influenza negativamente il decorso clinico del processo di guarigione.
Non comuni: oculari: Visione offuscata (0.8%), iperemia (0.7%), prurito (0.6%), diminuzione dell’acutezza visiva (0.6%), dolore (0.6%), lacrimazione (0.4%), fotofobia (0.3%). organi di senso: Alterazione del gusto (gusto metallico) (0.5%) cutanei: dermatiti (0.2%).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.
L’eventuale eccesso di farmaco può essere eliminato mediante lavaggio dell’occhio con acqua corrente tiepida.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Antiinfettivi; altri antinfettivi.
Codice ATC: S01AX13 La ciprofloxacina è attiva in vitro contro una serie di organismi gram-positivi e gram-negativi.
L'azione battericida della ciprofloxacina è il risultato dell'interferenza con l'enzima DNA girasi necessario per la sintesi del DNA batterico. Sensibilità La ciprofloxacina ha mostrato di essere attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi sia in vitro che nelle infezioni cliniche oculari. Microrganismi aerobi gram - positivi: Staphylococcus aureus ( inclusi i ceppi sensibili e resistenti alla meticillina) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus spp., altri coagulasi –negativi spp.
Corynebacterium spp. Streptococcus pneumoniae Streptococcus, Gruppo Viridans Microrganismi aerobi gram - negativi Acinetobacter spp. Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Moraxella spp.
(inclusa [M.
Branhamella ] catarrhalis) Criteri di sensibilità e resistenza La ciprofloxacina ha mostrato di essere attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, il significato clinico di questi dati nelle infezioni oftalmiche non è noto.
La sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento di ulcere corneali/ ascessi o congiuntiviti dovuti a questi microrganismi non sono state studiate nell’ambito di sperimentazioni cliniche adeguate e ben controllate. I seguenti batteri sono considerati sensibili quando vengono valutati utilizzando breakpoints sistemici.
Tuttavia, non è stata stabilita la correlazione tra il breakpoint sistemico in vitro e l'efficacia a livello oculare.
La ciprofloxacina mostra in vitro concentrazioni minime inibenti (MICs) di 1 microgrammo/ml o meno ( breakpoint sensibile sistemico) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti patogeni oculari: Microrganismi aerobi gram - positivi Specie Bacillus Specie Corynebacterium Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Microrganismi aerobi gram - negativi: Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescenes Altri Sono sensibili Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, e Clostridium perfringens.
Resistenti Alcuni ceppi di Burkholderia (Pseudomonas) cepacia e di Stenotrophomonas (Pseudomonas) maltophilia sono resistenti alla Ciprofloxacina così come alcuni batteri anaerobi, in particolare Bacteroides fragilis e Clostridium difficile.
Altre informazioni La concentrazione minima battericida (MBC) di solito non supera la concentrazione minima inibente (MIC) di un fattore superiore a 2.
In vitro la resistenza alla ciprofloxacina di solito si sviluppa lentamente (mutazione a stadi multipli). La ciprofloxacina non dà reazioni crociate con altri antibiotici quali i betalattamici o gli aminoglicosidi; pertanto, organismi resistenti a questi farmaci possono essere sensibili alla ciprofloxacina. Studi sulla sensibilità batterica dimostrano che la maggior parte dei microrganismi resistenti alla ciprofloxacina sono resistenti anche agli altri chinolonici oftalmici.
Nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza di isolamento dei ceppi resistenti alla ciprofloxacina era bassa (< 3%).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi di assorbimento nell’uomo con l’unguento.
Due studi sull'assorbimento sistemico sono stati condotti con OFTACILOX 0,3% Collirio alle dosi utilizzate per le congiuntiviti o le ulcere corneali.
Nello studio con il dosaggio più intensivo (cioè per l’indicazione ulcera corneale/ascesso), sono state somministrate due gocce in un occhio ogni 15 minuti per sei ore, ogni 30 minuti per 18 ore, poi due gocce ogni ora per un giorno, e successivamente due gocce ogni quattro ore per altri cinque giorni.
In ciascuno studio, la concentrazione plasmatica massima di ciprofloxacina era inferiore a 5 ng/ml.
Le concentrazioni medie in ciascuno degli studi erano inferiori a 2.5 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La ciprofloxacina e altri chinoloni hanno mostrato di causare artropatia negli animali in fase di crescita della maggior parte delle specie analizzate dopo somministrazione orale.
Tuttavia, uno studio della durata di un mese con OFTACILOX 0,3% Collirio somministrato a livello topico oculare in cani beagle in fase di crescita non ha mostrato nessuna lesione articolare.
Allo stesso modo, non vi sono evidenze che la forma farmaceutica oftalmica abbia effetti sulle articolazioni. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e topi con dosi fino a sei volte superiori alla dose orale giornaliera somministrata nell’uomo non hanno evidenziato disturbi della fertilità né danni al feto dovuti alla ciprofloxacina.
Nei conigli, come la maggior parte degli antimicrobici, la ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg per via orale) ha provocato disturbi gastrointestinali che hanno causato perdita di peso della madre e una maggior incidenza di aborti.
Non è stata osservata teratogenesi a nessuna dose.
Dopo somministrazione endovenosa, a dosi fino a 20 mg/kg, non si è prodotta tossicità nella madre né sono state osservate embriotossicità o teratogenesi. E' noto che la ciprofloxacina somministrata per via orale è escreta nel latte dei ratti in allattamento, e la ciprofloxacina orale è stata rilevata nel latte umano dopo una dose singola di 500 mg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni. Un mese dalla prima apertura

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non riporre nel frigorifero né congelare.Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo contenente 3,5 g di unguento oftalmico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.A.
Alcon-Couvreur N.V., Rijksweeg 14, B- 2870 Puurs (Belgio) Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia: Alcon Italia S.p.A.
Viale G.
Richard 1/B 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

028476024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/03/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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