OFTACILOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OFTACILOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene:Principi attivi : ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina base 3,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oftalmica sterile per somministrazione topica oculare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Oftacilox � indicato nel trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e degli annessi oculari causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina e nel trattamento delle ulcere corneali.
Oftacilox pu� essere utilizzato in pediatria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per i primi due giorni instillare 1 o 2 gocce nell'occhio affetto ogni 2 ore, interrompendo la somministrazione durante la notte.Nei giorni seguenti 1 o 2 gocce ogni 4 ore, sempre nelle ore diurne, fino a risoluzione dell'infezione.Nel caso di ulcere corneali, somministrare Oftacilox ai seguenti intervalli, anche durante la notte:

1° giorno: 2 gocce ogni 14 minuti per le prime 6 ore e poi
2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata;
2° giorno: 2 gocce ogni ora;
dal 3° al 14° giorno: 2 gocce ogni 4 ore.

Se il paziente necessita del trattamento per un periodo superiore ai 14 giorni, il regime terapeutico sarà stabilito dal Medico. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilit� ad uno dei componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di farmaci ad azione antibatterica pu� provocare la crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi.
Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.
Nei casi di ipersensibilit�, ai primi sintomi interrompere il trattamento e consultare il Medico.
L'uso ripetuto di prodotti topici pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in et� pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si hanno informazioni su eventuali effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici Oftacilox � risultato generalmente ben tollerato.
In seguito a instillazione, si possono tuttavia manifestare bruciore e disagio oculare, iperemia congiuntivale, sensazione di amaro in bocca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Data la via di somministrazione (topica oculare) � difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia l'eventuale eccesso di farmaco pu� essere eliminato con un lavaggio dell'occhio con acqua corrente tiepida.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� microbiologica La ciprofloxacina � un farmaco ad attivit� battericida appartenente alla classe dei 4-chinoloni.
La sua azione � dovuta a una interferenza con l'enzima DNA girasi, necessario per la sintesi del DNA.L'azione � selettiva in quanto l'enzima girasi nell'uomo � strutturalmente diverso dalla girasi batterica ed agisce con meccanismo differente, pertanto non subisce l'azione inibitoria dei 4-chinoloni.
La ciprofloxacina possiede in vitro attivit� ad ampio spettro, includendo un elevato numero di batteri patogeni gram positivi e gram negativi, compreso lo Pseudomonas aeruginosa e Clamidia tracomatis.Nell'ambito della classe dei chinoloni, la ciprofloxacina ha dimostrato di possedere la pi� elevata attivit� antibatterica.Raramente si instaura resistenza nei confronti della ciprofloxacina.
Grazie al suo meccanismo d'azione specifico, non esiste resistenza crociata fra ciprofloxacina ed altri antibatterici con struttura chimica differente quali antibiotici beta-lattamici, aminoglicosidi, tetracicline, macrolidi e polipeptidi, cos� come sulfonamidi, trimetoprim e nitrofurani.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La ciprofloxacina somministrata per via topica oculare � in parte assorbita a livello sistemico.I livelli plasmatici in volontari trattati con il farmaco vanno da valori non quantificabili a 4,7 ng/ml (450 volte inferiore ai livelli osservati in seguito a somministrazione orale di 250 mg).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta I dati di tossicità per somministrazione singola dimostrano che la ciprofloxacina è un farmaco sicuro.
La DL50 per le diverse specie animali e diverse vie di somministrazione è presentata nella seguente tabella.

Specie Via di somministrazione DL50 (mg/kg)
Ratto p.o.
> 5000
i.v.
144 - 173
i.m.
> 1000
Topo p.o.
>5000
i.v.
290
i.m.
> 1000
Coniglio p.o.
~ 2500
Cane i.v.
250
Gatto p.o.
> 150
i.v.
30

Tossicità cronica, cancerogenesi e mutagenesi Gli studi tossicologici per somminsitrazione ripetuta nel ratto e nel topo non hanno evidenziato tossicità sistemica o cancerogenicità.
Non sono stati osservati effetti embriotossici e teratogenici.Studi in vitro ein vivo dimostrano che la ciprofloxacina non presenta effetto mutageno.Studi speciali effettuati per valutare l'eventuale attività catarattogena della ciprofloxacina per somministrazione sistemica nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato che la ciprofloxacina non provoca la cataratta.È noto che alcuni derivati chinolonici possono esplicare attività artropatogenica nei cuccioli di animali in seguito a somministrazione orale.La somministrazione topica oculare della ciprofloxacina non ha causato alcuna artropatia e non risulta avere effetto sul normale sviluppo delle giunzioni articolari.Tossicità oculare La somministrazione topica oculare, ripetuta a intervalli frequenti nel coniglio, di ciprofloxacina soluzione alle concentrazioni 0,3%, 0,75%, 1,5%, ha fatto registrare eventi di entità trascurabile, limitati alla congiuntiva e generalmente confrontabili con quelli osservati nei gruppi di controllo. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, acido acetico, sodio acetato, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Soluzioni alcaline.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 5 ml con contagocce, in polietilene a bassa densit�, con chiusura in polistirene o polipropilene.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON COUVREUR S.A.Rijksweg, 14 B-2870 Puurs (Belgio)Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia: Alcon Italia S.p.A.
- Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml AIC n.
028476012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 Ottobre 1994�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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