OCUFEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OCUFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Sodio flurbiprofene diidrato g 0,03

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a carico del segmento anteriore dell�occhio in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con ipersensibilita' al flurbiprofene o agli altri componenti la specialita'.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Potendosi riscontrare una sensibilita' crociata verso l'acido acetilsalicilico ed agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il farmaco dovra' essere somministrato con cautela nei soggetti che abbiano dimostrato fenomeni di allergia a detti farmaci. La cicatrizzazione di ulcere corneali potrebbe essere ritardata con l'uso del prodotto.
L'uso e l'efficacia del farmaco in pediatria non e' ancora sufficientemente documentato. E' noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull'aggregazione piastrinica. E' stato riscontrato che l'uso del farmaco durante interventi di chirurgia oculare pu� causare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari stessi (incluso l'ipoema).
Si consiglia pertanto di utilizzarlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilita' del sangue o che sono sotto terapia con farmaci che prolungano il tempo di coagulazione. TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Conservare a temperatura non superiore a +25�C.
Gettare il contenitore monodose dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'interazione di Ocufen con altri farmaci oftalmici topici non � stata completamente indagata.
Sebbene studi clinici con acetilcolina cloridrato e prove sugli animali con acetilcolina cloridrato e carbacolo non abbiano mai evidenziato interferenze, e sebbene non ci sia una base farmaceutica per un'interazione, si e' osservata l'inefficacia di carbacolo e acetilcolina cloridrato in pazienti trattati con Ocufen.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in stato di gravidanza.
Si consiglia l'uso del farmaco durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto; comunque, l'uso del prodotto va evitato nell'ultimo trimestre. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte umano ed a causa del potenziale rischio di reazioni avverse nel neonato da flurbiprofene, dovrebbe essere considerato se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ocufen non modifica lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'effetto indesiderato piu' frequente riscontrato con l'uso di Ocufen e' il bruciore lieve e transitorio all'atto dell'instillazione ed altri sintomi minori di irritazione oculare.
E' stato riscontrato un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari durante interventi di chirurgia oculare.
In rari casi � stato riscontrato ipoema.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'eventuale sovradosaggio di Ocufen non puo' causare fenomeni tossici acuti.
In caso di ingestione accidentale del collirio e' sufficiente ingerire liquidi per diluirlo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ocufen ha dimostrato di possedere un evidente effetto antimiotico ed e' stato anche utilizzato nella terapia dell'infiammazione oculare sia postoperatoria che conseguente a laser trabeculoplastica. Il flurbiprofene sale sodico e' un derivato dell'acido fenilalcanoico che ha dimostrato di inibire l'enzima ciclo-ossigenasi responsabile della biosintesi delle prostaglandine, in parte responsabili delle infiammazioni oculari con rottura della barriera sangue/acqueo, vasodilatazione, leucocitosi ed aumento della permeabilita' vasale. Le prostaglandine, inoltre, hanno dimostrato di aumentare la pressione endoculare e di provocare la miosi intraoperatoria causata dal trauma chirurgico.
Tale miosi, infatti, non e' mediata da stimolazione dei recettori colinergici.
Pertanto, il flurbiprofene mostra di possedere una notevole attivita' antiinfiammatoria non steroidea sia nell'animale che nell'uomo, nonche' un effetto tamponante la miosi intraoperatoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento oculare del flurbiprofene e' elevatissimo e si riscontra soprattutto con posologie di attacco di 4 o 5 gocce ogni mezz'ora.
Il flurbiprofene ha mostrato di essere assorbito per vi a topica maggiormente che per via sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il flurbiprofene somministrato per via topica ha dimostrato di essere ben tollerato non avendo mai fatto riscontrare reazioni tossiche al farmaco ne' fenomeni di ipertensione endoculare o effetti sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, potassio cloruro, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a +25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,4 ml ciascuno Collirio, soluzione 40 contenitori monodose da 0,4 ml ciascuno

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co.Mayo, Irlanda. Concessionario di vendita: SOOFT ITALIA S.r.l., Contrada Molino, 17 � Montegiorgio (AP)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ocufen 0,03% collirio, soluzione 20 contenitori monodose A.I.C.
N� 027245012 Ocufen 0,03% collirio, soluzione 40 contenitori monodose A.I.C.
N� 027245024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.1994 / 15.11.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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