Nyogel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Nyogel 0.1%, gel oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Timololo 1mg/g (come maleato)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il timololo gel oftalmico si usa per ridurre la pressione endoculare elevata in presenza delle seguenti patologie:Ipertensione oculareGlaucoma cronico ad angolo aperto

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini sopra i 12 anniIl dosaggio raccomandato � una goccia di timololo gel oftalmico nell�occhio/negli occhi interessato/i una volta al giorno, preferibilmente al mattino.La pressione endoculare deve essere nuovamente valutata 2 - 4 settimane dopo l�inizio del trattamento, dato che possono essere necessarie alcune settimane perch� la risposta al trattamento si stabilizzi.
Se necessario, il timololo gel oftalmico si pu� usare contemporaneamente a miotici, all�adrenalina e/o ad inibitori dell�anidrasi carbonica.
Per evitare che il principio attivo venga �lavato via� dal prodotto successivo, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l�applicazione di un farmaco e l�altro e il timololo gel oftalmico deve essere somministrato per ultimo.Passaggio del paziente da una terapia con altro beta-bloccante topico oftalmico: sospendere il beta-bloccante dopo un dosaggio appropriato per un giorno e iniziare il giorno successivo il trattamento con il timololo gel oftalmico.
Instillare una goccia di prodotto nell�occhio da trattare una volta al giorno preferibilmente al mattino.Passaggio del paziente da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico: il primo giorno proseguire con il farmaco gi� in uso e aggiungere una goccia di timololo gel oftalmico nell�occhio da trattare una volta al giorno.
Il giorno seguente sospendere completamente il farmaco usato in precedenza e continuare con il timololo gel oftalmico.Anziani Il dosaggio sopra indicato pu� essere utilizzato anche nell�anziano.Bambini al di sotto dei 12 anniSi sconsiglia l�uso pediatrico del prodotto.Modo di somministrazione Il timololo gel oftalmico va instillato nel sacco congiuntivale.
Il prodotto � indicato anche per terapie a lungo termine.Per un corretto dosaggio del prodotto, tenere il flaconcino in posizione verticale durante l�instillazione.
Se si effettua un�occlusione nasolacrimale, o se si chiudono le palpebre per 3 minuti, l�assorbimento sistemico del prodotto pu� essere ridotto.
In questo caso si pu� avere una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell�attivit� locale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il timololo gel oftalmico � controindicato in pazienti -con asma bronchiale- pregressa asma bronchiale o grave pneumopatia ostruttiva�bradicardia sinusale�blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado�scompenso cardiaco manifesto�shock cardiogeno� gravi disturbi della circolazione periferica (fenomeno di Raynaud) e disturbi periferici� angina di Prinzmetal� feocromocitoma non trattato� ipotensione�-distrofie corneali� ipersensibilit� al timololo o ad altro eccipiente e/o ad altro agente beta-bloccante� Grave rinite allergica e iperreattivit� bronchialeIl timololo gel oftalmico � inoltre controindicato in caso di contestuale assunzione di- floctafenina (vd.
interazioni),-sultopride (vd.
interazioni),-amiodarone (vd.
interazioni)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come altri farmaci oftalmici ad applicazione locale, il timololo gel oftalmico pu� essere assorbito per via sistemica.
Ci� pu� provocare effetti collaterali indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti orali.Esso pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattia del nodo del seno, acidosi metabolica o ipotensione arteriosa.Il timololo gel oftalmico deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado.Prima di iniziare il trattamento occorre escludere la presenza di scompenso cardiaco.
I pazienti con anamnesi di grave malattia cardiaca vanno tenuti sotto osservazione per cogliere eventuali segni di un possibile scompenso cardiaco.
I beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, come la tachicardia.
I pazienti che si teme possano sviluppare una tireotossicosi, vanno osservati attentamente per evitare una brusca sospensione dei beta-bloccanti che potrebbe causare una tempesta tiroidea.Il timololo gel oftalmico ha un effetto scarso e nullo sulla pupilla.
Quando si usa questo gel oftalmico per abbassare la pressione endoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, esso deve essere somministrato in associazione con un miotico.
In questi pazienti, l�obiettivo immediato del trattamento � la riapertura dell�angolo che si ottiene con il restringimento della pupilla con un agente miotico.Rischio di reazioni anafilattiche: I pazienti con anamnesi di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, possono risultare pi� sensibili alla ripetuta esposizione ad allergeni.
Tale esposizione pu� essere accidentale, diagnostica o terapeutica.
Quando si usa il timololo gel oftalmico in questi pazienti, la normale dose di epinefrina utilizzata nel trattamento delle reazioni anafilattiche pu� risultare insufficiente.Il timololo gel oftalmico contiene benzalconio cloruro come conservante Il benzalconio cloruro pu� precipitare nelle lenti a contatto morbide.Il timololo gel oftalmico non � stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto e pertanto non deve essere usato con le lenti a contatto.Occorre fare attenzione se si usa il timololo gel oftalmico in concomitanza con beta-bloccanti sistemici.Si sconsiglia l�uso del timololo gel oftalmico in associazione ad altro beta-bloccante locale.Si deve evitare la concomitante somministrazione di MAO-inibitori.Come nel caso di ogni altro trattamento contro il glaucoma, si raccomanda l�esame regolare della pressione endoculare e della cornea.Ai pazienti diabetici si raccomanda, all�inizio del trattamento, di intensificare l�autocontrollo della glicemia.
Infatti i segni ed i sintomi dell�ipoglicemia, in particolare la tachicardia, le palpitazioni e la sudorazione, possono risultare mascherati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anche se il timololo gel oftalmico non influisce particolarmente sulle dimensioni della pupilla, si � occasionalmente osservata midriasi quando il timololo � stato somministrato insieme ad agenti midriatici come l�epinefrina.Quando il timololo gel oftalmico viene somministrato a pazienti che assumono un beta-bloccante orale, si pu� osservare un�intensificazione sia della riduzione della pressione endoculare, che degli effetti del beta-blocco sistemico.
La risposta di questi pazienti deve essere pertanto monitorata attentamente.Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio, quando si somministrano beta-bloccanti a pazienti in trattamento con farmaci che inducono deplezione delle catecolamine come la reserpina, a causa dei possibili effetti additivi e della insorgenza di ipotensione e/o accentuata bradicardia che pu� dar luogo a vertigini, sincope o ipotensione posturale.
Esiste la possibilit� che la somministrazione di un beta-bloccante possa causare ipotensione, turbe della conduzione atrioventricolare e insufficienza del ventricolo sinistro, qualora lo schema terapeutico comprenda anche la somministrazione di un Ca-antagonista sistemico.La natura di eventuali effetti avversi cardiovascolari tendenzialmente dipende dal tipo di un Ca-antagonista utilizzato.
I derivati della diidropirina, come la nifedipina, possono causare ipotensione, mentre il verapamil o il diltiazem provocano in genere turbe della conduzione atrioventricolare o insufficienza del ventricolo sinistro quando utilizzati in concomitanza con un beta-bloccante.L�uso contemporaneo di glicosidi digitalici e di beta-bloccanti pu� rallentare la conduzione atrioventricolare.I beta-bloccanti e la clonidina possono aumentare il rischio di �ipertensione rebound�.I farmaci anti-aritmici di classe I (p.e.
disopiramide, chinidina) e l�amiodarone possono avere un effetto di potenziamento della conduzione atriale e indurre cos� un effetto inotropo negativo.L�insulina e gli antidiabetici orali possono abbassare ulteriormente la concentrazione di glucosio nel sangue e il beta-blocco pu� mascherare i segni dell�ipoglicemia (tachicardia).Prima di affrontare importanti interventi chirurgici si deve prendere in seria considerazione una sospensione della terapia a base di beta-bloccanti.
L�uso contemporaneo di anestetici pu� attenuare la tachicardia compensatoria e aumentare il rischio di ipotensione.
L�anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo timololo gel oftalmico.La cimetidina pu� accrescere la concentrazione di timololo nel plasma.Associazioni controindicate:floctafenina, sultopride, amiodaroneAssociazioni che richiedono cautela:Lidocaina per endovena, mezzi di contrasto allo iodio

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi sull�uso del timololo gel oftalmico in gravidanza.
I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che pu� portare alla morte del feto o ad un parto prematuro.
Inoltre, nei feti e nei neonati si possono verificare effetti indesiderati, in particolare ipoglicemia e bradicardia.
Nei neonati esposti ad agenti beta-bloccanti vi � un rischio maggiore di complicazioni cardiache e polmonari.
Il timololo gel oftalmico non deve pertanto essere usato in gravidanza se non dopo attenta valutazione del beneficio per la madre.
Nelle pazienti in terapia fino al momento del parto, si raccomanda un attento monitoraggio del neonato (cuore e glicemia per i primi 3-5 giorni di vita). Il principio attivo timololo viene assorbito per via sistemica e viene escreto nel latte materno.
Per questo motivo la sua assunzione pu� causare gravi effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.
Si sconsiglia pertanto l�uso del preparato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono studi sugli effetti di questo farmaco sulla capacit� di guidare veicoli.
Durante la guida di veicoli o durante l�uso di macchinari, occorre tener presente che si possono verificare occasionalmente, disturbi della visione, quali: variazioni di rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi transitori di leggero offuscamento della visione ed episodi di vertigini o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come altri farmaci oftalmici locali, il timololo gel oftalmico pu� essere assorbito per via sistemica.
Ci� pu� causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti orali.Reazioni oculariI sintomi di irritazione oculare comprendono congiuntivite, blefarite, cheratite ed una diminuzione della sensibilit� corneale.
Brevi episodi di offuscamento della visione si possono verificare nel 30 - 50% dei pazienti.
Altre reazioni possibili sono disturbi visivi, che comprendono variazioni di rifrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi.
Durante la terapia con beta-bloccanti � stata lamentata secchezza oculare.Reazioni cardiovascolari Bradicardia, rallentamento della conduzione atrioventricolare o aumento di un blocco atrioventicolare preesistente, ipotensione, insufficienza cardiaca, aritmia, sincope, disturbi cerebrovascolari, ischemia cerebrale, palpitazioni, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremit�, claudicatio intermittens, arresto cardiaco.Reazioni respiratorie Broncospasmo (per lo pi� in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse.Organismo in generaleAffaticamento, cefalea, astenia, dolore toracico.Reazioni cutaneeReazioni di ipersensibilit�, eritema locale e generalizzato compresa orticaria, alopecia, lesioni di tipo psoriasico o esacerbazione della psoriasi. L�incidenza dei sintomi � bassa e nella maggior parte dei casi essi sono scomparsi con la sospensione del farmaco.
L�uso del farmaco va sospeso se tali reazioni non risultassero imputabili ad altre cause.
� noto che il benzalconio cloruro pu� causare allergia.Sistema nervoso centrale/reazioni psichiatriche Vertigine, depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, parestesie, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave.Reazioni gastrointestinali Nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauciImmunologia Lupus eritematoso sistemicoApparato genitourinario Disfunzione sessuale, sindrome di PeyronieReazioni con rapporto causa-effetto sconosciutoLe seguenti reazioni indesiderate si sono verificate con l�uso del timololo somministrato per via sistemica: edema maculare cistoide nell�afachico, secchezza delle fauci, congestione nasale, anoressia, dispepsia, effetti sul SNC (confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza e altri disturbi psichiatrici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale.
Gli effetti collaterali osservati con il timololo maleato orale possono verificarsi anche con l�uso topico del timololo gel oftalmico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono dati specifici in merito a questo preparato.
Gli effetti collaterali pi� comuni causati da sovradosaggio di beta-bloccanti sono: bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.In caso di sovradosaggio, bisogna prendere in considerazione le misure seguenti:1.
Lavanda gastrica, se il preparato � stato assunto oralmente.
Studi hanno dimostrato che il timololo non pu� essere eliminato con l�emodialisi.2.
Bradicardia sintomatica: somministrare atropina solfato, da 0.25 a 2 mg per endovena per indurre blocco vagale.
Se la bradicardia persiste, somministrare cautamente per endovena isoprenalina cloridrato.
Nei casi refrattari, occorre prendere in considerazione l�eventualit� di applicare un pacemaker cardiaco.3.
Ipotensione: somministrare un agente simpaticomimetico come dopamina, dobutamina o noradrenalina.
Nei casi refrattari, l�uso di glucagone ha dato buoni risultati.4.
Broncospasmo: somministrare isoprenalina cloridrato.
Si pu� prendere anche in considerazione l�eventualit� di associare un trattamento con aminofillina.5.
Insufficienza cardiaca acuta: istituire immediatamente una terapia convenzionale con digitale, diuretici ed ossigeno.
Nei casi refrattari si raccomanda l�uso di aminofillina per endovena.Questo trattamento pu� essere seguito, se necessario, dal glucagone che ha dimostrato dare buoni risultati.Blocco cardiaco: somministrare isoprenalina cloridrato o applicare un pacemaker.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: preparati antiglaucoma e miotici, agenti beta-bloccanti. Codice ATC: SOlEDO1 Il timololo � un beta-bloccante non selettivo che non produce nessuna significativa attivit� cardiaco-stimolante o cardiaco-depressiva diretta o anestetica locale (stabilizzante di membrana).
Applicato nell�occhio, riduce la pressione endoculare elevata e normale.
Anche se non tutti i meccanismi d�azione del timololo sono noti, si pensa che in primis riduca la produzione di umore acqueo.
� inoltre possibile che eserciti un effetto minore sul deflusso dell� umore acqueo.Diversamente dai miotici, il timololo riduce la pressione endoculare con scarso effetto sulle dimensioni della pupilla o sull�acuit� visiva.
Quindi non si hanno n� la riduzione della visione, n� lacecit� notturna che si osservano con l�uso dei miotici.
Nei pazienti con cataratta si evita quella diminuzione della visione che � causata dalle opacit� lenticolari quando si ha un restringimento della pupilla.La riduzione della pressione endoculare dopo somministrazione oculare di timololo inizia solitamente entro 30 minuti dall�applicazione del collirio.
L�effetto massimo si ottiene dopo circa 2 ore dalla somministrazione e si pu� mantenere una riduzione significativa della pressione endoculare per periodi fino a 24 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il timololo gel oftalmico 0.1% � un collirio in gel che, grazie alle sue particolari caratteristiche chimiche, permette il massimo assorbimento del farmaco nell�occhio, mentre ne riduce l�assorbimento sistemico. L�assorbimento sistemico misurato dopo somministrazione locale di timololo gel oftalmico 0.1% si � dimostrato inferiore del 90% rispetto a quello indotto dalla somministrazione di timololo collirio 0.5%.
Ci� � dovuto alla concentrazione giornaliera di timololo maleato 10 volte inferiore.
Il timololo gel oftalmico 0.1% ha presentato un effetto significativamente minore sul picco della frequenza cardiaca in un test sotto sforzo, rispetto al timololo soluzione allo 0.5%.Dati di farmacocinetica raccolti in studi su volontari sani hanno dimostrato che il valore medio della concentrazione plasmatica massima � di 0.18 ng/ml quando il timololo gel oftalmico 1mg/g viene somministrato una volta al d�; tale valore risulta 10 volte inferiore rispetto a quello che si ottiene con due dosi giornaliere di timololo collirio 5mg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non si sono rilevati effetti locali avversi nei conigli e nei cani ai quali il timololo veniva instillato per 4 settimane.
Nel ratto il timololo non produceva effetti mutagenici e non alterava la fertilit�.
Gli studi di cancerogenicit� hanno prodotto un aumento nell�incidenza di feocromocitoma nei ratti maschi e di adenoma mammario, tumori polmonari e polipi uterini benigni nei topi, ma solo a dosi orali elevate.
Applicazioni ripetute di timololo gel oftalmico non hanno prodotto n� intolleranza locale n� sistemica nei conigli o nei cani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro SorbitoloAlcool polivinilicoCarbomer 974 PAcetato di sodio x 3 H2OLisina monoidrato Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per informazioni sull�uso del prodotto con lenti a contatto si rimanda al par.
4.4.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.
La validit� del prodotto dopo la prima apertura della confezione � di 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il contenitore nella sua confezione esterna.
Non conservare a temperature superiori ai 25 �C.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene a bassa densit� (LDPE) contiene 5g.
Anche la sommit� del flacone � in LDPE, mentre il cappuccio � in polietilene ad alta densit�.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto del flacone resta sterile fino all�apertura del cappuccio.
La validit� del prodotto dopo la prima apertura del flacone � di 4 settimane.
Occorre insegnare al paziente a maneggiare il flacone con attenzione, dato che, se questo viene contaminato, il rischio di infiammazione agli occhi aumenta.
La punta del flacone non deve mai venire a contatto con la superficie dell�occhio o con altra superficie.Il prodotto che rimane nel flacone e non viene utilizzato entro 4 settimane dalla prima apertura del flacone stesso, deve essere buttato via.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS OPHTHALMICS EUROPE L.t.D delta house, southwood crescent southwood, farnboroughHANTS GU14 0NL REGNO UNITO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
034659019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23 ottobre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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