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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

NOVORAPID NOVOLET 3 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo: insulina aspart 100 U/ml.

(da origine DNA ricombinante, Saccharomyces cerevisiae).

Un'unità di insulina aspart corrisponde a 6 nmol, 0,035 mg di insulina aspart anidro senza aggiunta di sale.

Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile.

Soluzione chiara, incolore, acquea, di aspartato d'insulina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento del diabete mellito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

NovoRapid NovoLet inizia ad agire più rapidamente e ha una durata di azione più breve rispetto all'insulina umana solubile. Dal momento che inizia ad agire più rapidamente, NovoRapid NovoLet deve essere somministrato immediatamente prima del pasto. Quando necessario, NovoRapid NovoLet può essere somministrato subito dopo il pasto

La dose di NovoRapid NovoLet varia da paziente a paziente e deve essere determinata dal medico curante in base al fabbisogno del paziente. In genere deve essere utilizzata in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata, somministrata almeno una volta al giorno.

Il fabbisogno individuale di insulina è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno. In una terapia associata ai pasti il 50-70% di questo fabbisogno può essere fornito da NovoRapid NovoLet e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata.

È possibile che sia necessario adeguare il dosaggio qualora il paziente svolga una maggiore attività fisica o cambi la sua dieta abituale. L'attività fisica svolta immediatamente dopo i pasti può aumentare il rischio di ipoglicemia.

Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'ottimizzazione del controllo metabolico ritarda efficacemente l'insorgenza e rallenta il progredire delle complicanze croniche del diabete. Pertanto l'ottimizzazione del controllo metabolico e il monitoraggio della glicemia sono vivamente consigliati.

NovoRapid NovoLet viene somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella regione deltoidea o nel gluteo. Ruotare le sedi di iniezione all'interno della stessa regione. Quando viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, la soluzione inizierà ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione è compresa tra le 3 e le 5 ore. Come per tutte le insuline, la durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica. Come per tutte le insuline, la somministrazione per via sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto alle altre sedi di iniezione. Tuttavia, viene conservata la maggiore rapidità con cui inizia ad agire rispetto all'insulina umana solubile indipendentemente dalla sede di iniezione.

L'insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina.

Non sono stati condotti studi su bambini di età inferiore ai 6 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

- Ipoglicemia

- Ipersensibilità all'insulina aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento può, specialmente nei diabetici di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere insorgono gradualmente, nell'arco di alcune ore o giorni, e includono nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca e arrossata, xerostomia, aumento della minzione, sete, perdita dell'appetito e alito acetonico. Gli episodi iperglicemici non trattati possono essere letali.

I pazienti che hanno riscontrato un miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio mediante l'intensificazione dell'insulino-terapia, potrebbero avvertire una ridotta capacità di avvertire i sintomi iniziali dell'ipoglicemia e devono essere pertanto informati di ciò.

NovoRapid NovoLet deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto. In presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l'assorbimento del cibo bisogna tenere in debita considerazione la rapidità con la quale il farmaco agisce.

Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente.

Il trasferimento ad un nuovo tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti nella concentrazione, nella marca, nel tipo, nella specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o nel metodo di produzione possono implicare la modifica del dosaggio. Nei pazienti che assumono NovoRapid NovoLet potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di adeguare il dosaggio rispetto a quello adottato con le solite insuline. In questo caso, il dosaggio potrebbe essere adeguato con la prima dose o durante le prime settimane o primi mesi.

L'omissione di un pasto o un'attività fisica intensa non prevista può portare all'ipoglicemia.

Interazioni - [Vedi Indice]Numerosi farmaci sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina: Gli ipoglicemizzanti orali, l'octreotide, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), gli agenti bloccanti beta-adrenergici non selettivi, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE), i salicilati, l'alcool, gli steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina:

I contraccettivi orali, i tiazidi, i glicocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici e il danazolo.

Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sono state condotte limitate esperienze cliniche con NovoRapid NovoLet durante la gravidanza.

Studi condotti sulla riproduzione animale non hanno evidenziato alcuna differenza tra NovoRapid NovoLet e l'insulina umana per quanto riguarda l'embriotossicità e gli effetti teratogeni.

Si raccomanda l'intensificazione dei controlli nelle donne diabetiche in stato di gravidanza sia durante la gravidanza che quando si pianifica una gravidanza. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre.

Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid NovoLet durante l'allattamento, in quanto una terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di NovoRapid NovoLet in base alle circostanze.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzare macchinari).

I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'ipoglicemia è l'effetto indesiderato più frequente dell'insulino-terapia. I sintomi dell'ipoglicemia in genere insorgono all'improvviso. Possono includere sudorazione fredda, pelle pallida e fredda, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, insolita stanchezza o debolezza, confusione mentale, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazione. Nei casi più gravi compaiono incoscienza e/o convulsioni e a volte una compromissione temporanea o permanente delle funzioni cerebrali o addirittura il decesso.

Possono comparire edema e anomalie rifrattive dopo l'inizio dell'insulino-terapia. Tali sintomi sono in genere transitori.

Possono comparire reazioni di ipersensibilità locale (rossore, gonfiore e prurito nella sede di iniezione) durante l'insulino-terapia. Tali reazioni sono in genere transitorie e di solito scompaiono proseguendo la terapia.

Raramente possono comparire reazioni di ipersensibilità generale. Tali reazioni possono portare al decesso.

Nella sede di iniezione può comparire lipodistrofia come conseguenza della mancata rotazione della sede di iniezione nell'ambito di una stessa regione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'ipoglicemia può svilupparsi in fasi sequenziali:

Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati. Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé delle zollette di zucchero oppure, ad esempio, dei biscotti.

Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati mediante glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un medico. Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10-15 minuti.

Quando il paziente riprende conoscenza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare le recidive.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmaco-terapeutica: analogo dell'insulina umana ad azione rapida. Codice ATC: A10A B05.

L'effetto di riduzione del livello ematico di glucosio proprio dell'insulina si verifica quando le molecole legandosi ai recettori dell'insulina sulle cellule muscolari e adipose favoriscono la captazione del glucosio e contemporaneamente inibiscono la produzione di glucosio proveniente dal fegato.

NovoRapid NovoLet presenta una rapidità di azione maggiore rispetto all'insulina umana solubile e una concentrazione minore di glucosio, in base a valutazioni effettuate nelle prime quattro ore dopo i pasti. NovoRapid NovoLet ha una durata di azione più breve rispetto all'insulina umana solubile dopo l'iniezione sottocutanea.

Fig. I. Concentrazioni ematiche di glucosio dopo una singola dose pre-prandiale di NovoRapid NovoLet iniettato subito prima di un pasto (curva continua) o di insulina umana solubile somministrata 30 minuti prima di un pasto (curva tratteggiata) in pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Quando viene iniettato per via sottocutanea, NovoRapid NovoLet inizierà ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. Si riscontra l'effetto massimo tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione è compresa tra le 3 e le 5 ore.

Sperimentazioni cliniche effettuate su pazienti affetti da diabete di tipo 1 hanno dimostrato un controllo più basso del livello ematico di glucosio dopo i pasti con NovoRapid NovoLet rispetto all'insulina umana solubile (Fig. I). In due sperimentazioni a lungo termine open-label effettuate rispettivamente su 1070 e 884 pazienti affetti da diabete di tipo 1, NovoRapid NovoLet ha mostrato una diminuzione nell'emoglobina glicosilata di una percentuale dello 0,12 [95% C.I. 0,03; 0,22] e dello 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] rispetto all'insulina umana: si tratta di una differenza di significato clinico dubbio.

L'insulina aspart ha la stessa efficacia dell'insulina umana solubile su base molare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In NovoRapid NovoLet la sostituzione dell'aminoacido prolina con l'acido aspartico in posizione B28 riduce la tendenza a formare esameri come accade invece con l'insulina umana solubile. NovoRapid NovoLet viene pertanto assorbito più rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto all'insulina umana solubile.

Il tempo di massima concentrazione è, in media, pari alla metà di quello dell'insulina umana solubile. In media, nei pazienti diabetici di tipo 1, la massima concentrazione plasmatica di 492±256 pmol/l è stata raggiunta 40 (differenza interquartile: 30-40) minuti dopo la somministrazione per via sottocutanea di una dose di 0,15 U/kg di peso corporeo. Il ritorno dell'insulina alla concentrazione basale è avvenuta circa 4 o 6 ore dopo la somministrazione della dose. La velocità di assorbimento è stata leggermente inferiore nei pazienti diabetici di tipo 2, con conseguente abbassamento della Cmax (352±240 pmol/l) e ritardo nel tmax (60 (differenza interquartile: 30-40) minuti). La variabilità individuale nel tempo di massima concentrazione è significativamente inferiore con NovoRapid NovoLet rispetto all'insulina umana solubile, mentre la variabilità individuale nella Cmax con NovoRapid NovoLet è maggiore.

Non sono stati condotti studi sulle proprietà farmacocinetiche di NovoRapid NovoLet in soggetti anziani o pazienti con insufficienza renale o epatica.

Bambini. Sono stati condotti studi sulle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di NovoRapid NovoLet nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni affetti da diabete di tipo 1. L'insulina aspart è stata assorbita rapidamente in entrambi i gruppi, con un tmax simile a quello ottenuto negli adulti. Tuttavia, i due gruppi hanno mostrato una diversa Cmax, sottolineando l'importanza della titolazione individuale di NovoRapid NovoLet.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nei test in vitro, compresi il legame alle sedi dei recettori dell'insulina e IGF-1 e gli effetti sulla crescita delle cellule, il comportamento dell'insulina aspart è stato molto simile a quello dell'insulina umana. Gli studi dimostrano, inoltre, che la dissociazione del legame al recettore dell'insulina aspart è equivalente a quella dell'insulina umana. Gli studi sulla tossicità acuta, di un mese e di 12 mesi non hanno fornito dati sulla tossicità di rilevanza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco(come cloruro), fosfato bisodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Le sostanze aggiunte all'insulina possono provocare la degradazione della stessa, come nel caso in cui i medicinali contengano tioli o solfiti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

Dopo l'apertura è possibile utilizzare la confezione per 4 settimane (non superiore a 30 °C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a 2 °C - 8 °C (in frigorifero). Non congelare. Per proteggere il farmaco dalla luce, tenere il contenitore in una confezione esterna.

Conservare NovoLet in uso o trasportate come scorta a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) sino ad un massimo di 4 settimane.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

5 o 10 NovoRapid NovoLet, dispositivi preriempiti pronti per l'uso (sistema a penna multidose) e costituiti da un iniettore a penna di plastica contenente una cartuccia da 3 ml. La cartuccia è in vetro di tipo 1, contiene uno stantuffo di gomma ed è chiusa con un disco di gomma. I dispositivi vanno gettati dopo l'uso e si trovano all'interno di una scatola cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

NovoRapid NovoLet può essere usato da una sola persona. Il contenitore non può essere riempito nuovamente.

Gli aghi NovoFine sono stati progettati per essere usati con NovoLet.

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NOVO NORDISK A/S

DK-2880 Bagsvrd (Danimarca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

EU/1/99/119/005

EU/1/99/119/007

(AIC n. 034498055; AIC n. 034498042)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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