NOVANEURINA B12
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NOVANEURINA B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di polvere liofilizzata contiene: Principio attivo: tiamina monofosfato monocloruromg 39,5 (pari a mg 25 di tiamina base).Una fiala di soluzione solvente contiene: Principio attivo: vitamina B12 (cianocobalamina) mg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiala di polvere liofilizzata pi� fiala di soluzione solvente.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Le indicazioni cliniche della Novaneurina B12 sono essenzialmente quelle della Vitamina B1 + Vitamina B12 .Stati di carenza specifica o di aumentato fabbisogno: nevriti, polinevriti, nevralgie, paralisi post-infettive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Iniettare in media, salvo diverso parere medico, una fiala al giorno.
Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per al presenza di alcol benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.La vitamina B12 per via parenterale pu� dar luogo, nei soggetti con deficienza di folati, ad una risposta ematologica che pu� portare ad un errore diagnostico.Nell'eventualit�, sia pur rara, di manifestazioni di tipo allergico, � consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano controindicazioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed, eccezionalmente, con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato mg 1.Una fiala di soluzione solvente contiene: alcool benzilico mg 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.
La durata di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Da usarsi immediatamente dopo ricostituzione della soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizionali ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone contenente 5 fiale di Tiamina monofosfato monocloruro liofilizzato pi� 5 fiale di soluzione solvente da 1000 mg di Vitamina B12 .�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.Castelvecchio Pascoli - Lucca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novaneurina B12 AIC n.
008736035�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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