NOVALGINA
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NOVALGINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Novalgina gocce 1 ml di soluzione per uso orale contiene: noramidopirina metansolfonato sodico 0,5 g.Novalgina compresse 1 compressa contiene: noramidopirina metansolfonato sodico 0,5 g.Novalgina supposte adulti 1 supposta adulti contiene: noramidopirina metansolfonato sodico 1 g.Novalgina supposte bambini 1 supposta bambini contiene: noramidopirina metansolfonato sodico 0,3 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Novalgina gocceSoluzione per uso orale.Novalgina compresseCompresse rotonde contrassegnate da due sigle "OER" su di una faccia e dal logomarchio Hoechst sull'altra.Novalgina supposte adultiSupposte per adulti.Novalgina supposte bambiniSupposte per bambini.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico e di breve durata di:stati dolorosi acuti o cronici intensi, associati ad esempio a malattie reumatiche, cefalea, mal di denti, dolori post-traumatici e post-operatori;dolori spastici acuti o cronici intensi, quali ad esempio quelli gastrointestinali, biliari, renali e delle basse vie urinarie;stati febbrili refrattari ad altri trattamenti (ad esempio, impacchi umidi freddi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Novalgina gocce Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a 4 volte al giorno.Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno.Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno.Novalgina compresse Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1-2 compresse fino a 4 volte al giorno.Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare.Novalgina supposte adulti Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1 supposta adulti fino a 3 volte al giorno.Novalgina supposte bambini Bambini dai 4 ai 14 anni: 1 supposta bambini fino a 3 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso di metamizolo � controindicato nei pazienti con precedente storia di reazioni d'ipersensibilit�, anafilassi o agranulocitosi, in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone.Granulocitopenia.
Porfiria acuta intermittente.
Carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
Lattanti al di sotto dei 4 mesi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei lattanti sopra i 4 mesi con peso corporeo inferiore a 5 kg e nei soggetti con disturbi dell'emopoiesi la Novalgina va somministrata in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo medico.In soggetti con asma bronchiale o infezioni croniche dell'apparato respiratorio, allergie ed intolleranza all'alcool la Novalgina, come altri analgesici od antiflogistici, deve essere impiegata solo dopo valutazione del medico e sotto il suo controllo, perch� si pu� verificare intolleranza.La Novalginacompresse e la Novalginasupposte per adulti non sono adatte al trattamento dei bambini di et� inferiore ai 15 anni.La Novalginasupposte bambini non � adatta al trattamento dei bambini di et� inferiore ai 4 anni.
Per i bambini di et� inferiore ai 5 anni � raccomandata la somministrazione sotto controllo medico.Evitare l'impiego della specialit� in disturbi banali.
Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; l'uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico.Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie).I pazienti devono essere informati della necessit� di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico per l'adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento delle condizioni generali o la persistenza di febbre.Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilit� di ricorrere ad alternative terapeutiche.I pazienti che abbiano gi� manifestato una reazione da ipersensibilit� con metamizolo non dovranno pi� assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di Novalgina si pu� verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina.
Pertanto si render� necessario provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia.Come con altri analgesici durante il trattamento con Novalgina si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poich� non si pu� escludere interazione fra le sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza presunta od accertata (particolarmente nel primo trimestre e nelle ultime 6 settimane) la Novalgina va somministrata in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo medico.A dosi terapeutiche i pirazolonici passano nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze sulla capacit� di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosi (v.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso") possono comparire in qualunque fase del trattamento e non sono correlate alla dose giornaliera.
Il rischio di shock anafilattico sembra essere pi� elevato con le forme ad uso parenterale.Oltre ad agranulocitosi e granulocitopenia, pu� manifestarsi trombocitopenia.La Novalgina in rari casi pu� provocare, principalmente in pazienti con preesistenti affezioni renali od in caso di sovradosaggio, transitori disturbi renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiziale.Possono inoltre manifestarsi reazioni di ipersensibilit� cutanea od alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bolloso, generalmente con interessamento delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).
In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare un Medico.In soggetti gi� predisposti possono verificarsi attacchi d'asma.Occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.Durante la terapia con pirazolonici le urine possono assumere colorazione rossa per la presenza di un metabolita innocuo; la colorazione scompare al termine del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si pu� ottenere l'eliminazione del farmaco ingerito mediante vomito provocato (se il paziente non � in stato di incoscienza) e lavanda gastrica.Il farmaco gi� assorbito pu� essere eliminato con diuresi forzata e con dialisi.Cuore, circolo e respiro vanno tenuti sotto costante controllo in modo da adottare, se necessario, l'adeguata terapia farmacologica o la respirazione artificiale.
Se necessario si possono somministrare simpaticomimetici a piccole dosi.
In ogni caso � necessaria l'assistenza medica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La noramidopirina metansolfonato (metamizolo/dipirone) sodico possiede elevata attivit� analgesica, antipiretica ed antispastica.L'attivit� analgesica si esplica sia a livello centrale che periferico.Dopo somministrazione e.v.
l'effetto si manifesta in 5-15 minuti, mentre dopo quella i.m.
si manifesta in 15-30 minuti; la durata dell'effetto � in genere di 6 ore.L'attivit� antipiretica � tanto pi� marcata quanto pi� elevata � la febbre; la temperatura normale non � influenzata.Diversi modelli sperimentali evidenziano l'attivit� antiflogistica, mentre altri studi, sia "in vivo" che "in vitro" sulla muscolatura liscia intestinale, bronchiale ed uterina, evidenziano quella spasmolitica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo dopo somministrazione orale di 480 mg di metamizolo il picco ematico � raggiunto in 1,5 ore (13,4 � 0,8 mcg/ml); l'emivita plasmatica � di 6,9 � 0,9 ore.Per via urinaria il metamizolo � eliminato nelle prime 24 ore per il 71 � 6% della dose somministrata e nelle 24 ore successive per il 18 � 7% (prove effettuate con prodotto marcato).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) del metamizolo � nel ratto di 4.351 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.081 (s.c.) e nel topo di 4.161 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.338 (s.c.).Le somministrazioni e.v.
e s.c.
di 150 mg/kg/die, protratte per 4 settimane, non inducono alcun effetto tossico nel ratto e nel cane; le stesse specie animali tollerano bene la somministrazione orale di 100 e 300 mg/kg/die protratta per 6 mesi.I risultati degli studi di teratogenesi, condotti con 100, 400 ed 800 mg/kg/die nel ratto e con 25, 100 e 400 mg/kg/die nel coniglio, non evidenziano effetti teratogeni.I test di mutagenesi sono negativi a tutte le concentrazioni considerate.I risultati di prove specifiche condotte nel ratto, somministrando per 18 mesi nella dieta 1.000 e 3.000 ppm di metamizolo associato a 1.000 ppm di NaNO2 , dimostrano che il metamizolo non ha alcuna potenziale carcinogenicit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Novalgina gocce: aroma agrumi, sodio fosfato, sodio fosfato monosodico ed acqua depurata.Novalgina compresse: amido di mais, lattosio, talco, sodio bicarbonato e magnesio stearato.Novalgina supposte adulti: gliceridi semisintetici solidi e lecitina di soja.Novalgina supposte bambini: gliceridi semisintetici solidi e lecitina di soja.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste alle ordinarie condizioni di ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Novalgina gocce Flacone di vetro tipo III colorato, con contagocce e tappo a vite in polietilene ad alta densit�; flacone da 20 ml.
Novalgina compresse Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; 20 compresse. Novalgina supposte adulti Blister ad alveoli di PVC e polietilene, bianchi opachi; 5 supposte adulti.
Novalgina supposte bambini Blister ad alveoli di PVC e polietilene, bianchi opachi; 5 supposte bambini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Novalgina gocce Il flacone ha la "Chiusura a prova di bambino".Per aprire premere sul tappo e contemporaneamente svitarlo, ruotandolo in senso antiorario.
Chiudere dopo l'uso.
Il flacone � chiuso se svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 ml gocce AIC n.
00867903320 compresse AIC n.
0086790195 supposte Adulti AIC n.
0086790455 supposte Bambini AIC n.
008679058�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]