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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NOTTEM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: zolpidem emitartrato 10 mg.Eccipienti: lattosio 90,4 mg, cellulosa microcristallina 12,1 mg, idrossipropilmetilcellulosa 2,5 mg, sodio carbossimetilamido 3,8 mg, magnesio stearato 1,2 mg.Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 5,76 mg, titanio biossido (E171) 1,68 mg, polietilenglicole 400 0,56 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, divisibili, per somministrazione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine dell'insonnia.Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco.
Talvolta pu� rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente.Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.Dosaggio La dose giornaliera � di 10 mg da assumere immediatamente prima di coricarsi.
Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem ed in pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco cos� rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg che sar� superata solo in casi eccezionali.
Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave.
Ipersensibilit� al prodotto.
Insufficienza respiratoria grave.
Sindrome apneica durante il sonno.
Somministrazione a bambini.
Insufficienza epatica grave.
Come tutti i nuovi farmaci, generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedi paragrafo "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si pu� verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita.Dipendenza L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche pu� portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; � inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti.
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocher� sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilit�.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.Insonnia rebound Alla sospensione del farmaco ipnoinducente pu� verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina.
Essa pu� essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione.Tale sindrome si presenta con maggiore probabilit� se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (v.
anche Sezione "Posologia e modo di somministrazione") e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco.
La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente.
Pu� essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sar� di durata limitata e spiegare esattamente come dovr� essere progressivamente ridotto il dosaggio.Inoltre, � importante che il paziente sia a conoscenza della possibilit� che si verifichino fenomeni rebound, riducendo cos� al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni, soprattutto se il dosaggio � alto.Amnesia Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda.
Il pi� delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (v.
anche Sezione "Effetti indesiderati").Reazioni psichiatriche e "paradosse" Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti collaterali di tipo comportamentale.
Qualora ci� si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso.La comparsa di tali reazioni � pi� probabile nei bambini e negli anziani.Gruppi particolari di pazienti Anziani: v.
raccomandazioni di dosaggio.Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poich� le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria.Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poich� questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia.Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche.Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicidarie).Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.Amnesia anterograda pu� verificarsi ai dosaggi terapeutici, ma il rischio � maggiore a dosi pi� elevate.
Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento inappropriato (v.
anche Sezione" 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Depressione Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti.Reazioni psichiatriche e "paradosse" � noto che durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti collaterali di tipo comportamentale.La comparsa di queste reazioni � pi� probabile nei bambini e negli anziani.Dipendenza L'uso (anche alle dosi terapeutiche) pu� portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia pu� causare fenomeni di sospensione o di rebound (v.
anche Sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Si pu� verificare dipendenza psichica.
Sono stati riportati casi di abuso in soggetti poli-farmaco dipendenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si raccomanda: l'assunzione contemporanea di alcool.L'effetto sedativo pu� essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare autoveicoli o usare macchinari.Tenere in considerazione: l'associazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC.In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si pu� verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale.Nel caso di analgesici narcotici, si pu� manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica.Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sullo zolpidem sufficienti ad accertarne la sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento.Se il farmaco viene prescritto a una donna in et� fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida.Se, per assolute necessit� mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono avere sviluppato sintomi da sospensione nel periodo post-natale.Poich� le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Effetti quali sedazione, amnesia, difficolt� di concentrazione e debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare autoveicoli o usare macchinari.
Nel caso di insufficiente durata del sonno, pu� aumentare la probabilit� di riduzione della vigilanza (v.
anche Sezione "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione.
Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.
Occasionalmente sono stati riportati altri effetti collaterali, quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido o reazioni cutanee.Amnesia

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come con altre benzodiazepine o altre sostanze simil-benzodiazepiniche, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialit� medicinale, � necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte pi� sostanze.In caso di sovradosaggio di benzodiazepine, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente � cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente � in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorizzate nell'unit� di terapia intensiva.Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dalla sonnolenza al coma.
Nei casi di lieve entit�, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil pu� essere un utile antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Zolpidem, una imidazopiridina, � una sostanza ipnoinducente simil-benzodiazepinica.
Studi sperimentali hanno dimostrato che essa possiede effetti sedativi a dosaggi pi� bassi di quelli richiesti per esercitare effetti anticonvulsivanti, miorilassanti o ansiolitici.
Questi effetti sono correlati ad una azione agonista specifica su recettori centrali appartenenti al complesso recettoriale macromolecolare GABA-omega (BZ1 e BZ2) che regola l'apertura dei canali dello ione cloro.Zolpidem agisce principalmente sui recettori sottotipi omega (BZ1).
L'importanza clinica di ci� � sconosciuta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo somministrazione orale, la biodisponibilit� dello zolpidem � di circa 70%, il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto tra le 0,5 e le 3 ore dopo la somministrazione.Distribuzione Ai livelli del dosaggio terapeutico, le farmacocinetiche sono lineari.
L'entit� del legame alle plasmaproteine � di circa il 92%.L'emivita plasmatica di eliminazione � di circa 2,4 ore (0,7-3,5 ore).Il volume di distribuzione sugli adulti � 0,54 � 0,02 l/kg.Escrezione Zolpidem � escreto sotto forma di metaboliti attivi (metabolismo epatico), principalmente nelle urine (56%) e nelle feci (37%).Il farmaco non ha alcun effetto di induzione sugli enzimi epatici.Nei pazienti anziani la clearance � ridotta.
Il picco di concentrazione � aumentato di circa il 50% senza significativo prolungamento dell'emivita (circa 3 ore).Il volume di distribuzione diminuisce a 0,34 � 0,05 l/kg nei pazienti molto anziani.Nei pazienti con insufficienza renale, dializzati e non dializzati, vi � una moderata riduzione della clearance.Gli altri parametri farmacocinetici rimangono immodificati.
Biodisponibilit� In pazienti con insufficienza epatica la biodisponibilit� dello zolpidem � aumentata, la clearance � ridotta e l'emivita di eliminazione prolungata (circa 10 ore).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nottem ha mostrato una tossicit� acuta estremamente bassa nell'animale da esperimento.Numerose prove di tossicit� subacuta e cronica (fino a 52 settimane) condotte su ratti Sprague-Dawley e scimmie Cynomolgus (macaca fascicularis) a dosi centinaia di volte superiori a quelle consigliate per la posologia giornaliera nell'uomo, non hanno evidenziato anomalie anatomo-patologiche di rilievo n� alterazioni significative dei parametri ematologici, ematochimici ed urinari.Gli studi di riproduzione (ratto, coniglio) ed i numerosi test di mutagenesi e cancerogenesi eseguiti, sia in vivo che in vitro, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno e/o embriotossico, n� attivit� genotossica, clastogenica e carcinogenica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), polietilenglicole 400.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 4.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termosaldato in PVC e alluminio/PVC.Astuccio da 30 compresse rivestite, dosate a 10 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nottem 30 compresse riv.
da 10 mg AIC n.
028445017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.07.1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto al D.P.R.
n.
309/90 - Tabella VI.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28 marzo 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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