NOSSACIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NOSSACIN

NORVIR soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Principio attivo: cinoxacina mg 500.Eccipienti: amido, talco, magnesio stearato.Involucro: gelatina, ferro ossido (E172), titanio biossido, acqua deionizzata.

Norvir soluzione orale contiene 80 mg/ml di ritonavir.Per la lista degli eccipienti vedere sezione "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mg per uso orale.�

Soluzione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nossacin � indicato nelle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie sostenute da germi sensibili.Nossacin si �, inoltre, dimostrato efficace come terapia preventiva in quanto capace di ridurre il numero di episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto � limitato ai pazienti adulti.La posologia media � di 1 g al giorno (500 mg ogni 12 ore) per 1-2 settimane, fino cio� a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale.Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presi al momento di andare a letto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Episodi convulsivi Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite reazioni di causalit�.
Convulsioni, aumento della pressione intracranica, e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe.
I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che pu� condurre a tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni.Il Nossacin deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale, come arteriosclerosi, epilessia, o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (vedi "Effetti indesiderati").Se le reazioni si manifestano in pazienti che assumono il Nossacin, sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.Ipersensibilit� Reazioni di ipersensibilit� gravi e occasionalmente anche fatali (di tipo anafilattoide) alcune anche dopo la prima dose sono state riferite in pazienti durante la terapia con chinolonici.Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilit�.
Le reazioni di tipo anafilattoide gravi, richiedono un immediato trattamento con adrenalina.
Possono altres� essere somministrati ossigeno, steroidi per via endovenosa e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando all'intubazione.Uso nei bambini: Nossacin non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore ai 18 anni.Tenere i medicinali fuori dalla portata di mano dei bambini.
Poich� il rene � la principale via di eliminazione, Nossacin deve essere somministrato con cautela e sotto diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalit� renale, se ne eviter� invece l'uso in quelli affetti da moderata o grave insufficienza renale.Nossacin va usato con cautela in pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I chinolonici, incluso il Nossacin, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi derivati, attraverso un meccanismo di spiazzamento di quantit� significative di anticoagulanti dai siti di legame dell'albumina sierica.Quando la somministrazione di questi prodotti non pu� essere evitata, � essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protrombina o di altri test di coagulazione.
Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l'uso concomitante di chinolonici.Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina.
Deve essere pertanto considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e l'aggiustamento del suo dosaggio.
I chinoloni riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l'emivita plasmatica.
Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell'assumere prodotti contenenti caffeina.Non si dovrebbero assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento.
Gli antiacidi o il sucralfato, interferiscono significativamente con la biodisponibilit� di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie.
Ci� pu� verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.In pazienti in trattamento con altri chinoloni ed un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni.
Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilit� di convulsioni con l'associazione dei due farmaci.
L'uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nossacin non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchine in quanto il prodotto potrebbe causare effetti collaterali (vertigini) tali da rendere pericolose attivit� in cui si renda necessario un perfetto stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema nervoso centrale I pi� frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presemntarsi insonnia, tinnito, fotofobia e formicolii.(Per altri effetti sul SNC vedere la voce avvertenze).Apparato gastroenterico Sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, bruciore perianale, crampi addominali e diarrea.Ipersensibilit� Sono stati riscontrati rash cutaneo, orticaria, edema periferico e della cavit� orale e reazioni anafilattoidi (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Reazioni cutanee Nel corso del trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe � stato riportato eritema multiforme; la sindrome di Stevens-Johnson, sebbene non segnalata per la cinoxacina, � stata segnalata con altri chinolonici.� noto un solo caso di epidermolisi tossica con l'uso di cinoxacina.Altre reazioni Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico e la riduzione della clearance della creatinina.Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In questa evenienza � indicata la lavanda gastrica eseguita possibilmente entro due ore dall'ingestione della cinoxacina.Nel caso in cui l'assorbimento si sia gi� verificato, � consigliabile aumentare la somministrazione dei liquidi.� necessario mantenere sotto controllo le funzioni del Sistema Nervoso Centrale, del rene e del fegato al fine di prendere le opportune misure di supporto in caso di necessit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cinoxacina � un agente antimicrobico sintetico derivato dalla cinnolina, la cui denominazione chimica � la seguente: acido-1-etil-1,4-diidro-4-oxo-(1,3)-dioxolo-(4,5-g)-cinnolino-3-carbossilico.
La cinoxacina � dotata di attivit� antibatterica verso la maggior parte dei germi Gram-negativi responsabili delle infezioni urinarie.In particolare risulta elettivamente efficace contro le infezioni sostenute da E.
coli, Klebsiella, Enterobacter e Proteus mirabilis e vulgaris.
Verso questi microrganismi patogeni, il farmaco esplica azione battericida attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.La cinoxacina non � attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi.La cinoxacina mantiene inalterata la propria attivit� entro i valori del pH urinario.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinoxacina, dopo somministrazione orale viene rapidamente e quasi completamente assorbita.
La presenza del cibo non modifica l'assorbimento della cinoxacina.I livelli sierici massimi, dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una-due ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml.L'emivita sierica � di 1-1.5 ore.
L'escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale.Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose � eliminato per via urinaria.Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime quattro ore e di 100 mcg/ml nelle seconde quattro ore.
La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto � in media di 1.686 mg e 5.131 mg/kg rispettivamente.La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di tossicit� subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia.Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicit� fetale o teratogenicit� della cinoxacina nel topo, nel coniglio e nel ratto.La cinoxacina non � mutagena.
Come gli altri farmaci della stessa classe, la cinoxacina provoca artropatia negli animali in et� immatura, per cui non � indicata in gravidanza e nei bambini.
� stata osservata cristalluria nella scimmia (Rhesus) alla posologia di 50 mg/kg/die non riscontrata nell'uomo alle posologie abituali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: amido, talco, magnesio stearato.Involucro: gelatina, ferro ossido (E172), titanio biossido, acqua deionizzata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mg, astuccio contenente blister da 20 capsule.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

ABBOTT LABORATORIES LIMITEDQueenborough, Kent ME11 5EL - Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025239017�

EU/1/96/016/001(AIC n.
030081018)�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.�

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1986�

28 Agosto 1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.�

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione 12.04.1995.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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