NORMOSOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NORMOSOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Normosol R -100 ml contengono: Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg Normosol R con Glucosio 5% -100 ml contengono: Principi attivi: glucosio 5 g; cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg Normosol R pH 7,4.100 ml contengono: Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg Normosol R/K con Glucosio 5% -100 ml contengono: Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg; acetato di potassio 245 mg; glucosio 5 g Normosol M 900 Cal -100 ml contengono: Principi attivi: glucosio 5 g; fruttosio 15 g; alcool etilico assol.
4 g; sodio cloruro 234 mg; potassio acetato 128 mg; magnesio acetato 21 mg; Normosol M con Glucosio 5% -100 ml contengono: Principi attivi: glucosio 5 g; cloruro di sodio 234 mg; acetato di potassio 128 mg; acetato di magnesio 21 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzioni elettrolitiche perfusionali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Da usare per la corretta reintegrazione di elettroliti e di liquidi.
In aggiunta alle altre misure terapeutiche nel periodo post-operatorio, nelle ustioni estese, nel digiuno, nel vomito, diarrea prolungata, malattie infettive, nello shock, nei traumi estesi e gravi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni vanno somministrate per perfusione lenta.
La dose deve essere stabilita secondo le necessit� del caso ed in quantit� non superiore a 3 ml per m2 di superficie corporea per minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Da usare con attenzione in pazienti con disturbi renali gravi.
La Normosol R/K non deve essere impiegata per il trattamento dello shock in quanto il suo contenuto aggiuntivo di potassio accresce il rischio di intossicazione da potassio, nel caso di arresto della funzionalit� renale. Le soluzioni glucosate sono ipertoniche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Con una infusione eccessivamente rapida della Normosol M 900 Cal possono manifestarsi effetti di una leggera intossicazione alcoolica.
In genere tali effetti si possono evitare rallentando la velocit� di infusione. Una infusione eccessivamente rapida di soluzioni ipertoniche pu� provocare dolore locale e, di rado, flebiti da infusione.
Per evitare tale eventualit� � opportuno iniettare nella pi� grande vena periferica reperibile, usando aghi di piccolo calibro. Non si deve somministrare alcool a pazienti affetti da epilessia od infezioni dell'apparato urinario.
Il fruttosio non deve venire somministrato a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Non usare eventuali rimanenze.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare durante la fleboclisi l'aggiunta di qualsiasi altra sostanza nel flacone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura particolari controindicazioni all'uso di soluzioni idrosaline glucosate in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La somministrazione di soluzioni glucosate idrosaline, non ha in genere nessun effetto sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le Normosol non hanno dato luogo finora a fenomeni di intolleranza, anche dopo trattamenti prolungati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come con tutte le soluzioni per fleboclisi, si possono manifestare sintomi da sovraccarico circolatorio, specie in pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari.
In tal caso occorre ridurre od interrompere il flusso di somministrazioni intervenendo con misure di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Normosol R Acqua distillata. Il pH della soluzione � approssimativamente di 6,2.
Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 148 mEq; - Normosol R con Glucosio 5% Bisolfito di sodio, acqua distillata. Il pH della soluzione � approssimativamente di 5,7.
Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 148 mEq. - Normosol R pH 7,4 Acqua distillata. La soluzione pu� contenere meno di 1 mEq/l di HCl o NaOH per aggiustamento del pH.
Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 148 mEq. - Normosol R/K con Glucosio 5% Bisolfito di sodio, acqua distillata. Il pH della soluzione � approssimativamente di 6.
Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 30 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 173 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 52 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 173 mEq. - Normosol M 900 Cal Sodio bisolfito, acqua distillata. Il pH della soluzione � approssimativamente di 4,0. Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 40 mEq, potassio 13 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 56 mEq, cloruro 40 mEq, acetato 16 mEq - totale anioni 56 mEq - Normosol M con Glucosio 5% Bisolfito di sodio, acqua distillata. Il pH della soluzione � approssimativamente di 5,5.
Milliequivalenti per 1000 ml compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 40 mEq, potassio 13 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 56 mEq, cloruro 40 mEq, acetato 16 mEq - totale anioni 56 mEq.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Controllare le incompatibilit� dei vari tipi di soluzioni sulle tabelle di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit� per tutti i tipi di Normosol � pari a 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni sono generalmente stabili a temperatura ambiente. Per la soluzione M 900 Cal, evitare temperature troppo elevate, al fine di evitare un accentuato ingiallimento della soluzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Normosol R Flacone in vetro da 500 ml Normosol R Gluc.
5% Flacone in vetro da 500 ml Normosol R pH 7,4 Flacone in vetro da 500 ml Normosol R/K Gluc.
5% Flacone in vetro da 500 ml Normosol M 900 Cal Flacone in vetro da 500 ml Normosol M Gluc.
5% Flacone in vetro da 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A. Via Pontina km.
52 - 04010 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- R FL 500 ml AIC n.
023204011 - R Gluc.
5% 500 ml AIC n.
023204035 - R pH 7.4 500 ml AIC n.
023204050 - R/K Gluc.
5% 500 ml AIC n.
023204074 - M 900 Cal 500 ml AIC n.
023204098 - M Gluc.
5% 500 ml AIC n.
023204112

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

- Normosol R08/09/1975 - Normosol R pH 7,4 08/09/1975 - Normosol R Glucosio 5% 08/09/1975 - Normosol R/K Gluc.
5% 08/09/1975 - Normosol M Glucosio 5% 08/09/1975 - Normosol M 900 Cal 08/09/1975

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Le soluzioni non sono soggette a decreto 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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