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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

NORMOPRESS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa divisibile contiene:

Principi attivi:

Atenololo�mg�100

Indapamide�mg�2,5

Eccipienti:

Magnesio carbonato� mg�160

Amido di mais mg�116,9

Sodio laurilsolfato�mg�6,6

Gelatina�mg�4

Magnesio stearato�mg�10

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse divisibili per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 compressa al giorno, preferibilmente al mattino. Gli effetti terapeutici maggiori si evidenziano solitamente dopo 1-2 settimane di terapia.

Nella fase di terapia di mantenimento la posologia può essere ridotta a mezza compressa a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata nei confronti dei componenti ed in genere verso i derivati sulfamidici. Insufficienza epatica e/o renale gravi. Bradicardia spiccata. Blocco atrioventricolare superiore al 1° grado. Shock cardiogeno. Insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata. Accidenti cerebrovascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come per gli altri farmaci che inibiscono i beta-recettori, il trattamento con NORMOPRESS non deve essere sospeso bruscamente.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, il trattamento con NORMOPRESS può essere attuato se la stessa viene adeguatamente controllata da farmaci specifici. Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovrà sospendere temporaneamente la terapia fino a che la manifestazione sia stata controllata.

La riduzione della frequenza cardiaca è una evenienza comune ai farmaci con le caratteristiche di NORMOPRESS: nel caso compaiono sintomi riconducibili ad una sua eccessiva diminuzione dovrà essere considerata una riduzione della posologia. La cardioselettività, caratteristica di NORMOPRESS, consente il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree.

Tuttavia, nei soggetti asmatici si può determinare un aumento delle resistenze delle vie respiratorie ma, a differenza di quanto indotto dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo può essere risolto mediante l’impiego di comuni bronco-dilatatori.

NORMOPRESS viene escreto per via renale e, di conseguenza, il suo dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Qualora il paziente in trattamento con NORMOPRESS dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che gli anestesisti siano informati di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l’effetto inotropo di quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile o in pazienti soggetti ad ipoglicemia, NORMOPRESS può prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell’ipoglicemia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Nei trattamenti prolungati è pertanto consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimci. Per la presenza dell’indapamide, NORMOPRESS può determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti; per questo motivo è necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.

Per le caratteristiche dell’indapamide è inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell’uricemia e della calcemia e seguire la terapia con particolare cautela nei soggetti con malattie epatiche o renali.

Tenere fuori della portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]

L’atenololo va associato con estrema cautela ad alcuni calcio-antagonisti quali il verapamil per la possibilità che si manifestino marcata bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare e arresto cardiocircolatorio. I betabloccanti inoltre possono potenziare l’effetto cardiodepressivo di altri farmaci antiaritmici e interferire con l’azione degli ipoglicemizzanti orali. Se NORMOPRESS e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione di NORMOPRESS.

Per la presenza dell’indapamide, NORMOPRESS non andrà associato a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti. Cautela richiede l’impiego di NORMOPRESS nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene gli studi di farmacotossicologia non abbiano rilevato effetti teratogeni, l’impiego di NORMOPRESS viene sconsigliato in gravidanza e nell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con NORMOPRESS possono comparire gli effetti collaterali segnalati con i singoli componenti l’associazione (atenololo e indapamide), tali effetti collaterali comprendono: senso di freddo alle estremità; astenia; affaticamento muscolare; crampi muscolari; vertigini; disturbi del sonno; bradicardia; palpitazioni; ipotensione ortostatica; disturbi gastrointestinali (nausea, intolleranza digestiva), reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose e secchezza degli occhi; moderato aumento dell’uricemia (occorre controllare l’uricemia nei gottosi), ipokaliemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, lieve aumento dell’azoto ureico. Sono stati riferiti casi isolati di porpora trombocitopenica e granulocitopenia. Si tenga presente, inoltre, che con altri beta-bloccanti sono stati riferiti: allucinazioni visive, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Sulla base della gravità degli effetti collaterali sopracitati, il medico valuterà l’opportunità di una sospensione, nei limiti del possibile graduale, del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Qualora, eccezionalmente, compaia una spiccata bradicardia, il trattamento con NORMOPRESS dovrà essere sospeso. E’ consigliabile, in tale evenienza, somministrare 1-2 mg di solfato di atropina per via endovenosa, eventualmente seguiti da uno stimolante i beta-recettori, quali isoprenalina, alla dose di 25 mcg o orciprenalina, alla dose di 0,5 mg, somministrati entrambi per infusione lenta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

NORMOPRESS è una specialità antiipertensiva costituita dall’associazione atenololo-indapamide. L’atenololo è un b bloccante dotato di cardioselettività (azione specifica sui b1 recettori). Esso è privo di attività simpatico mimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e non attraversa, se non in minima quota, la barriera ematoencefalica. L’indapamide è un derivato sulfamidico non tiazidico, esso svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo d’azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell’epiteliio tubulare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la ipereattività vasale attraverso una azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari. Una nuova teoria propone che l’attività vasale e ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2. Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapia a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l’indapamide non presenta effetti negativi né sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, né sul metabolismo glucidico.

Il farmaco non modifica di solito la gittata né la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le caratteristiche farmacocinetiche di atenololo e indapamide garantiscono un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore. L’atenololo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale; il picco ematico si verifica dopo 2-4 ore, il tempo di emivita è di 6-9 ore. Esso è caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first pass effect) che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali. L’eliminazione avviene per via renale in gran parte come sostanza immodificata. Anche l’indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo. Il picco ematico è raggiunto nell’uomo entro le prime due ore, l’emivita è di 18 ore. La sua distribuzione avviene nella totalità dell’organismo. L’indapamide è escreta per via urinaria per circa il 60%. La percentuale di legame alle proteine è del 79%. Studi condotti nell’uomo hanno evidenziato che la somministrazione contemporanea dei due farmaci non provoca interazioni farmacocinetiche tra i 2 componenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica hanno dimostrato che l’associazione atenololo+indapamide somministrata nei più comuni animali di laboratorio per via orale, anche a dosi elevate non ha provocato effetti tossici sistemici.

Tossicità acuta: DL50 : Mus musculus p.o. = 3456 mg/kg; ratto p.o. = 3852 mg/kg; cane p.o. > 3000 mg/kg; Mus musculus i.p. = 392 mg/kg; ratto i.p. = 436 mg/kg.

La somministrazione di NORMOPRESS non ha rilevato nessun effetto mutageno teratogeno ed embriotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Magnesio carbonato, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Dalla letteratura non sono note particolari incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio da 30 compresse divisibili

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

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- [Vedi Indice]

Farmaceutici Caber SpA - Via Cavour n°11 - Comacchio (FE).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n°: 025871031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

01.12.1989/01.06.1995/31.05.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR n° 309/90



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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