NORMASE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NORMASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono:lattulosio g 66,7.Eccipienti:acido citrico, aroma Curt Georgi n� 7 bis, acqua depurata q.b., 15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti -Stipsi cronica.-Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.Lattanti e bambini -Stipsi.
-Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.- Come correttivo della dieta del lattante, in special modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello artificiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Stipsi: la dose iniziale � in genere di 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento.
In certi soggetti pu� essere richiesta una dose iniziale pi� alta (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di mantenimento.
In soggetti sensibili � consigliabile invece iniziare con dosi pi� basse.Coadiuvante delle affezioni batteriche intestinali: 10-20 ml per 5-7 giorni o secondo giudizio del Medico.Bambini Da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo.Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il Medico.Lattanti 1/2 - 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.Le quantit� sopra indicate possono essere assunte anche in un'unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.Non superare le dosi consigliate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.
Galattosemia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Normase � uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato.
Per la presenza di altri zuccheri,quali lattosio, galattosio e tagatosio, � necessario che i pazienti diabetici informino il Medico.I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il Medico prima di iniziare la terapia.Avvertenze Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito.L'uso continuativo di lassativi pu� provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Se la costipazione � ostinata consultare il Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.
� invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sia pure saltuariamente Normase pu� causare gas intestinali e crampi addominali, solitamente di lieve entit� e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.Solo in caso di comparsa di diarrea � opportuno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattamento.Dopo trattamento protratto si pu� manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio pu� provocare diarrea osmotica e crampi addominali.
Tale sintomatologia regredisce con la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore: flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino in polipropilene graduato a 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 ml.Confezione: flacone da 200 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
MOLTENI & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio S.p.A.Strada Statale, 67 - fraz.
Granatieri - 50018 Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029144019Data di prima commercializzazione: 1995.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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