NORLEVO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NORLEVO �

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: levonorgestrel 750 mcg.Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.�

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse bianche, rotonde, senza punzonature.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Contraccettivo d�emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale, quale:- rottura o dimenticanza del preservativo- mancata assunzione della pillola anticoncezionale oltre il tempo massimo� accettabile dall�assunzione precedente- espulsione di un dispositivo intrauterino- rimozione anticipata o spostamento del diaframma anticoncezionale o del cappuccio cervicale- insuccesso del metodo del coitus interruptus- rapporti sessuali durante il periodo supposto fertile quando si usa il metodo� della temperatura- violenza carnale.�

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento richiede l�assunzione di due compresse in una singola somministrazione.
L'efficacia del metodo � tanto pi� alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto.Pertanto, le due compresse vanno assunte al pi� presto possibile, preferibilmente entro 12 ore, dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto.Norlevo� pu� essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.Dopo avere fatto uso del contraccettivo d�emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo� ciclo mestruale.� L'uso di Norlevo non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al levonorgestrel o ad� uno degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La contraccezione d�emergenza � un metodo occasionale.Non deve in nessun caso sostituire l�uso di un metodo anticoncezionale regolare.Il contraccettivo d�emergenza non � sempre efficace nel prevenire la gravidanza, specialmente se vi � incertezza su quando � avvenuto il rapporto non protetto.In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza)� � obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo deve essere considerata la possibilit� di una gravidanza extrauterina.
Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina � probabilmente basso in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione.
La gravidanza extrauterina pu� proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino.
PertantoNorlevo non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (storia clinica di salpingite o di gravidanza extrauterina).Norlevo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave.� Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, potrebbero compromettere l'efficacia di Norlevo.In caso di vomito entro tre ore dall�assunzione delle due compresse, la paziente deve essere sicura che le due compresse siano state eliminate con il vomito.
Solo in tale caso, si consiglia di assumere subito altre due compresse.Dopo avere assunto Norlevo, � i periodi mestruali sono di durata normale, avvengono� alla data attesa e sono di normale abbondanza.
A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare.
Se il farmaco � stato assunto nel corso di una contraccezione ormonale regolare e non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all'uso di Norlevo, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.E' sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilit� di gravi disturbi del ciclo.Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.L�uso del contraccettivo d�emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.�

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni da prendere in considerazione Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l�uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina);� rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
L�efficacia di Norlevo � pu� essere diminuita in caso di uso concomitante di questi farmaci.�

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Il farmaco non � indicato in caso di gravidanza gi� in atto e non pu� interrompere la gravidanza stessa.
In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici hanno indicato che i progestinici non hanno effetti avversi di� tipo malformativo sul feto.
Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1.5 mg di levonorgestrel.Allattamento Levonorgestrel viene escreto nel latte materno.
Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere le compresse di Norlevo e di omettere l'allattamento successivo all�assunzione di Norlevo per almeno 6 ore.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati studi sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati riportati in studi clinici.Tabella 1 – Effetti indesiderati nelle donne dopo l’assunzione di 2 compresse� in una singola somministrazione

Effetti indesiderati Percentuale di donne con effetto indesiderato in due studi *
Nausea 14-24.3
Dolore addominale basso 14-15.6
Affaticamento 141
Cefalea 10-21.3
Capogiro 10-12.6
Dolorabilità mammaria 8-12.9
Vomito 1-7.8
Mestruazioni abbondanti 15.5 2
Diarrea 41
Sanguinamento uterino 311
Ritardo delle mestruazioni 5-19.93

*Studio 1 (n="5"44): Contraception,2002,66,269-273*Studio 2 (n=1359): Lancet,2002,360:1803-101 Non riportato nello Studio 12 Non riportato nello Studio 23 Ritardo inteso come superiore a 7 giorniQuesti effetti generalmente scompaiono entro 48 ore dall’assunzione di Norlevo.
Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati in più del 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva che può verificarsi con ritardo.�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali.
Un sovradosaggio pu� causare nausea ed emorragia da sospensione.
Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.�

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Progestinici � G03AC03 Il meccanismo di azione di Norlevo non � conosciuto con precisione.Al regime di dose utilizzato, si ritiene che il levonorgestrel sopprima l�ovulazione inibendo cos� la fecondazione, se il rapporto sessuale � avvenuto nella fase preovulatoria, quando � maggiore la probabilit� di fecondazione.� Il farmaco potrebbe anche impedire l�impianto; non � pi� efficace quando il processo d�impianto � gi� iniziato.Negli studi clinici, Norlevo ha dimostrato di prevenire l'85% delle gravidanze attese.L'efficacia appare diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto (95% entro 24 ore, 85% fra 24 e 48 ore, 58% se usato fra� 48 e 72 ore).
L'efficacia dopo 72 ore non � conosciuta.Al regime di dose utilizzato, non ci si aspetta che levonorgestrel induca modificazioni� significative dei fattori della coagulazione, n� del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.�

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� dopo somministrazione orale di levonorgestrel � di circa il 100%.Nel plasma si lega fortemente alle globuline che legano gli ormoni sessuali (SHBG).Levonorgestrel � eliminato metabolicamente dal rene (60-80%) e dal fegato (40-50%).� Dopo somministrazione orale di 1,5 mg di levonorgestrel, l�emivita plasmatica del prodotto � stimata a 43 ore.
I massimi livelli plasmatici di levonorgestrel (approssimativamente 40 nmol/L) sono raggiunti entro tre ore dalla somministrazione.Il levonorgestrel viene idrossilato nel fegato e i metaboliti sono eliminati come glucurono-coniugati.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per i soggetti umani al di l� dell'informazione gi� riportata in altre sezioni di questo torna all'INDICE farmaci.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il blister nell'astuccio di cartone esterno.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 2 compresse in PVC/PE/PVDC/alluminio- Scatola da 2 compresse.Confezioni da 10, 20, 50, 100 compresse in blister da 2 compresse sono disponibili per uso ospedaliero.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono speciali istruzioni.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratoire HRA Pharma � 19, rue Fr�d�rick Lema�tre � 75020 Parigi, Francia.Concessionario per la vendita: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A.
� Viale Amelia, 70 � 00181 ROMA�

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

-Scatola���� 2 compresse: AIC n.
034884041/M-Scatola�� 10 compresse: AIC n.
034884015/M-Scatola�� 20 compresse: AIC n.
034884027/M-Scatola�� 50 compresse: AIC n.
034884039/M-Scatola 100 compresse: AIC n.
034884054/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26.09.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

22 Giugno 2004�

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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