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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NORAVID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale da 200 mg-Ogni fiala contiene: defibrotide mg 200.Capsule da 400 mg -Ogni capsula contiene: defibrotide mg 400.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in fiale da 200 mg per uso intramuscolare ed endovenoso.Capsule in gelatina dura da 400 mg per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fiale da 200 mg Patologia vascolare con rischio trombotico, in fase acuta.Capsule da 400 mg Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica:Fiale da 200 mg Condizioni di elevato rischio trombotico (per esempio, stato post-chirurgico, fase di attacco del trattamento di tromboflebiti o arteriopatie obliteranti periferiche): 4 fiale/die per via e.v.
o i.m.
(una fiala ogni 6 ore o due fiale ogni 12 ore).Condizioni di moderato rischio trombotico: 1-2 fiale/die per via e.v.
o i.m.
(una fiala ogni 12-24 ore).Capsule da 400 mg 1 capsula da 400 mg 1-2 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione endovenosa va effettuata lentamente.
La somministrazione troppo rapida pu� causare flush cutaneo o sensazione di calore diffuso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il defibrotide non si lega alle proteine plasmatiche e quindi non interferisce con la percentuale di legame proteico di altri farmaci.
L'associazione con anticoagulanti e/o farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica, bench� non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessit� e sotto stretto controllo medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione, se ne sconsiglia, per misura precauzionale, l'uso in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti in letteratura effetti su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari casi di vertigini, nausea, vomito, diarrea risoltisi spontaneamente.
Nel corso di studi clinici sono stati altres� osservati casi sporadici di reazione vasomotoria durante l'infusione (flush cutaneo, cefalea, ipotensione) e rari casi di manifestazioni allergiche nonch� lieve pirosi gastrica dopo assunzione orale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state finora segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del prodotto � il defibrotide (D.C.I.), una sostanza estrattiva di natura polidesossiribonucleotidica, individuata e definita dal punto di vista chimico e biologico.
Il defibrotide determina un rilascio di attivatore del plasminogeno dal tessuto vascolare e riduce la concentrazione ematica degli inibitori della plasmina.
Inoltre, ulteriori indagini farmacologiche hanno messo in evidenza che il defibrotide agisce sul metabolismo dell'acido arachidonico nella parete vascolare, determinando un aumento della disponibilit� di prostaciclina (PGI2 ).
Questa sostanza prodotta dall'endotelio, svolge un ruolo molto importante nella fisiopatologia dell'apparato cardiovascolare, essendo il pi� attivo inibitore dell'aggregazione piastrinica finora conosciuto ed un efficace vasodilatatore.
In particolare, PGI2 e tromboxano (metabolita dell'acido arachidonico prodotto dalle piastrine, ad azione proaggregante e vasocostrittrice) sono considerati i principali fattori di controllo dell'emostasi primaria e della formazione del trombo.
Il farmaco non modifica i parametri emocoagulativi e quindi non possiede attivit� anticoagulante.
Da questi effetti farmacologici derivano le spiccate attivit� antitrombotiche e profibrinolitiche del prodotto che ne giustificano l'impiego terapeutico in tutte le condizioni cliniche caratterizzate da ischemia distrettuale e da trombofilia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che i picchi plasmatici conseguenti alla somministrazione i.v.
di 0,5 - 4,0 - 16,0 mg/kg sono pari a 12,8 mg/l, 71,4 mg/l e 131,5 mg/l rispettivamente.
L'emivita di eliminazione � dose-dipendente, cos� come l'area sotto la curva, variando tra 9 e 18 minuti e tra 173 e 8178 mg/l/min rispettivamente ai dosaggi precedentemente riportati.
La durata dell'effetto farmacodinamico risulta tuttavia maggiore e pari a qualche ora.
La perfusione lenta di 600 mg di defibrotide a 100 mg/ora, preceduta dalla somministrazione di 200 mg di farmaco in bolo, raggiunge lo steady-state a partire dalla 2� ora.
In particolare, i livelli ematici si mantengono a valori compresi tra 10 e 20 mg/ml fino al termine della perfusione (6 ore).
In esperimenti condotti con il dosaggio urinario del marker desossiribosio, la biodisponibilit� orale � risultata pari al 50-70%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicità acuta hanno evidenziato negli animali da esperimento le seguenti DL50 (mg/kg):

- topo: p.o.
> 4.000
i.v.
> 569
e.p.
> 2278
- ratto: p.o.
> 10.000
i.v.
> 569
e.p.
> 2278
- coniglio: i.v.
> 2.000
- cane: p.o.> 10.000 i.v.
> 300
e.p.
> 600

Studi di tossicità cronica nel ratto per 26 settimane (i.m.
20 mg/kg, e.p.
150 mg/kg), nel cane per 26 settimane (i.v.
16,5 mg/kg) e per 52 settimane (i.m.
20 mg/kg) non hanno evidenziato alcun effetto tossico.
Studi di tossicità cronica nel ratto e nel cane per 52 settimane (p.o.
2.000 mg/kg/die) non hanno evidenziato alcun effetto tossico.
Il farmaco non ha dato luogo ad effetti teratogeni nel ratto (i.m.
12 mg/kg, i.v.
90 mg/kg) e nel coniglio (i.m.
12 mg/kg, i.v.
80 mg/kg).
Non sono stati evidenziati effetti mutageni. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale da 200 mg:citrato trisodico biidrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.Capsule da 400 mg: lattosio; silice colloidale; magnesio stearato; gelatina; ferro ossido; titanio biossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di prove specifiche di compatibilit� il defibrotide non deve essere miscelato in siringa con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiale da 200 mg: 36 mesi.
Capsule da 400 mg: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale Astuccio di cartone contenente un cassonetto in polistirolo termoformato con 10 fiale di vetro giallo neutro da 2,5 mlAstuccio da 10 fiale da 200 mg Capsule Astuccio di cartone contenente 3 blisters formati da PVC bianco-opaco ed alluminio.Astuccio da 21 capsule da 400 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 Fiale AIC n.
02608602521 Capsule AIC n.
026086052�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 Fiale: 2.1.1986/31 maggio 200021 Capsule: 22.7.1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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