NOOTROPIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NOOTROPIL compresse rivestite con film NOOTROPIL soluzione orale/soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Compresse: 1 compressa contiene 1200 mg di Piracetam. Fiale: Ogni fiala da ml 15 contiene 3 g di Piracetam.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film da 1200 mg. Soluzione orale/soluzione iniettabile per uso endovenoso in fiale da 15 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deterioramento cognitivo di grado lieve nell�anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via endovenosa-orale: 1.2 fiale al giorno. Compresse: una compressa 3.4 volte al d� distribuite nell'arco della giornata. Il dosaggio pu� essere raddoppiato. Per la elevata biodisponibilit� della sostanza gli effetti terapeutici del piracetam somministrato per via orale e per via parenterale sono sovrapponibili.
Per tale motivo, nei pazienti in terapia protratta e con eventuali problemi di somministrazione endovenosa, pu� essere consigliata l'assunzione per via orale. La durata e la posologia devono comunque essere adattate dal medico curante a seconda dei casi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela a dosaggi ridotti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � controindicato durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nootropil non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In taluni rari casi nei quali si dovesse osservare un eccesso di reattivit� del paziente all�azione del prodotto, sar� sufficiente una riduzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX03 Piracetam � un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico. Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell'acido adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco. Tale aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di ossigenazione locali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il piracetam � rapidamente assorbito per via orale con picco ematico dopo 1 ora circa dalla somministrazione.
Il piracetam � eliminato in forma non metabolizzata specialmente per via urinaria.
Soltanto l'1.2% si ritrova nelle feci.
Il tempo di emivita nell'uomo � di 4 ore e 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove cliniche non hanno potuto mettere in evidenza effetti tossici anche a posologie elevate. DL50 per os � > 10 g/kg in diverse specie animali. Tossicit� cronica: molti g/kg/die somministrati per os per molti mesi sono privi di effetti tossici in diverse specie animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Nucleo: Polietilenglicole 6000, Silice colloidale, Magnesio stearato, Sodio Croscarmellosa.
Rivestimento: Opadry Y-1.7000, composto da: Idrossipropilmetil cellulosa, Biossido di titanio, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, composto da: Idrossipropilmetil cellulosa e Macrogol 6000. Fiale: Acetato di sodio, Acqua bidistillata tamponata a pH 5,8 con acido acetico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate fino ad oggi incompatibilit� fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 4 anni. Fiale: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: a temperatura ambiente. Fiale: nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: Blister - Scatola da 40 Fiale: Vetro - Scatola da 12

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB Pharma S.p.A.
- Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: A.I.C.
022921098.
Fiale: A.I.C.
022921086.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse: 13/05/1985 Rinnovo: Giugno 2005 Fiale: 06/10/1984 Rinnovo: Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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