NOLVADEX 10 - D 20
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NOLVADEX 10 - D 20

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene:

Nolvadex 10 Nolvadex D 20
tamoxifene citrato pari a tamoxifene mg 10 mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse bianche rivestite con film.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nolvadex � indicato nel trattamento del carcinoma mammario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pazienti in et� adulta e anziani Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Nolvadex non deve essere somministrato in caso di gravidanza (ved.
anche paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Nolvadex non deve essere somministrato durante l'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nolvadex deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia.
Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.
Si pu� verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa, il che non pregiudica l'attivit� antitumorale del farmaco.Durante il trattamento con Nolvadex � stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio comprendenti iperplasia, polipi, carcinoma.L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle propriet� estrogeniche di Nolvadex.
� consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio.Inoltre le pazienti in trattamento con Nolvadex o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati.
In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non � stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non � chiaro.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti di tipo dicumarolico pu� aumentare significativamente l'attivit� anticoagulante; � consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.
Quando Nolvadex sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si pu� verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici (vedi anche paragrafo "Effetti indesiderati").

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Nolvadex � controindicato in gravidanza.Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto Nolvadex .
Negli studi di tossicit� sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno.
Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene � stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES).
Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.
Solo un piccolo numero di pazienti � stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza.
Non � stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.
Le pazienti devono essere informate della necessit� di evitare una gravidanza durante il trattamento con Nolvadex e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.
Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilit� di una gravidanza in atto.
Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Nolvadex o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia.
Allattamento: l'impiego di Nolvadex durante l'allattamento non � consigliato, in quanto non � noto se esso sia escreto nel latte materno.
La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia con Nolvadex deve essere valutata in base alle necessit� di trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel trattamento a lungo termine, gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia.
Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all'azione anti-estrogenica del farmaco: vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare.
In alcune pazienti in pre-menopausa Nolvadex sopprime il flusso mestruale.Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale, sensazione di capogiro, rash cutaneo e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia.
Quando tali effetti collaterali sono gravi � possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento.
� necessario consultare lo specialista per valutare l'opportunit� del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso.Rash cutaneo (incluse isolate segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e pemfigoide bolloso) e rare reazioni di ipersensibilit�, incluso angioedema, sono stati riportati.
Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee, si � sviluppata ipercalcemia.
All'inizio della terapia con Nolvadex si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare).
Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.
Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi, tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia.
Sono stati segnalati fibromi uterini.In pazienti trattate con Nolvadex si � osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000 - 90.000 mm3 , ma a volte anche inferiori.
Nel corso di terapia con Nolvadex � stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia.
Neutropenia, talvolta grave, � stata segnalata raramente.
Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici nel corso di terapia con Nolvadex.
Poich� l'incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affette da patologie maligne, non � stata stabilita una relazione causale con tamoxifene.
Nolvadex � stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e in rari casi a un quadro di pi� gravi anormalit� epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite.
Occasionalmente � stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con Nolvadex.
Raramente, pu� essere associato all'impiego di tamoxifene un incremento dei livelli sierici dei trigliceridi con pancreatite in alcuni casi.Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono:vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico.
Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100-200 volte la dose giornaliera consigliata) pu� provocare effetti di tipo estrogenico.
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nolvadex (tamoxifene) � un farmaco non steroideo, derivato del trifeniletilene, che mostra un complesso spettro di effetti farmacologici antiestrogenici e simil-estrogenici nei diversi tessuti.Nelle pazienti con carcinoma mammario, a livello del tumore, il tamoxifene agisce principalmente come un antiestrogeno, inibendo il legame dell'estrogeno al recettore estrogenico.
Tuttavia, in studi clinici � stato evidenziato un certo beneficio nei tumori con recettori per gli estrogeni negativi, il che pu� indicare altri meccanismi di azione.Nell'esperienza clinica, � riconosciuto che il tamoxifene induce riduzione dei livelli ematici di colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densit� nell'ordine del 10-20% nelle donne in post-menopausa.
Inoltre, � stato riportato che il tamoxifene induce il mantenimento della densit� minerale ossea nelle donne in post-menopausa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nolvadex dopo somministrazione orale � rapidamente assorbito.
La concentrazione sierica massima viene raggiunta tra 4 e 7 ore.
Le concentrazioni allo stato di equilibrio (steady state - circa 300 ng/ml) vengono raggiunte dopo 4 settimane a 40 mg/die.
Il farmaco dimostra un elevato legame all'albumina plasmatica (> 99%).Viene metabolizzato per idrossilazione, demetilazione e coniugazione dando origine a numerosi metaboliti che hanno un profilo farmacologico simile a quello del farmaco immodificato e che contribuiscono all'effetto terapeutico.
L'escrezione del tamoxifene avviene principalmente per via fecale e un'emivita di eliminazione � stata calcolata pari a circa 7 gg per il farmaco immodificato mentre per l'N-desmetiltamoxifene, il principale metabolita in circolo, � risultata pari a 14 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In una serie di test di mutagenesi in vitro e in vivo il tamoxifene non si � dimostrato mutageno.
Tamoxifene � risultato genotossico in test di genotossicit� in vitro e in vivo nel roditore.
In studi a lungo termine con tamoxifene sono stati riportati tumori delle gonadi nel topo e tumori epatici nel ratto; non � stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni.Informazioni aggiuntive riguardanti la sua prescrizione sono riportate nel paragrafo "Gravidanza e allattamento".

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni �

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a +30 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di nylon orientato - alluminio - PVC/alluminio Nolvadex 10: confezione di 30 compresse da 10 mg Nolvadex D 20: confezione di 20 compresse da 20 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non � richiesta alcuna precauzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta - Via F.
Sforza - Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nolvadex 10 AIC n.
023362039Nolvadex D 20 AIC n.
023362041�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Nolvadex 10: Data AIC: agosto 1976 / Data Rinnovo: giugno 2000.Nolvadex D 20: Data AIC: ottobre 1985 / Data Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si pone.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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