NIZACOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NIZACOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica-100 g di crema contengono:Principio attivo: miconazolo nitrato 2 gPolvere- 100 g di polvere contengono:Principio attivo: miconazolo nitrato 2 gCrema ginecologica -100 g di crema contengono:Principio attivo: miconazolo nitrato 2 gOvuli -Un ovulo contiene:Principio attivo: miconazolo nitrato 100 mg'250' compresse -Una compressa contiene:Principio attivo: miconazolo base 250 mg'500' compresse -Una compressa contiene:Principio attivo: miconazolo base 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica, polvere dermatologica, crema ginecologica, ovuli vaginali, compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema dermatologica e polvere: infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da candida.Crema vaginale e ovuli: infezioni vulvovaginali da candida.Compresse: candidosi dell'orofaringe (stomatiti, mughetto) e del tratto gastrointestinalePer la sua attivit� antibatterica sui germi Gram-positivi, il Nizacol pu� essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microorganismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema dermatologica e polvere: A) Infezioni cutanee: applicare uniformemente la crema dermatologica sulla lesione 1-2 volte al giorno, fino alla totale scomparsa delle lesioni.Il Nizacol polvere � soprattutto indicato nel trattamento di lesioni umide.
In tal caso cospargere uniformemente le lesioni di Nizacol polvere 1-2 volte al giorno, fino alla totale scomparsa delle lesioni stesse.Nel caso di infezioni del piede � opportuno associare l'uso della crema con quello della polvere aspersoria, con particolare attenzione negli spazi interdigitali; si consiglia inoltre di cospargere di polvere anche calze e scarpe.B) Infezioni delle unghie: applicare sull'unghia infetta la pomata dermatologica 1-2 volte al giorno curando di ricoprire con un bendaggio occlusivo.
Il trattamento deve essere continuato anche dopo la caduta dell'unghia infetta fino alla completa ricrescita dell'unghia nuova.Crema ginecologica e ovuli: Introdurre il contenuto dell'applicatore, pari a circa 5 g di crema, o un ovulo profondamente in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, prima di coricarsi.
Il trattamento deve essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.In caso di mancato effetto, � opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.Compresse: 500-1000 mg al d� (2-4 cpr da 250 mg oppure 1-2 cpr da 500 mg) s.p.m.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Nelle candidosi del cavo orale lasciar sciogliere lentamente le compresse in bocca.Modalit� d'impiego Crema ginecologica: l'introduzione dell'applicatore vaginale � indolore e facile da eseguirsi.
Dopo aver perforato la chiusura del tubo con la punta del cappuccio, avvitare al tubo l'applicatore e riempirlo, esercitando una leggera pressione all'estremit� del tubo.
Svitare dal tubo l'applicatore, introdurlo profondamente in vagina (� preferibile assumere una posizione distesa, ginocchia allargate e sollevate) e spingere il pistone a fondo nel cilindro.
Lavare ogni volta l'applicatore con acqua tiepida e sapone neutro dopo l'uso.Ovuli: estratto dalla scatola di cartone un blocco di contenitori in plastica, aprire un contenitore facendo trazione con le dita lungo la scanalatura passante per l'apice dell'ovulo.
Estrarre quindi delicatamente l'ovulo e inserirlo rapidamente in vagina.
Reinserire i restanti contenitori nella scatola e conservare a temperatura ambiente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni o delle parti infette, il cambio e la disinfezione della biancheria e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento.
I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� accada, � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Nizacol non macchia n� la pelle n� la biancheria.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, pu� far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, nel caso di uso contemporaneo di Nizacol compresse e di farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre, eventualmente, la dose di cumarinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Crema dermatologica, polvere, crema ginecologica, ovuli: il trattamento locale con Nizacol � di norma ben tollerato.
Alcuni disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapia con Miconazolo: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, pi� raramente eruzioni cutanee e cefalea.In questi casi � necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Compresse: possono manifestarsi nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.� possibile che compaia diarrea durante un trattamento di lunga durata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo (nitrato e base) � dotato di spiccata attivit� fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attivit� battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza � stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta: DL50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D.
per os): 1220 mg/kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.) 645 mg/kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo, per os.) 580 mg/kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo per via i.v.) 73 mg/kg; DL50 (miconazolo nel ratto, per os.) 1150 mg/kg; DL50 (miconazolo nel ratto, per via i.v.) 95 mg/kg.Per somministrazione prolungata: ratto per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/die; coniglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/die.
Il trattamento non influenza il normale accrescimento, n� la crasi ematica, n� le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.Tossicit� fetale: assenza di tossicit� nell'animale per os.Attivit� cancerogenetica: da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attivit� cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema dermatologica 100 g di crema contengono: palmito stearato di dietilenglicol e poliossietilenglicol, gliceride oleico poliossietilenico, olio di vaselina, metile p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, acqua deionizzata.Polvere 100 g di polvere contengono: talco, ossido di zinco, silice colloidale.Crema ginecologica 100 g di crema contengono: palmito stearato di dietilenglicol e poliossietilenglicol, gliceride oleico poliossietilenico, olio di vaselina, metile p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, acqua deionizzata.Ovuli Un ovulo contiene: mono-di-trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente poliossietilenati.'250' compresse Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.'500' compresse Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema dermatologica - polvere - crema ginecologica: 36 mesiOvuli: 18 mesiCompresse: 24 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo crema dermatologica 30 g al 2 % Flacone polvere dermatologica 30 g al 2 % Tubo crema ginecologica 78 g al 2 % con applicatore Astuccio contenitore 15 ovuli vaginali da 100 mg Astuccio blister 20 compresse da 250 mg Astuccio blister 10 compresse da 500 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)Per le confezioni: 10 compresse 500 mg, crema ginecologica, 15 ovuli vaginali 100 mgConcessionario per la vendita: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I S.p.A.Castelvecchio Pascoli (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema dermatologica AIC n.
025999071Polvere dermatologica AIC n.
025999083Crema ginecologica AIC n.
025999095Ovuli AIC n.
025999107Compresse 250 mg AIC n.
025999119Compresse 500 mg AIC n.
025999121�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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