NITROSORBIDE fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NITROSORBIDE fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene: Principio attivo: isosorbide dinitrato mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale ad uso endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Nitrosorbide fiale � indicata nel trattamento dell'angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale.
Il preparato � indicato, inoltre, nel trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra, secondaria ad infarto acuto del miocardio o ad altre cause, resistente alle abituali terapie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le fiale di Nitrosorbide devono essere somministrate unicamente per infusione venosa previa diluizione in soluzione fisiologica o altre soluzioni di comune impiego.
La dose deve essere adattata alla risposta del paziente; in generale si consiglia una dose variabile da 2 a 7 mg/ora, fino ad un massimo di 10 mg/ora.La diluizione delle fiale nel liquido di infusione deve essere fatta immediatamente prima dell'uso e durante l'infusione devono essere attentamente controllate la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del paziente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La Nitrosorbide fiale � controindicata in presenza di collasso cardiocircolatorio, di ipotensione grave e nei casi di accertata ipersensibilit� al farmaco.Nello shock cardiogeno il farmaco pu� essere utilizzato a condizione di mantenere una adeguata pressione diastolica aortica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel corso della somministrazione del preparato � necessario controllare frequentemente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.
� possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con nitroderivati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il contemporaneo consumo di alcool pu� aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Cefalea, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa.Occasionalmente pu� aversi una spiccata sensibilit� agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.L'alcool pu� aumentare questi effetti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

� estremamente raro per la scarsa tossicit� del farmaco; tuttavia in tali casi si consigliano esercizi passivi delle estremit� a paziente supino per favorire il ritorno venoso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'isosorbide dinitrato svolge attivit� preventiva nei confronti degli effetti coronarospastici e aritmizzanti da pitressina e della miocardiopatia da isoprenalina.
Somministrata a dosi fino a 180 Dts (60 mg/kg come principio attivo) non modifica la pressione arteriosa, il respiro, il SNV relativo all'apparato cardiovascolare e l'ECG.
Indagini coronarografiche nell'uomo hanno dimostrato la capacit� dell'isosorbide dinitrato di dilatare le arterie coronariche migliorando la circolazione collaterale del miocardio.
Oltre che aumentare il flusso coronarico l'isosorbide dinitrato diminuisce il pre-carico e il post-carico del cuore, riducendo cos� il lavoro cardiaco ed il consumo di O2 ed incrementando quindi il rendimento cardiaco.L'isosorbide dinitrato, somministrata per via endovenosa, a diversa velocit� di infusione, migliora in modo evidente il flusso coronarico e questo effetto si ottiene senza che si manifestino azioni diverse da quelle derivanti dalle propriet� farmacologiche specifiche del medicamento in esame.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'isosorbide dinitrato utilizzata per via venosa presenta effetti emodinamici significativi pressoch� immediati che persistono per tutta la durata dell'infusione.
L'emivita di eliminazione � di 20-80 minuti, la claearance sistemica di 3-4 litri al minuto.
La somministrazione endovenosa dell'isosorbide dinitrato consente di evitare il pesante effetto del primo passaggio epatico, ma per il resto la sua metabolizzazione si svolge con modalit� comuni alla via orale: si trasforma per il 75% in IS-5-MN che ha una emivita di 4,5 ore e per il 25% in IS-2-MN che ha una emivita di 2 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 per via orale: nel topo 699,3 mg/kg; nel ratto 759,24 mg/kg.
Tossicit� cronica assente con dosaggi fino a 12 Dts/kg/die per 180 giorni.
Tollerabilit� locale da parte della mucosa gastroenterica ottima sia negli esperimenti acuti che in quelli cronici.
Le ricerche tossicologiche eseguite sull'isosorbide dinitrato fiale hanno dimostrato la buona tollerabilit� del farmaco nei confronti della tossicit� acuta e dei trattamenti a breve termine o cronici.Indagini condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla gravidanza e sul feto con assenza di attivit� teratogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Evitare il contatto della soluzione con contenitori a base di PVC che inattivano il farmaco.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartoncino contenente 10 fiale da ml 10, contenenti ciascuna 5 mg di isosorbide dinitrato�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020925069�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.02.87 / 1.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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