NITROSORBIDE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NITROSORBIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: isosorbide dinitrato mg 10.Ogni capsula contiene: Principio attivo: isosorbide dinitrato mg 20.Ogni capsula contiene: Principio attivo: isosorbide dinitrato mg 40.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.Capsule Retard mg 20.Capsule Retard mg 40.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia d'attacco e di mantenimento delle sindromi da insufficienza coronarica: angina pectoris, sindromi stenocardiche subacute e croniche, algie precordiali, forme asintomatiche rilevate all'ECG.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Nitrosorbide compresse da 10 mg:Nelle manifestazioni acute di insufficienza coronarica (angina pectoris in particolare): 1 compressa per via sublinguale ripetibile dopo 2-4 ore, eventualmente per via orale, secondo il consiglio del medico.Nelle manifestazioni croniche e nella profilassi di quelle acute: 1 compressa 2-4 volte al giorno per via orale.- Nitrosorbide Retard capsule da 20 e da 40 mg:Nelle manifestazioni croniche e nella profilassi di quelle acute: 1 capsula Retard da 20 o da 40 mg ogni 8-12 ore, secondo il parere del medico curante.La terapia con Nitrosorbide non interferisce con eventuali altri trattamenti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al farmaco.
L'impiego del farmaco non � consigliabile durante i primi giorni dell'infarto miocardico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.Il farmaco pu� agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.� possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.In presenza di manifestazioni dispeptiche con ipermotilit� o malassorbimento intestinale, � preferibile non impiegare la presentazione retard.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.
L'alcool pu� potenziare gli effetti ipotensivi del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il contemporaneo consumo di alcoolici pu� aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida o nel controllo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Cefalea, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e debolezza, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa.Occasionalmente pu� aversi una spiccata sensibilit� agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, debolezza, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.L'alcool pu� aumentare questi effetti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

� estremamente raro per la scarsa tossicit� del farmaco; tuttavia in tali casi si consiglia la lavanda gastrica ed esercizi passivi delle estremit� a paziente supino per favorire il ritorno venoso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Nitrosorbide � un farmaco antianginoso con attivit� simile a quella della nitroglicerina, caratterizzato dalla possibilit� di impiego sia per via orale che sublinguale.Somministrata per via orale, la Nitrosorbide compresse da mg 10 manifesta la sua azione entro 30 minuti e l'effetto si prolunga per un periodo variabile da 4 a 6 ore, dimostrandosi quindi particolarmente indicata per la profilassi degli episodi di insufficienza coronarica, per la terapia di mantenimento ed, in generale, per la cura di base delle coronaropatie.L'isosorbide dinitrato svolge attivit� preventiva nei confronti degli effetti coronarospastici e aritmizzanti da pitressina e della miocardiopatia da isoprenalina.
Somministrata a dosi fino a 180 Dts (60 mg/kg come principio attivo) non modifica la pressione arteriosa, il respiro, il SNV relativo all'apparato cardiovascolare e l'ECG.
Indagini coronarografiche nell'uomo hanno dimostrato la capacit� dell'isosorbide dinitrato di dilatare le arterie coronariche migliorando la circolazione collaterale del miocardio.
Oltre che aumentare il flusso coronarico l'isosorbide dinitrato diminuisce il pre-carico e il post-carico del cuore, riducendo cos� il lavoro cardiaco ed il consumo di O2 ed incrementando quindi il rendimento cardiaco.Per via sublinguale l'azione coronarodilatatrice della Nitrosorbide compresse da mg 10 si manifesta in un tempo brevissimo, del tutto paragonabile a quello della nitroglicerina e rappresenta pertanto, la via di elezione negli attacchi anginosi e nelle crisi dolorose precordiali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via sublinguale l'assorbimento � immediato e gli effetti terapeutici si manifestano entro 2-3 minuti, scomparendo entro 2 ore circa.
Dopo somministrazione orale la massima concentrazione ematica viene raggiunta dopo circa 30 min.
e regredisce quindi con una vita media di circa 48 minuti.
La Nitrosorbide Retard, in capsule da 20 e 40 mg, per la sua particolare preparazione che consente un rilascio graduale e protratto nel tempo della sostanza attiva, permette di mantenere livelli ematici di isosorbide dinitrato terapeuticamente attivi per 8-12 ore.Infatti, la preparazione retard dopo somministrazione singola raggiunge la massima concentrazione ematica fra la 4a e la 6a ora, dimezzandosi nelle 6 ore successive e rimanendo presente nel sangue fino alla 12a ora.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 per via orale: nel topo 699,3 mg/kg; nel ratto 759,24 mg/kg.
Tossicit� cronica assente con dosaggi fino a 12 Dts/kg/die per 180 giorni.
Tollerabilit� locale da parte della mucosa gastroenterica ottima sia negli esperimenti acuti che in quelli cronici.
Indagini condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla gravidanza e sul feto con assenza di attivit� teratogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- CompresseLattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, magnesio stearato- Capsule 20 mgSaccarosio, amido, diffulac, talco- Capsule 40 mgSaccarosio, amido di mais, diffulac, talcoOgni capsula � costituita da: indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni per tutte le confezioni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Compresse da 10 mg - astuccio in cartoncino contenente flacone in vetro con 50 compresse- Capsule Retard da 20 mg - astuccio in cartoncino contenente 40 capsule confezionate in blister- Capsule Retard da 40 mg - astuccio in cartoncino contenente 40 capsule confezionate in blister�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 10 mg AIC n.
020925018Capsule retard da 20 mg AIC n.
020925020Capsule retard da 40 mg AIC n.
020925032�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse da 10 mg: xxy 8.67 / 1.06.2000Capsule retard da 20 mg: 01.02.79 / 1.06.2000Capsule retard da 40 mg: 08.02.83 / 1.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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