NITRODERM TTS 5 - 10 - 15
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NITRODERM TTS 5 - 10 - 15

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sistema 5 mg Un sistema che libera 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina adsorbita su lattosio 250 mg (pari a nitroglicerina libera 25 mg).
Sistema 10 mg Un sistema che libera 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina adsorbita su lattosio 500 mg (pari a nitroglicerina libera 50 mg).Sistema 15 mg Un sistema che libera 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina adsorbita su lattosio 750 mg (pari a nitroglicerina libera 75 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sistemi terapeutici transdermici piatti, multilaminari che liberano nitroglicerina continuamente attraverso una membrana permeabile, dopo l'applicazione alla cute.
Nel caso in cui la permeabilità della cute sia eccessiva, il rilascio del farmaco è limitato dalla membrana permeabile.
La sostanza attiva penetra nella pelle e diviene così direttamente biodisponibile nella circolazione sistemica a concentrazioni relativamente costanti nel periodo di applicazione raccomandato.Sono disponibili 3 diversi sistemi:

Nitroderm
TTS 5
Nitroderm
TTS 10
Nitroderm
TTS 15
Contenuto di nitroglicerina 25 mg 50 mg 75 mg
Area di rilascio 10 cm² 20 cm² 30 cm²
Impressioni (sul dorso) CG - DOD CG - DPD CG - EJE

La quantità di nitroglicerina residua nel sistema serve da riserva e non viene rilasciata nel normale utilizzo.
Dopo 12 ore, per esempio, ogni sistema ha rilasciato il 10% ca.
del suo contenuto originale di nitroglicerina.
Il rilascio nominale di nitroglicerina in vivo è di ca.
20-25 mg/cm²/ora. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, quali beta-bloccanti e/o calcio antagonisti.Nitroderm TTS 5: trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di 2 o pi� giorni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Angina pectoris Nitroderm TTS non � utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida.La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace pi� bassa.Poich� la nitroglicerina viene rilasciata da Nitroderm TTS con velocit� costante per cm² di superficie, la dose somministrata dipende unicamente dall'estensione dell'area di rilascio del sistema.
Il sito d'applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.Il trattamento va di regola iniziato con 1 Nitroderm TTS 5 al giorno.
Per la terapia di mantenimento il dosaggio pu� essere aumentato a 1 Nitroderm TTS 10 (normale dose di mantenimento) o a 1 Nitroderm TTS 15.
Questo schema di massima pu� essere modificato a giudizio del Medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilit� individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia.La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione, compresi Nitroderm TTS o altri cerotti transdermici, pu� indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell'efficacia terapeutica.Studi clinici controllati hanno dimostrato che, in tali casi, l'efficacia terapeutica pu� essere mantenuta attuando un intervallo libero da nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore).I pazienti sottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalit� finch� mostrano beneficio clinico.
Ai pazienti che iniziano la terapia il sistema transdermico dovrebbe essere prescritto in maniera intermittente, in quanto tale tipo di somministrazione si � dimostrato generalmente pi� efficace della terapia continua.Flebiti e soffusione extravenosa Un Nitroderm TTS 5 va applicato distalmente alla sede di incannulazione venosa e contemporaneamente ad essa e mantenuto in situ per 3-4 giorni al massimo.
Nel caso sia necessario proseguire la terapia si sostituir� il sistema di Nitroderm TTS 5, applicandone uno nuovo in una zona cutanea diversa dalla precedente, sempre distalmente alla sede di incannulazione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati.
Insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock, collassi).
Stati associati a elevata pressione intracranica e intraoculare o marcata anemia.
Insufficienza miocardica da stenosi aortica o mitralica o da pericardite costrittiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poich� in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina � ridotta.Similmente, cautela � indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica.I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare).In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate.Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.
La terapia con nitrati pu� aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in considerazione della possibilit� di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il sistema non � applicato, pu� essere consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco antianginoso.
Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale pu� risultare parzialmente diminuito.Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina va sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento.
Non interrompere bruscamente la terapia.Nitroderm TTS deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione o una defibrillazione DC, nonch� prima di iniziare un trattamento di diatermia.Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroderm TTS va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.Tenere fuori dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il concomitante trattamento con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell'ACE, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, nonch� il consumo di alcool, possono potenziare l'effetto ipotensivo di Nitroderm TTS.
� consigliabile quindi limitare la quantit� di alcool assunta.La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS e diidroergotamina pu� aumentare la biodisponibilit� di quest'ultima.Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con affezioni coronariche, poich� la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e pu� portare a vasocostrizione coronarica.Non si pu� escludere la possibilit� che l'uso di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei possa diminuire la risposta terapeutica al Nitroderm TTS.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri farmaci, Nitroderm TTS va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.Non � noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggi per la madre devono essere valutati tenendo presente i possibili rischi per il bambino.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nitroderm TTS, specie all'inizio del trattamento, pu� diminuire la reattivit� del paziente, per esempio durante la guida o l'utilizzazione di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come altri preparati a base di nitrati, Nitroderm TTS pu� causare frequentemente cefalea dose-dipendente, da vasodilatazione cerebrale.Occorre considerare la possibilit� di cefalee persistenti anche in corso di terapia intermittente.
Tali cefalee spesso regrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia.
In presenza di cefalea protratta, usare blandi analgesici.
Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, � opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento.Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo, con o senza leggero prurito locale o sensazione di bruciore, nonch� dermatite allergica da contatto.Dopo asportazione del sistema, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora o con l'applicazione di una crema.
Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l'irritazione locale.Raramente sono stati osservati arrossamento al viso, debolezza, sensazione di testa vuota, vertigine e ipotensione posturale, specialmente quando ci si alzi rapidamente, che possono essere associati a tachicardia riflessa; la persistenza di questi sintomi pu� richiedere riduzione del dosaggio o sospensione del trattamento.
Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca pu� essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.Raramente sono stati osservati nausea e vomito.L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi Dosi elevate di nitroglicerina possono portare a grave ipotensione e tachicardia riflessa o a collasso e sincope.
� stata inoltre riportata metaemoglobinemia a seguito di sovradosaggio accidentale di nitroglicerina.
Tuttavia, con Nitroderm TTS, la membrana di rilascio riduce la probabilit� di sovradosaggio.Trattamento L'effetto della nitroglicerina contenuta nel Nitroderm TTS pu� essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla cute il o i sistemi.L'ipotensione, o i segni e sintomi da collasso, possono essere trattati elevando gli arti inferiori del paziente e/o, se necessario, eseguendo un bendaggio degli stessi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nitroglicerina ha un effetto rilassante sulla muscolatura liscia dell'organismo umano.
Nel sistema vascolare essa agisce principalmente sul sistema venoso e sulle grandi arterie coronariche, con maggior effetto sul primo.Nell'angina pectoris il principale meccanismo d'azione della nitroglicerina � rappresentato dall'aumento della capacitanza venosa (accumulo venoso) che determina un diminuito ritorno di sangue al cuore.
Pertanto, la pressione del ventricolo sinistro a fine diastole (pre-carico) e il volume di riempimento diminuiscono determinando una ridotta domanda di ossigeno del miocardio a riposo e specialmente durante l'esercizio fisico, con un miglioramento della tolleranza allo sforzo nei pazienti affetti da angina pectoris.Nella circolazione coronarica la nitroglicerina dilata sia i vasi extramurali di conduttanza, sia i piccoli vasi di resistenza.� stato ipotizzato che il farmaco determini una ridistribuzione del flusso ematico coronarico al sub-endocardio ischemico, attraverso la dilatazione selettiva dei grandi vasi epicardici.
Inoltre esso dilata le stenosi aterosclerotiche in caso di ateroma eccentrico e produce rilasciamento del vasospasmo, sia spontaneo che indotto da ergonovina.La nitroglicerina esercita un effetto dilatante dose-dipendente sul sistema vascolare arterioso; ci� determina riduzione delle resistenze vascolari sistemiche (post-carico) e della tensione sistolica di parete del ventricolo sinistro, con conseguente riduzione del consumo di ossigeno del miocardio.Sebbene la maggior parte dei farmaci destinati ad un impiego cronico sia somministrata a dosaggi tali da provocare concentrazioni plasmatiche sempre superiori a quelle minime efficaci, tale logica � probabilmente inadeguata per i nitrati organici.Alcune sperimentazioni controllate sulla tolleranza allo sforzo hanno dimostrato che l'efficacia viene mantenuta quando i sistemi siano applicati continuativamente.La maggior parte di questi studi controllati ha comunque dimostrato lo sviluppo di tolleranza (cio� attenuazione dell'effetto, misurato con test da sforzo) entro il primo giorno.Come ci si potrebbe attendere dalle propriet� farmacologiche, la tolleranza si osserva anche con dosi transdermiche elevate, anche superiori a 4 mg/ora.
Lo sviluppo della tolleranza alla nitroglicerina non � esclusivo della somministrazione transdermica, ma pu� insorgere anche con nitrati organici orali quando vengono mantenuti livelli ematici costanti.
L'efficacia dei nitrati organici � ripristinata dopo un intervallo di somministrazione.
L'intervallo minimo per ripristinare la risposta non � stato definito: 8-12 ore si sono dimostrate sufficienti, ma intervalli minori non sono stati completamente studiati.
Poich� il metabolismo della nitroglicerina � estremamente rapido e poich� la diffusione dal sistema transdermico pu� essere interrotta prontamente mediante la sua rimozione, con tale forma farmaceutica, piuttosto che con quella orale, � pi� semplice attuare un periodo di interruzione del nitrato.
Dosi di Nitroderm TTS che liberano 0,4 - 0,8 mg/ora (20-40 cm²), somministrate in modo intermittente, hanno causato un incremento di capacit� allo sforzo per 8-12 ore.
Studi clinici controllati suggeriscono che l'uso intermittente di nitrati pu� essere associato con una ridotta tolleranza allo sforzo rispetto al placebo, nell'ultima parte dell'intervallo in cui non vengono somministrati nitrati; non � nota la rilevanza clinica di questa osservazione.Grazie alle sue propriet� vasodilatatorie, la nitroglicerina, applicata presso la sede di infusione, � in grado di prevenire o ridurre gli effetti vaso-costrittori delle sostanze umorali rilasciate dal vaso, aumentando il flusso sanguigno e prevenendo o ritardando l'instaurarsi di una flebite.In pazienti con insufficienza cardiaca cronica la vasodilatazione venosa indotta dalla nitroglicerina abbassa l'elevata pressione di riempimento del ventricolo sinistro, mentre viene mantenuta o leggermente aumentata la gittata cardiaca.
Un'ulteriore miglioramento della gittata sistolica si ottiene associando un vasodilatatore arterioso, quale l'idralazina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nitroderm TTS Livelli plasmatici: raggiungimento della concentrazione plasmatica massima entro due ore dall'applicazione singola e mantenimento della stessa per il periodo d'applicazione raccomandato.
L'altezza di questo plateau � direttamente proporzionale all'area di rilascio del sistema.
Si ottengono gli stessi livelli plasmatici indipendentemente dal sito d'applicazione del sistema (parte superiore del braccio, bacino, torace).
La rimozione del sistema causa una rapida caduta dei livelli plasmatici.
L'applicazione ripetuta di Nitroderm TTS non d� origine ad accumulo.Nitroglicerina Il principio attivo viene rapidamente metabolizzato nel fegato da una reduttasi di nitrati organici glutatione-dipendente.
Inoltre, studi in vitro con eritrociti umani hanno dimostrato che anche il globulo rosso � sede di biotrasformazione della nitroglicerina mediante un processo enzimatico sulfidrile-dipendente e un'interazione con l'emoglobina ridotta.La quantit� di emoglobina ridotta negli eritrociti umani sembra giochi un ruolo primario nella loro attivit� metabolica, pertanto si deve usare cautela in caso di anemia.
Negli studi sull'animale � stato dimostrato che anche i tessuti vascolari extraepatici (vena femorale, vena cava inferiore, aorta) svolgono un ruolo importante nel metabolismo della nitroglicerina, risultato che spiega l'elevata clearance sistemica dei nitrati.
� stato inoltre dimostrato in vitro che la biotrasformazione della nitroglicerina si verifica contemporaneamente al rilasciamento della muscolatura liscia vascolare; questa osservazione � coerente con l'ipotesi che la biotrasformazione della nitroglicerina � coinvolta nel meccanismo della vasodilatazione indotta dal farmaco.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la DL50 della nitroglicerina nel ratto � di 17,5 g/kg e nel Mus musculus di 12,33 g/kg.Tossicit� cronica: studiata nel ratto albino in accrescimento alla dose di 300 mg/kg per 180 giorni per via epicutanea, non ha determinato alcuna significativa modifica dell'accrescimento corporeo, n� della crasi ematica n� di altri parametri biologici presi in esame, n� alterazioni istologiche dei principali organi.Mutagenesi: nessuna evidenza di potenziale mutageno.Carcinogenesi: ratti trattati con dosi molto elevate di nitroglicerina (363 mg/kg/die nei maschi e 434 mg/kg/die nelle femmine) per 2 anni hanno sviluppato carcinomi epatocellulari e tumori delle cellule interstiziali dei testicoli.
Topi trattati con 1022 (maschi) o 1058 (femmine) mg/kg/die e ratti trattati con 31,5 (maschi) o 38,1 (femmine) mg/kg/die per lo stesso periodo non hanno evidenziato tumori in relazione al trattamento.Tossicit� della riproduzione: nessun potenziale teratogeno nel ratto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silicone fluido; silice colloidale anidra.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� derivanti dalla somministrazione di nitroglicerina per via transdermica.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine di carta alluminataAstuccio con 15 sistemi Nitroderm TTS 5Astuccio con 15 sistemi Nitroderm TTS 10Astuccio con 15 sistemi Nitroderm TTS 15�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ogni sistema Nitroderm TTS � sigillato in un pacchetto di protezione.
Lo strato adesivo � coperto da una membrana protettiva, da asportare al momento dell'applicazione sulla pelle.Applicare Nitroderm TTS sulla pelle in una zona sana, secca, pulita (ad esempio senza residui di pomata) e dove siano scarsi i peli.Per applicare correttamente Nitroderm TTS si provvede a: a) strappare l'involucro in corrispondenza della tacca, estrarre il cerrotto e asportare con cura la membrana bianca posta a protezione dello strato adesivo del sistema (afferrare la linguetta e tirare con cautela); b) applicare la parte adesiva del sistema alla zona cutanea prescelta (per esempio su un lato della gabbia toracica, lungo le costole) e premere con cura contro la pelle, esercitando una lieve pressione sul dorso del sistema con il palmo della mano.Staccare Nitroderm TTS seguendo le istruzioni del medico e gettare il sistema esaurito, evitando che lo stesso possa finire in mano ad un bambino.Applicare un nuovo sistema Nitroderm TTS seguendo le modalit� sopra indicate.
La nuova applicazione va effettuata in posizione diversa dalla prima, ad esempio sul lato opposto della gabbia toracica.
Non applicare il nuovo sistema nella stessa zona per alcuni giorni.Per eliminare eventuali residui di adesivo sulla cute, si asportino gli stessi con un appropriato solvente (ad esempio quello utilizzato per lo smalto delle unghie, o alcool).Nitroderm TTS aderisce bene alla pelle ed agisce anche durante il bagno, la doccia o quando si compie un esercizio fisico.Se, per dimenticanza, il cerotto di Nitroderm TTS non viene sostituito nel momento previsto, effettuare il cambio appena possibile ed applicare il nuovo cerotto secondo lo schema posologico previsto.Non tagliare il sistema.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nitroderm TTS 5 AIC n.
025193018Nitroderm TTS 10 AIC n.
025193020Nitroderm TTS 15 AIC n.
025193032�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Nitroderm TTS 5: 25.2.84; rinnovo: 1.6.2000Nitroderm TTS 10: 25.2.84; rinnovo: 1.6.2000Nitroderm TTS 15: 31.10.94; rinnovo: 1.6.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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