NITROCOR 15mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NITROCOR 15 mg/24 ore Cerotto Transdermico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni cerotto da 24 cm2 contiene 67.2 mg di gliceril trinitrato come principio attivo.
La quantit� media di gliceril trinitrato che viene rilasciata per cerotto � 0.6 mg/ora o 15 mg/24 ore.Per gli eccipienti, vedi il punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto transdermico.NITROCOR 15 mg/24 ore Cerotto Transdermico � un cerotto rettangolare translucido con angoli arrotondati, adeso ad una pellicola protettiva ed inserito in una bustina di alluminio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento profilattico dell'angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Negli adulti e negli anziani il trattamento deve essere iniziato con un cerotto NITROCOR 5 mg/24 ore.
Nel caso sia necessario un dosaggio maggiore, il cerotto NITROCOR 5 mg/24 ore pu� essere sostituito con il cerotto NITROCOR 10 mg/24 ore e, se necessario, con il cerotto NITROCOR 15 mg/24 ore.La dose giornaliera massima � di un cerotto NITROCOR 15 mg/24 ore.La dose efficace deve essere ttenuta progressivamente a causa del rischio, in alcuni pazienti, di ipotensione e cefalea grave, eccetto quando la somministrazione transdermica di nitrati avvenga dopo quella intravenosa L�uso di cerotti transdermici al gliceril trinitrato � sconsigliato nei bambini. Il gliceril trinitrato per via transdermica deve essere somministrato in modo intermittente, rimuovendo il cerotto per almeno 8 ore in ciascun periodo di 24 ore.
Tale intervallo � necessario al fine di evitare l�insorgenza di tolleranza o l�attenuazione degli effetti terapeutici.L�intervallo di tempo in cui non si deve applicare il cerotto deve essere stabilito durante il periodo in cui il paziente non ha attacchi anginosi.Il momento della somministrazione delle terapie combinate (terapia con beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere scelto in modo da assicurare l�efficacia terapeutica.Il cerotto deve essere applicato sulla parete toracica laterale in una zona priva di peli.
I cerotti vanno sostituiti applicandoli su una area nuova della cute, in modo da far trascorrere una settimana prima di applicare un nuovo cerotto sulla stessa area della cute.Il cerotto non deve essere tagliato o strappato

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai nitrati organici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipotensione grave. Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica, tamponamento pericardico.Stati di shock.Grave anemia ed ipovolemia.La somministrazione contemporanea di sildenafil (Viagra) � controindicata in quanto sildenafil pu� aumentare l�effetto vasodilatatore di NITROCOR, provocando grave ipotensione.
Aumento della pressione endocranica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il cerotto transdermico NITROCOR 15 mg/24 ore al gliceril trinitrato deve essere usato sotto attento monitoraggio nei pazienti con ridotta pressione di riempimento, ad es.
infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (acuta).Deve essere evitata una riduzione della pressione arteriosa al di sotto di 90mm Hg.
L�interruzione del trattamento a lungo termine deve essere eseguita in modo graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati.Usare con cautela nei pazienti che presentino ipossiemia arteriosa dovuta ad anemia grave.Usare con cautela nei pazienti con ipossemia e squilibrio di ventilazione/perfusione secondario a malattia polmonare o ad insufficienza cardiaca ischemica.Usare con cautela nei pazienti con ipotensione posturale nota.La terapia a base di nitrati pu� aggravare la cardiomiopatia ipertrofica.Durante il periodo senza cerotto pu� essere necessaria una terapia supplementare anti-anginosa per via orale con farmaci che non contengano nitrati organici.NITROCOR non � indicato per il trattamento degli attacchi anginosi acuti, dell'angina instabile e dell'infarto miocardico.Il cerotto deve essere rimosso prima dell�esecuzione di cardioversione o di defibrillazione DC al fine di evitare la possibilit� di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi.
Il cerotto deve essere inoltre tolto prima di un trattamento di diatermia.
Il cerotto deve essere tolto se si verificano collassi o stati di shock.
Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo in cui il cerotto non � applicato, � necessaria una rivalutazione della malattia coronarica e deve essere presa in considerazione l�adozione di un nuovo trattamento (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).La somministrazione contemporanea di nitrati organici e sildenafil (Viagra) pu� provocare grave ipotensione (vedi Controindicazioni).Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, anti-ipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici e diidroergotamina, cos� come il consumo di alcool, pu� potenziare gli effetti ipotensivi di gliceril trinitrato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La concomitante somministrazione di nitrati e sildenafil (Viagra) pu� provocare grave ipotensione (effetto sinergico); questo pu� aggravare l�ischemia miocardica e indurre, in particolare, un evento coronarico acuto.La somministrazione concomitante di diidroergotamina pu� aumentare la biodisponibilit� di quest�ultima e provocare vasocostrizione coronarica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicit� e teratogenicit� in queste specie.
Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.Evitare l�utilizzo di nitrati nel corso dell�allattamento poich� non sono disponibili dati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

All'inizio del trattamento in rari casi pu� insorgere ipotensione posturale, si consiglia quindi di fare attenzione durante la guida di veicoli o durante l�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�effetto indesiderato pi� comune � rappresentato da cefalea dose-dipendente, che spesso diminuisce con la prosecuzione della terapia.
Occasionalmente pu� verificarsi l�insorgenza di arrossamento cutaneo, prurito o sensazione di bruciore e dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerotto.In rari casi � stata riportata, specialmente negli anziani, l�insorgenza di arrossamento del viso, sensazione di svenimento, vertigine o capogiro e ipotensione posturale talora associati a tachicardia riflessa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� stato osservato che il gliceril trinitrato in dosi elevate provoca marcati effetti indesiderati a livello sistemico (ad es.
marcata ipotensione e tachicardia riflessa, con conseguente collasso e sincope).
I sintomi di sovradosaggio possono essere trattati con le abituali misure rianimatorie.E� stata riportata l�insorgenza di metaemoglobinemia in seguito a sovradosaggio accidentale.
Nel caso venga diagnosticata la presenza di metaemoglobinemia, il trattamento di elezione consiste nella somministrazione di blu di metilene, da 1 a 2 mg/kg per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: COID A02Il gliceril trinitrato ha un effetto rilassante sulla muscolatura liscia vascolare, determinando dilatazione venosa periferica e, in grado minore, dilatazione arteriolare.
E� quindi presente una riduzione del precarico, determinata dal minore ritorno venoso al cuore e di conseguenza una minore pressione di riempimento ventricolare sinistro e minore pressione capillare polmonare.
Anche il postcarico � ridotto poich� la dilatazione arteriolare provoca una riduzione delle resistenze vascolari periferiche e una conseguente riduzione dell�ostacolo deflusso ventricolare sinistro.
Entrambi questi effetti riducono il consumo di ossigeno miocardio. Si verifica anche una dilatazione delle arterie coronariche.Non � ancora definita l'importanza relativa della riduzione del precarico, della riduzione del postcarico e della dilatazione coronarica

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In volontari sani le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di gliceril trinitrato vengono raggiunte circa due ore dopo l�applicazione del cerotto e vengono mantenute per tutta la durata di permanenza del cerotto (fino a 24 ore).Quando il cerotto viene rimosso la concentrazione plasmatica di gliceril trinitrato e dei suoi metaboliti diminuisce rapidamente.Il gliceril trinitrato � ampiamente distribuito, con un volume di distribuzione apparente elevato (3 l/kg).
A causa del notevole metabolismo di primo passaggio epatico, la biodisponibilit� di questo farmaco � ridotta, con una conseguente emivita sierica di circa tre minuti.
Il gliceril trinitrato viene metabolizzato in due metaboliti attivi, 1,2-gliceril dinitrato e 1,3-gliceril dinitrato.
L�emivita sierica di questi metaboliti � di circa 40 minuti.
I dinitrati vengono ulteriormente metabolizzati in mononitrato inattivo ed infine in glicerolo e anidride carbonica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In uno studio di valutazione della reazione cutanea primaria eseguito su conigli con un cerotto transdermico di 24 cm2 applicato per 12 ore, al momento della rimozione del cerotto era presente un eritema di grado variabile, da lieve a ben definito, e questo scompariva entro il 14� giorno dall�applicazione.
Il gliceril trinitrato non ha indotto una sensibilizzazione cutanea ritardata quando il cerotto transdermico da 24 cm2 di gliceril trinitrato � stato applicato in cavie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La copertura rimovibile consiste di uno strato di poliestere rivestito, su di un lato, con silicone.
La protezione esterna di supporto � costituita da una misceladi resine polietileniche a bassa densit� e riporta la scritta NITROCOR 15 mg/24 ore (24 cm2) ad inchiostro bianco.La matrice attiva contiene un adesivo acrilico sensibile alla pressione costituito da un copolimero di 2-etilesilacrilato, vinil-acetato e acido acrilico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori a 25�C.
Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

NITROCOR 15 mg/24 ore � confezionato in un astuccio di cartone contenente 15 o 30 cerotti transdermici sigillati individualmente in bustine protettive costituite dai seguenti strati: carta/PE/alluminio/PE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il cerotto deve essere usato secondo le istruzioni contenute nel paragrafo 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�.
Il paziente deve essere avvertito di eliminare con cura i cerotti per evitare usi o applicazioni accidentali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- via Civitali, 1- 20148 MILANOSu licenza di: MYLAN Technologies Inc.
(USA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NITROCOR 15 mg/24 oreAstuccio da 30 cerotti transdermici AIC: 034867034/MAstuccio da 15 cerotti transdermici AIC: 034867061/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: Gennaio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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