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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NITRO-DUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Rilascio nitroglicerina nelle 24 ore 5 7,5 10 15 (in mg) Principio attivo - nitroglicerina (in mg) 40 60 80 120 Eccipienti (espressi in mg) - copolimero acrilato di butile/acido acrilico/ acetato di vinile (47.000 daltons) 35,6 53,3 71,0 106,50 - copolimero acrilato di butile/acido acrilico/ acetato di vinile (65.000 daltons) 35,6 53,3 71,0 106,50 - sodio poliacrilato 1,4 2,1 2,8 4,20 - resina melammina formaldeide 0,5 0,7 0,9 1,35 - acqua depurata F.U.
4,7 7,1 9,4 14,10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotti per applicazione transdermica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento dell�angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilit� o instabilit�, associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie, occlusione coronarica e infarto miocardico subacuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per applicare il cerotto NITRO-DUR, estrarre il disco dalla bustina e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni che devono essere in posizione verticale. Con un movimento alternato verso l�esterno e verso l�interno, il supporto di plastica trasparente si spezzer� lungo la linea.
Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto, il cerotto � pronto per essere applicato, dal lato adesivo, sulla zona del corpo prescelta.
Far aderire accuratamente il cerotto all�epidermide.
Iniziare con la dose minima aumentando, in caso di bisogno, di 2,5 mg (5 cm2) ogni 5.7 giorni fino a che gli attacchi anginosi e l�uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo.
Il NITRO-DUR pu� essere applicato su qualsiasi conveniente area cutanea il pi� possibile priva di peli, ma preferibilmente sul torace.
Se necessario, la zona deve essere depilata.
Non applicare il NITRO-DUR sulle parti distali degli arti, sulle pieghe cutanee, sulle cicatrici e sulle zone ustionate o irritate. Iniziando il trattamento con NITRO-DUR si dovr� fare attenzione all�eventuale manifestarsi di tolleranza: in tal caso, per mantenere la responsivit� al farmaco, l�applicazione del sistema sar� effettuata per 12.16 ore al giorno seguite da una sospensione di 12.8 ore rispettivamente (schema intermittente). In assenza di tolleranza il trattamento potr� essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al d�). E� opportuno variare ogni giorno la zona di applicazione del cerotto.
Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche.
Detergere accuratamente la cute e le mani prima e dopo ogni applicazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza nota ai nitroderivati, ipersensibilit� ad altri componenti del prodotto, anemia grave, aumentata pressione intraoculare o intracranica, ipotensione arteriosa marcata. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il NITRO-DUR deve essere usato sotto stretto controllo medico in pazienti con infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia.
In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4.6 settimane per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori.
Il NITRO-DUR non � indicato per l�interruzione delle crisi acute di angina, dato l�inizio ritardato della sua attivit�. La somministrazione protratta di nitrati a lunga durata di azione pu� indurre attenuazione dell�effetto protettivo in pazienti affetti da angina da sforzo e controllati con il test da sforzo. Tale fenomeno pu� insorgere sia con la terapia transdermica sia quando i nitrati vengono somministrati per altra via (orale e iniettiva). L�impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.
Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione. Durante il trattamento � opportuno evitare o limitare al massimo l�assunzione di bevande alcoliche.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida.
Il farmaco si pu� associare con beta bloccanti.
La somministrazione contemporanea di fenobarbital pu� aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica. L�etanolo pu� bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell�attivit� della nitroglicerina.
L�indometacina pu� inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell�uso in caso di gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� alcuni eventuali effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigine) possono attenuare le capacit� di reazione all�inizio della terapia, si raccomanda prudenza nello svolgere attivit� che richiedono integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.)

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilit� del paziente e sono rappresentati da ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, cefalea, nausea, vomito, spossatezza, vampe di calore, vertigini, lipotimia, palpitazioni, eritema: specie nei pazienti anziani pu� verificarsi ipotensione posturale. Di ci� devono essere avvertiti i pazienti affinch� evitino bruschi cambiamenti di posizione. Alcuni degli effetti collaterali sopraccitati possono attenuare la capacit� di reazione: all�inizio della terapia si raccomanda pertanto prudenza nello svolgere attivit� che richiedono integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.). Se la cefalea persiste il dosaggio della nitroglicerina deve essere ridotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il dosaggio idoneo deve essere valutato in base alla risposta clinica.
Dosi elevate di nitroglicerina possono talvolta indurre una riduzione troppo brusca della pressione arteriosa.
Con il NITRO-DUR grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina, il rischio di iperdosaggio � raro.
In caso di sovradosaggio l�effetto pu� essere rapidamente soppresso asportando il sistema dalla cute. L�eventuale caduta della pressione arteriosa ed i sintomi del collasso possono essere trattati sollevando gli arti inferiori del paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La DL50 della nitroglicerina nel ratto � di 17,5 g/kg e nel Mus musculus di 12,33 g/kg. Tossicit� cronica Studiata nel ratto albino in accrescimento alla dose di 300 mg/kg per 180 gg., per via epicutanea, non ha determinato alcuna significativa modifica dell�accrescimento corporeo, n� della crasi ematica n� di altri parametri biologici presi in esame, n� alterazioni istologiche dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� assolute con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile in tutte le sue confezioni per 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

NITRO-DUR mg 5: scatola da 15 cerotti da 10 cm2 che liberano in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore NITRO-DUR mg 7,5: scatola da 15 cerotti da 15 cm2 che liberano in vivo 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore NITRO-DUR mg 10: scatola da 15 cerotti da 20 cm2 che liberano in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore NITRO-DUR mg 15: scatola da 10 cerotti da 30 cm2 che liberano in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NITRO-DUR mg 5 AIC n.
025224116 NITRO-DUR mg 7,5 AIC n.
025224128 NITRO-DUR mg 10 AIC n.
025224130 NITRO-DUR mg 15 AIC n.
025224142

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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