NISOLID spray
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NISOLID spray

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bomboletta contiene:Principio attivo: flunisolide emiidrato pari a flunisolide 50,00 mg.Uno spruzzo-dose eroga 250 mcg di flunisolide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Aerosol dosato con erogatore.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: due spruzzi-dose 2-4 volte al giorno.Bambini (da 6 a 14 anni): uno-due spruzzi dose 2 volte al giorno.Non somministrare a bambini sotto i 6 anni di et�.Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarit�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti.Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni virali locali.Non somministrare a bambini sotto i sei anni di et�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.Non vanno superate le dosi raccomandate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.La condotta del trattamento nei pazienti gi� sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalit� surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, � lenta.
� in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.Inizialmente Nisolid aerosol dosato va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Nisolid aerosol dosato a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalit� cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.� importante usare correttamente l'inalatore per permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed esplicare al massimo la propria attivit� topica.Nisolid aerosol dosato non � efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finch� il Medico lo riterr� opportuno.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.
L'insorgenza di tali infezioni fungine pu� essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.In pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione dell'aerosol si pu� avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori.Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica � stato osservato.
L'effetto collaterale pi� comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti � stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di grandi quantit� di flunisolide in un breve periodo di tempo pu� determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso, la dose di Nisolid aerosol dosato deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il flunisolide svolge una marcata azione antiinfiammatoria ed antiallergica.
Ai vari tests sull'animale, la sua attivit� risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo.Per via orale ha una scarsa attivit� cortisonica poich�, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti scarsamente attivi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A dosi terapeutiche solo minime quantit� di flunisolide vengono assorbite; a causa del rapido metabolismo di questo steroide, l'eventuale quota assorbita viene inattivata, per cui l'attivit� sistemica risulta del tutto trascurabile.
La sua emivita � molto breve (1,8 h).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dosi acute di 5 mg/kg i.v.
nel topo, nel ratto e nel cane non hanno provocato mortalit�.
Il trattamento per 24 settimane per via inalatoria nel ratto, fino a 0,25 mg/kg e nel cane fino a 0,20 mg/kg � stato ben tollerato.
La somministrazione di flunisolide durante l'organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitan trioleato, triclorofluorometano, diclorodifluorometano, aroma di menta, lecitina di soia.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta.
Conservare a temperatura non superiore a 30 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore con cappuccio di protezione ad incastro.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Aerosol dosato con erogatore: bomboletta sufficiente per almeno 200 erogazioni.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Togliere la chiusura di protezione;tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;agitare energicamente senza premere;collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il pi� a lungo possibile.Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.
Il boccaglio va sempre tenuto pulito.
La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025227024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21/06/1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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