NISOLID soluzione
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NISOLID soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Nisolid Adulti -100 ml di soluzione 0,1% contengono:Principio attivo: flunisolide 100 mg.Nisolid Bambini -100 ml soluzione 0,05% contengono:Principio attivo: flunisolide 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fialoidi monodose da 2 ml di soluzione allo 0,1% per aerosolterapia.Fialoidi monodose da 2 ml di soluzione allo 0,05% per aerosolterapia.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: met� contenuto di un fialoide Nisolid Adulti (1 ml) per seduta 2 volte al giorno.Bambini: met� contenuto di un fialoide Nisolid Bambini (1 ml) per seduta 2 volte al giorno.L'insorgenza dell'effetto non � immediata; per ottenere buoni risultati � quindi consigliabile usare il prodotto con regolarit� e per pi� giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.L'impiego, specie se prolungato, del prodotto pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.Non vanno superate le dosi raccomandate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.La condotta del trattamento nei pazienti gi� sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalit� surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, � lenta.
� in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.Inizialmente Nisolid va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Nisolid a seconda dei risultati ottenuti.Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalit� cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.Non � consigliabile somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 4 anni, dato che non vi � esperienza sufficiente in questo campo.Bench� non sia stato dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali, esiste la possibilit� di riduzione dell'attivit� surrenalica specie per trattamenti prolungati o a dosi eccessive.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non � stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all'uso del prodotto alle dosi consigliate.
Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.
L'insorgenza di tali infezioni fungine pu� essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.In pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione dell'aerosol si pu� avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori.Talora pu� manifestarsi un lieve e transitorio senso di bruciore della mucosa nasale.Altri effetti osservati pi� raramente sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, raucedine, irritazione del cavo orale o delle fauci.
Se sono gravi, questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica � stato osservato.
L'effetto collaterale pi� comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti � stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di grandi quantit� di flunisolide in un breve periodo di tempo pu� determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso, la dose di Nisolid soluzione per aerosolterapia deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il flunisolide svolge una marcata azione antiinfiammatoria ed antiallergica.
Ai vari tests sull'animale, la sua attivit� risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo.
Per via orale ha una scarsa attivit� cortisonica poich�, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti scarsamente attivi.
La sua emivita � molto breve (1,8 h).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flunisolide subisce un rapido assorbimento attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa del rapido ed esteso metabolismo di questo steroide a derivato 6-b-idrossilato, l'attivit� sistemica risulta del tutto trascurabile.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dosi acute di 5 mg/kg i.v.
nel topo, nel ratto e nel cane non hanno provocato mortalit�.
Nel cane � stata ben tollerata la somministrazione singola per aerosol di dosi fino a 1 mg/kg della soluzione allo 0,1%.
Il trattamento per 24 settimane per via inalatoria nel ratto, fino a 0,25 mg/kg e nel cane fino a 0,20 mg/kg � stato ben tollerato.
La somministrazione di flunisolide durante l'organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione e periodo di validit�: 18 mesi alle normali condizioni ambientali.
Tale periodo � da intendersi per la specialit� correttamente conservata e con confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.Il fialoide monodose aperto va utilizzato nell'arco delle 24 ore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: fialoidi monodose in polipropilene con graduazione a met� dose, richiudibili.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione da 15 fialoidi monodose da 2 ml di soluz.
0,1% Confezione da 15 fialoidi monodose da 2 ml di soluz.
0,05%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni:Flettere il monodose nelle due direzioni.
Staccare il fialoide monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta.
Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantit� prescritta.In caso di utilizzo di met� dose il fialoide pu� essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.
Nisolid deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare.
Non � consigliabile l'impiego con nebulizzatori a ultrasuoni perch� vi � il rischio di surriscaldamento.
La soluzione va usata tal quale senza diluire.
Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell'ampolla e non pu� essere erogata; di ci� occorre tenere conto nella valutazione della dose somministrata.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 fialoidi 2 ml 0,1% AIC n.
02941801115 fialoidi 2 ml 0,05% AIC n.
029418023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21/06/1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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