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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

- [Vedi Indice]

NIMICOR RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una capsula contiene:

Principio attivo: nicardipina cloridrato mg 40.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule a rilascio graduale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Nimicor Retard è indicato:

1. nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in mono terapia che in associazione ad altri antiipertensivi;

2. nella profilassi e nella terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica;

3. nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 capsula 2 volte al giorno o secondo parere medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il principio attivo. Stenosi aortica serrata. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una attenta individualizzazione della dose.

Particolare cautela è consigliata in caso di impiego del farmaco nella fase acuta dell'infarto cerebrale o dell'emorragia cerebrale o in presenza di ipotensione arteriosa.

Interazioni - [Vedi Indice]Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di altri vasodilatatori e antipertensivi somministrati contemporaneamente.

La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto.

La nicardipina aumenta i livelli plasmatici di ciclosporina: si consiglia pertanto di monitorare tali livelli ed eventualmente ridurre il dosaggio di ciclosporina.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l'impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità degli effetti collaterali.

Con nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.

Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi marcata ipotensione, bradicardia, sonnolenza e stato confusionale.

Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio della funzione cardiaca e renale.

Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.

Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma exparders.

La nicardipina non è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

I calcio-antagonisti inibiscono l'afflusso degli ioni calcio all'interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.

Il Nimicor Retard, nuovo calcioantagonista, determina:

- una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati, sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;

- una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio;

- un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un'azione sulla miocellula cardiaca, sia per la riduzione del post-carico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La nicardipina, somministrata per via orale, è dotata di un buono e veloce assorbimento. La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette (a partire dalla 2ª ora e fino a 8-10 ore) di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale. Ciò consente di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con 2 sole somministrazioni al giorno. Il legame proteico è di oltre il 90%. Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici. L'escrezione totale, fecale e urinaria, del composto marcato è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto. La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli animali che allattano, nicardipina viene escreta nel latte. La nicardipina non è teratogena, non è dotata di potere mutageno e carcinogenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio granuli, lacca polimetacrilica acida, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, lacca polimetacrilica basica, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, talco.

Costituenti la capsula: gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister in PVC-PVDC/Alluminio.

Confezione: 30 capsule retard 40 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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Prodotti FORMENTI S.r.l.

via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 capsule retard 40 mg AIC n. 026014047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1 giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR 309/90

- [Vedi Indice]

9.97



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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