NimesulideEG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NIMESULIDE EG 100 mg compresseNIMESULIDE EG 100 mg granulato per sospensione oraleNIMESULIDE EG 100 mg Compresse Effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NIMESULIDE EG 100 mg compresseOgni Compressa contienePrincipio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE EG 100 mg granulato per sospensione oraleOgni bustina contienePrincipio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE EG 100 mg Compresse EffervescentiOgni compressa effervescente contiene:Principio attivo:Nimesulide mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, granulato per sospensione orale e compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell�apparato osteoarticolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTICompresse, granulato per sospensione orale e Compresse effervescenti 100 mg:100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al d�, in base alla severit� dei sintomi ed alla risposta del paziente.Nelle preparazioni orali � consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Per la forma Compresse effervescenti il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto, all�acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.Le bustine contengono saccarosio: il prodotto � controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi.Le compresse effervescenti contengono sorbitolo: il prodotto � controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nimesulide EG deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l�aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno pi� essere trattati con nimesulide.Poich� il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale � necessario ridurre le dosi.
Il prodotto pu� causare od 3 aggravare alterazioni della funzionalit� renale; particolare cautela andr� pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalit� cardiaca.La funzionalit� renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalit� cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occorrer� interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Le compresse effervescenti contengono sorbitolo che pu� provocare problemi gastrici e diarrea.L�uso di Nimesulide EG, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Nimesulide EG dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilit� gastrica.L�uso contemporaneo di NIMESULIDE EG e farmaci anticoagulanti fa aumentare l�effetto di quest�ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell�elevato legame della NIMESULIDE EG con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la NIMESULIDE EG tossicit� embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l�impiego in gravidanza.
Al momento non � noto se la NIMESULIDE EG venga escreta con il latte materno; pertanto non � consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono esserne 4 informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all�uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte � reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo pi� transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, � una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilit� a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico � stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l�elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nimesulide � ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un�emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d�azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit acuta :

SpecieVia di somministrazione DL50
TopoOs 225 mg/Kg
 i.p. 159 mg/Kg
RattoOs 194 mg/Kg
 i.p. 124 mg/Kg
 rettale > 661 mg/Kg
Conigliorettale >81,4 mg/Kg

Tossicit per somministrazione prolungata :

SpecieVia di somministrazione Settimane Assenza di tossicit fino a
RattoOs 52 10 mg/kg/die
Cane BOs 52 60 mg/kg/die
Ratto SDrettale 12 60 mg/kg/die

Teratogenesi:

SpecieAssenza di tossicit fino a
Ratto SD45 mg/Kg/die
Coniglio NZ5 mg/Kg/die
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagena:assente sia in vivo sia in vitro.Attività cancerogena:la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attività sul sistema immunitario:assente ogni attività immunosoppressiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CompresseDioctil sodio solfosuccinato - Idrossipropilcellulosa - Lattosio - Sodio amido glicolato - Cellulosa microcristallina - Olio di ricino idrogenato - Magnesio stearatoGranulato per sospensione oraleCetomacrogol 1000 - Saccarosio - Maltodestrine - Acido citrico - Aroma di arancioCompressa effervescenteAcido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - Potassio carbonato - Aroma arancio - Saccarina sodica - Dimeticone - Softigen 767 - Sodio laurilsolfato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per sospensione orale: 24 mesiCompresse effervescenti: 36 mesiLa data di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CompresseLe compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al; il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Astuccio da 30 compresse da 100 mgGranulato per sospensione oraleIl granulato viene ripartito in bustine a triplo strato di carta/alluminio/polietilene.Astuccio da 30 bustine da 100 mgCompresse effervescentiAstuccio di cartone litografato contenente 2 tubi in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 15 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
Laboratori EurogenericiVia D.
Scarlatti, 3120124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

-NIMESULIDE EG 100 mg compresse - 30 compresse: AIC n.
033649017/G-NIMESULIDE EG 100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine: AIC n.
033649029/G-NIMESULIDE EG 100 mg compresse effervescenti - 30 compresse: AIC n.
033649043/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-NIMESULIDE EG 100 mg compresse - 30 compresse: 22 novembre 1999-NIMESULIDE EG100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine: 22 novembre 1999-NIMESULIDE EG100 mg compresse effervescenti - 30 compresse: 02 maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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