NIFEREX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NIFEREX  

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Complesso ferro(II)glicina solfato equivalente a 100 mg di Fe++.
Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida gastroresistente.
Una metà  marrone chiaro e l’altra  marrone scuro. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Carenza di ferro. 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 6 anni: 1 capsula al giorno.
In caso di marcata anemia da carenza di ferro, gli adulti e gli adolescenti oltre i 15 anni o con peso superiore ai 50 kg possono aumentare il dosaggio assumendo 1 capsula 2-3 volte al giorno all’inizio della terapia.
Non deve essere superata la dose giornaliera di 5 mg Fe2+/kg di peso corporeo. Le capsule devono essere inghiottite, senza essere masticate, con almeno mezzo bicchiere d’acqua.Le capsule contengono i granuli, ma possono essere svuotate dei granuli gastroresistenti, e questi ultimi possono essere inghiottiti con una  sufficiente quantità d’acqua.Niferex non deve essere assunto con il cibo (vedi paragrafo 4.5).Il trattamento deve continuare fino alla normalizzazione dei livelli di emoglobina.
Il trattamento può essere prolungato per il tempo necessario a ristabilire  le riserve di ferro.
La durata del trattamento varia in funzione della gravità della carenza: generalmente sono richieste circa 10-20 settimane ed oltre se la patologia che ne causa la carenza persiste.La durata del trattamento per la prevenzione della carenza di ferro,  varia a seconda delle circostanze  (gravidanza, donazione di sangue, emodialisi cronica, trasfusione autologa programmata).Deve essere evitata l’assunzione di Niferex nei  bambini di età inferiore ai 6 anni. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stenosi esofagea.Ipersensibilità verso uno qualsiasi dei  componenti.Emocromatosi ed altre sindromi da sovracarico di ferro. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le preparazioni a base di ferro possono causare avvelenamento specialmente nei bambini; particolare cautela deve essere presa nel caso vengano utilizzati altri regimi dietetici e/o integratori  a base di sali di ferro.
Niferex deve essere somministrato con cautela in pazienti con anemia emolitica, emoglobinopatie, mielodisplasia, patologie causate dall’accumulo o dall’assorbimento del ferro. 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le seguenti associazioni devono essere evitate:Somministrazione endovenosa di sali di ferro:La somministrazione endovenosa di sali di ferro in un paziente già in trattamento con ferro per via orale  può indurre ipotensione e perfino collasso a causa del rapido rilascio di ferro dovuto alla saturazione della transferrina.
Tale combinazione deve essere evitata.Doxiciclina:Sali di ferro somministrati per via  orale inibiscono l’assorbimento e la circolazione enteroepatica  della doxiciclina.
Questa combinazione deve essere evitata.Le seguenti associazioni possono richiedere un adeguamento della dose:Il ferro attraverso la chelazione inibisce l’assorbimento di molti medicinali.
L’intervallo fra la somministrazione di Niferex e i prodotti medicinali, più avanti elencati, deve pertanto essere il più lungo possibile.Fluorochinoloni:Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente con i fluorochinoloni, l’assorbimento di questi ultimi è significativamente ridotto.L’assorbimento di norfloxacina, levofloxacina, ciprofloxacina, gatifloxacina e ofloxacina è inibito, dal ferro, del 30-90%.
I fluorochinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Niferex.Metildopa (forma L-):Quando il ferroso solfato è stato somministrato contemporaneamente o 1-2 h prima della  metildopa, la biodisponibilità della metildopa è stata ridotta rispettivamente del 83%, 55% e 42%.
L’intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere quanto  più lungo possibile.Ormoni tiroidei:L’assorbimento della tiroxina viene inibito dal ferro, se vengono contemporaneamente somministrati e questo può influire sul risultato del trattamento.  L’intervallo fra le somministrazioni di questi composti deve essere di almeno 2 ore.Tetracicline:Quando somministrati contemporaneamente per via orale, i sali di  ferro  inibiscono l’assorbimento delle teracicline.
L’intervallo fra la somministrazione di Niferex e delle tetracicline, diverse dalla doxiciclina, (vedi sopra) deve essere di almeno 3 ore.Penicillamina:L’assorbimento di penicillamina  viene ridotto, dato che potrebbe formare chelati con il ferro.
La penicillamina deve essere somministrata almeno 2 ore prima di Niferex.Bifosfonati:I farmaci contenenti ferro formano complessi  con i bifosfonati “in vitro”.  Quando i sali di ferro sono contemporaneamente somministrati ai bifosfonati, l’assorbimento dei bifosfonati può risultare ridotto.
L’intervallo di tempo fra la somministrazione di questi farmaci  deve essere di almeno 2 ore.Levodopa:La somministrazione simultanea di ferroso solfato e levodopa a volontari sani riduce la biodisponibilità di levodopa del 50%.  Anche la biodisponibilità di carbidopa è ridotta (75%).  L’intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere il più lungo possibile.Farmaci antiinfiammatori non steroidei:La somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci antiinfiammatori non steroidei, può aumentare l’effetto irritante a carico della  mucosa gastrointestinale.Antiacidi:Gli antiacidi contenenti ossidi, idrossidi o sali di magnesio, alluminio e calcio chelano i  sali di ferro.
L’intervallo tra la somministrazione di questi due gruppi di composti deve essere il più lungo possibile, il tempo minimo è di due ore tra la somministrazione dell’antiacido e il ferro.Calcio:L’uso concomitante di ferro e calcio diminuisce l’assorbimento del ferro.
Niferex deve essere assunto lontano da cibi e bevande contenenti calcio.La biodisponibilità di Niferex può essere ridotta da agenti che complessano il ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nei vegetali e alcuni componenti di latte, caffè e tè. 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessun rischio conosciuto. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niferex non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita:molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000) o molto rara (<1/10.000).Durante la somministrazione di ferroso glicina solfato sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati:Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:Molto raro: disturbi addominali, pirosi gastro-esofagea, vomito, diarrea, costipazione e feci di colore scuro.Alterazioni della cute e del tessuto:Molto raro: esantema 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si possono manifestare sintomi di intossicazione dopo somministrazione di dosi pari a 20 mg Fe2+/kg peso corporeo o  maggiori.  Si possono prevedere gravi effetti tossici dopo somministrazione di dosi pari a 60 mg Fe2+/kg peso corporeo o  maggiori.
Intossicazioni causate da dosi di 200-400 mg Fe2+/kg possono causare morte se non adeguatamente  trattate.La somministrazione di una dose anche di soli  400 mg Fe2+ può mettere in pericolo di vita i bambini.
Nel caso di sovradosaggio, occorre un rapido trattamento effettuato  con lavanda gastrica o provocando il vomito e, se ritenuto appropriato, si possono somministrare sostanze chelanti il ferro come la desferroxamina. 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici, ferro bivalente, preparazioni orali, complesso ferro(II)glicina solfatoCodice ATC: B03AA01Il ferro è essenziale per il trasporto dell’ossigeno (es.
emoglobina) e per trasferire energia nell’organismo. 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Niferex capsule rigide contiene granuli gastroresistenti.
Il guscio della capsula si scioglie nello stomaco.
I granuli rimangono intatti fino a quando non raggiungono il  duodeno, dove il ferroso glicina solfato  viene rapidamente rilasciato.
Nei pazienti con riserve di ferro esaurite, la biodisponibilità relativa è del 95% rispetto ad una soluzione acquosa di  ferro solfato presa come riferimento.
Questo è equivalente a un assorbimento dello ione Fe2+  di circa il 15%. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non ci sono dati preclinici rilevanti per il medico che si possano aggiungere a quelli già inclusi in altri paragrafi del torna all'INDICE farmaci

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene  acido metacrilico – etile acrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80), acetiltrietilcitrato, talco.Involucro della capsula:corpo: gelatina,  titanio diossido (E 171),  ferro ossido rosso (E 172),  ferro ossido giallo (E 172)testa: gelatina, titanio diossido (E 171),  ferro ossido rosso (E 172),  ferro ossido nero (E 172) 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura  superiore ai 25°C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister formato da una pellicola carta/alluminio con foglio bianco di polipropilene, contenente 50 capsule gastroresistenti. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schwarz Pharma S.p.A.
- Via Gadames, snc -  20151 Milano - Italia 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

036743019/M 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18/09/2006 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2006  

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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