Nifedicor capsule e gocce
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NIFEDICOR 10 mg capsule molli NIFEDICOR 20 mg capsule molli NIFEDICOR 20 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Capsule "10" "20" Ogni capsula contiene: - NIFEDIPINA.........................................................mg 10 mg 20  Gocce 100 ml di soluzione contengono: - NIFEDIPINA............................................................g 2 Eccipiente: - Polietilenglicole 200.....................................q.b.
a ml 100 20 gocce contengono: 10 mg di nifedipina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Capsule molli 10 mg: capsula di gelatina molle ovale di colore giallo contenente nifedipina sciolta in polietilenglicole. - Capsule molli 20 mg: capsula di gelatina molle ovale di colore rosso contenente nifedipina sciolta in polietilenglicole. - Gocce orali, soluzione: soluzione limpida intensamente colorata in giallo contenente nifedipina 20 mg/ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della cardiopatia ischemica - angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo) - angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante) Trattamento dell�ipertensione arteriosa Trattamento delle crisi ipertensive Trattamento della Sindrome di Reynaud (primaria e secondaria) SPC Rinnovo 2005 1/10

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio Il trattamento va possibilmente adattato alle necessit� individuali in funzione della gravit� della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale deve essere raggiunta gradualmente. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Nei pazienti con funzionalit� epatica compromessa pu� rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica, per l�adulto valgono le seguenti direttive posologiche: 1.
in caso di cardiopatia ischemica: 1 capsula da 10 mg , 3 volte al d� - angina pectoris cronica-stabile oppure (angina da sforzo) 20 gocce (=10 mg), 3 volte al d� - angina pectoris vasospastica 1 capsula da 10 mg , 3 volte al d� (angina di Prinzmetal, angina variante) oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte al d� Se necessario, il dosaggio pu� essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al d� oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al d� oppure 40 gocce 3 volte al d�). 2.
in caso di ipertensione: 1 capsula da 10 mg , 3 volte al d� oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte al d� Se necessario, il dosaggio pu� essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al d� oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al d� oppure 40 gocce 3 volte al d�). 3.
in caso di crisi ipertensiva: a giudizio del medico 10.20 mg die in dose singola corrispondenti a: 1 o 2 capsule da 10 mg oppure 1 capsula da 20 mg oppure 20 o 40 gocce Qualora l�effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, un�ulteriore capsula da 10 mg oppure 20 gocce (=10 mg) possono essere somministrate dopo circa 30 minuti. Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere pi� brevi e/o la dose pi� elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni di ipotensione. SPC Rinnovo 2005 2/10 4.
in caso di Sindrome di Reynaud: 1 capsula da 10 mg , 3 volte al d� oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte al d� Se necessario, il dosaggio pu� essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al d� oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al d� oppure 40 gocce 3 volte al d�). Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
In relazione alla pronunciata attivit� antiischemica ed antiipertensiva il trattamento con NIFEDICOR dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati. Somministrazione In genere le capsule vanno deglutite intere con poco liquido indipendentemente dai pasti.
La contemporanea assunzione di alimenti determina un ritardo, ma non una riduzione, dell�assorbimento. In caso di dosi singole di 20 mg, l�intervallo di tempo compreso tra due assunzioni delle capsule non dovrebbe esssere inferiore a 2 ore. Qualora si rendesse necessaria un�azione particolarmente rapida ad esempio nel caso di crisi ipertensiva, la capsula va masticata e quindi deglutita; in alternativa possono essere utilizzate le gocce.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto.
Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. MARCATA STENOSI AORTICA. Shock cardiovascolare. Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l�induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina). Nifedipina nella formulazione a rilascio immediato � controindicata nell�angina instabile e dopo infarto miocardico recente (ALMENO 4 SETTIMANE DALL�INFARTO MIOCARDICO).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), manifesta insufficienza cardiaca ed in pazienti in trattamento con farmaci -bloccanti o farmaci ipotensivi. Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, pu� indurre un�eccessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari.
Come con altre sostanze vasoattive molto raramente pu�, inoltre, manifestarsi angina pectoris, in particolare all�inizio del trattamento. In casi isolati � stata riportata l�insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali episodi dal corso naturale della malattia di base. Esistono alcune segnalazioni relative all�aumento di mortalit� e morbilit� nel trattamento della cardiopatia ischemica specialmente con dosaggi superiori a 60 mg/die.
Il trattamento con nifedipina nella formulazione a breve durata di azione pu� aggravare l�angina pectoris.
Non esistono prove che l�uso della nifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione SPC Rinnovo 2005 3/10 secondaria dell�infarto miocardico. In corso di gravidanza (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni) in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l�eclampsia il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilit� e lo stretto controllo del medico e si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalit� epatica compromessa pu� rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, dev�essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si pu� verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�effetto di nifedipina sulla pressione arteriosa pu� essere potenziato da quello di altri farmaci antiipertensivi. Qualora si associ a �-bloccanti il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poich� potrebbe manifestarsi ipotensione di grado elevato.
E� anche noto che in casi isolati si � verificato un peggioramento dell�insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina pu� condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance.
A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perci� essere controllato per rilevare l�eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio sulla base dei suoi livelli plasmatici. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina.
Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio. La cimetidina eleva il livello plasmatico di nifedipina e pu� potenziarne l�effetto antiipertensivo. La rifampicina, per il suo effetto d�induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l�efficacia; per tale motivo l�impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.
L�assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che pu� causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell�acido vanilil-mendelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, pu� evidenziare falsi incrementi dell�acido stesso. Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC. SPC Rinnovo 2005 4/10

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza La nifedipina � controindicata in corso di gravidanza. La nifedipina si � dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali.
Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino.
La somministrazione del principio attivo ha comportato una variet� di effetti tossici a carico dell�embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie).
Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l�organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l�impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche, reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. Allattamento La nifedipina passa nel latte materno.
Poich� non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l�allattamento dovrebbe essere interrotto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Le reazioni al farmaco, che variano da individuo ad individuo, possono compromettere la capacit� di guidare o di usare macchinari.
Ci� si riferisce particolarmente all�inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in relazione all�assunzione di bevande alcoliche.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le  reazioni  avverse  pi�  comuni  basate  sulle  sperimentazioni  cliniche  e  classificate  per frequenza ed apparato sono: Frequenza d�incidenza ≥ 1% < 10%Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza)Apparato cardiovascolare:     vasodilatazione (vampate, sensazione di calore) Disordini metabolici e nutrizionali: edema perifericoSistema nervoso:       giramento di testa, cefalea  SPC Rinnovo 2005
  5/10 Frequenza d�incidenza ≥ 0,1% < 1%Apparato cardiovascolare:     sintomatologia pseudo-anginosa,        dolore  toracico, ipotensione,palpitazione, tachicardia Apparato digerente:          stipsi, diarrea, nausea Apparato nervoso:      nervosismoCute ed annessi:        prurito, rash (esantema) Organi di senso:      alterazione della vista Frequenza d�incidenza ≥ 0,01% < 0,1%Organismo nel suo complesso: reazione allergicaApparato cardiovascolare:     sincopeApparato muscolo-scheletrico: mialgia

Sistema nervoso:   tremore, vertigine
Apparato respiratorio:   dispnea
Apparato uro-genitale:   aumento della escrezione urinaria giornaliera
 Le  reazioni  avverse  pi�  comuni  basate  sulle  segnalazioni  spontanee  e  classificate  per

frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono: Frequenza d�incidenza ≥ 0,01% < 0,1%Apparato digerente:   iperplasia gengivale Frequenza d�incidenza < 0,01%Apparato digerente:   disturbi         gastroenterici, alterazione     degli   indici   di funzionalit�  epaticaApparato emo-linfatico:        agranulocitosi, porporaDisordini metabolici e nutrizionali:    iperglicemiaSistema nervoso:       parestesiaCute ed annessi:        ginecomastia, dermatite fotosensibile, orticaria. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomatologia Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare. Trattamento Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorit� l�eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari. Per l�ingestione orale � indicata la lavanda gastrica, eventualmente associata all�irrigazione del piccolo intestino.
In caso d�intossicazione con NIFEDICOR, l�eliminazione deve essere la pi� completa possibile, compreso l�intestino tenue, al fine di prevenire l�assorbimento del principio attivo.
L�emodialisi � inutile in quanto la nifedipina non � dializzabile ma � consigliabile la plasmaferesi (per l�elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione).
I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con -simpaticomimetici mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita deve essere preso in considerazione l�impiego di SPC Rinnovo 2005 6/10 un �pacemaker� temporaneo.
L�ipotensione come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa pu� essere trattata con il calcio (10.20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi).
Come risultato, la calcemia pu� raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco. Qualora l�effetto del calcio sulla pressione sanguigna dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovr� essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto. L�ulteriore somministrazione di liquidi o di espansori plasmatici andr� effettuata con prudenza per il pericolo di sovraccarico cardiaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nifedipina � un calcio-antagonista del gruppo 1,4 diidropiridinico.
I calcio-antagonisti riducono l�afflusso intracellulare transmembrana del calcio che si verifica attraverso i canali lenti del calcio. La nifedipina agisce particolarmente sulle cellule miocardiche e su quelle muscolari delle arterie coronarie e dei vasi periferici di resistenza. A livello cardiaco la nifedipina dilata le arterie coronarie, in particolare i grandi vasi di conduttanza, ed anche i segmenti di parete libera da patologia nelle zone parzialmente stenotiche.
Inoltre la nifedipina riduce il tono della muscolatura liscia vasale allo stesso livello prevenendone il vasospasmo.
Il risultato finale di queste azioni � un incremento del flusso ematico post-stenotico e conseguentemente un aumento dell�apporto di ossigeno.
Contemporaneamente a ci� la nifedipina riduce la richiesta miocardica di ossigeno riducendo le resistenze periferiche (post- carico).
In terapia cronica, a lungo termine, la nifedipina � anche in grado di prevenire lo sviluppo di nuove lesioni aterosclerotiche a livello coronarico. La nifedipina riduce il tono della muscolatura liscia arteriolare, pertanto, riducendo le resistenze periferiche aumentate, � in grado di abbassare la pressione arteriosa.
All�inizio della terapia con nifedipina si pu� verificare un transitorio incremento riflesso della frequenza cardiaca e quindi della portata cardiaca.
Comunque questo incremento non � tale da compensare la vasodilatazione.
Inoltre la nifedipina provoca un aumento della escrezione renale di acqua e sodio sia nel trattamento a breve termine che in quello a lungo termine.
L�effetto ipotensivo della nifedipina � particolarmente pronunciato nei pazienti ipertesi. Nei soggetti con Sindrome di Reynaud la nifedipina � in grado di prevenire o ridurre gli episodi di vasospasmo alle dita. SPC Rinnovo 2005 7/10

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AssorbimentoDopo  somministrazione  orale  la  nifedipina  viene  immediatamente  e  quasi  completamente assorbita.
La biodisponibilit� sistemica della nifedipina somministrata per os � del 45-56% a causa dell�effetto del primo passaggio epatico.
La massima concentrazione plasmatica e sierica viene raggiunta a 30-60 minuti.
La contemporanea assunzione di alimenti ne ritarda l�assorbimento ma non lo riduce. La tabella seguente mostra il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) ed il tempo al quale esso viene raggiunto (Tmax). 

DOSE (Cmax)g/l (Tmax)h
10 mg 65-100 a stomaco vuoto: 0-5 - 1a stomaco pieno: 1 - 2

 DistribuzioneLa nifedipina si lega per il 95% alle proteine plasmatiche (albumina). BiotrasformazioneDopo somministrazione orale la nifedipina viene metabolizzata a livello della parete intestinale e del fegato principalmente attraverso un processo ossidativo.
I metaboliti ossidati non presentano attivit� farmacologica.
La via di escrezione fondamentale della nifedipina nella forma ossidata � quella  renale,  solo  il  5-15%  viene  escreto  attraverso  la  bile  con  le  feci.  Il  farmaco  non metabolizzato si trova in tracce (meno dello 0,1%) nelle urine. EliminazioneL�emivita di eliminazione � di 1,7-3,4 ore.
Non � stato riscontrato alcun accumulo della sostanza, alla  posologia  usuale,  durante  trattamento  prolungato.  In  caso  di  insufficienza  renale  non sono state rilevate sostanziali modificazioni rispetto ai volontari sani.In presenza di compromissione della funzionalit� epatica l�emivita di eliminazione � nettamente allungata e la clearance totale del farmaco si riduce.
Nei casi pi� severi pu� essere necessaria una riduzione della dose. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la tossicit� acuta � stata indagata in varie specie animali ed i risultati sono elencatiin particolare nella tabella seguente: 

Dose Letale50 (DL50) (mg/kg)
  orale endovenosa
Topo 494 (421-572)* 4,2 (3,8-4,6)*
Ratto 1022 (950-1087)* 15,5 (13,7-17,5)*
Coniglio 250-500 2-3
Gatto circa 100 0,5-8
Cane >250 2-3

 *  Intervallo di confidenza 95%  SPC Rinnovo 2005
  8/10 Tossicit� subacuta e subcronica: la somministrazione orale giornaliera a ratti (50 mg/kg di peso)ed a cani (100 mg/kg di peso) per periodi rispettivamente di 13 e 4 settimane � stata tollerata senzala comparsa di effetti tossici. In somministrazione parenterale (endovenosa) i cani hanno tollerato fino a 0,1 mg/kg di peso al d� per 6 giorni senza danni.
La somministrazione endovenosa giornaliera di 2,5 mg/kg di peso per un periodo di 3 settimane � stata tollerata dai ratti senza la comparsa di segni di danno d�organo. Tossicit� cronica: i cani hanno tollerato fino a 100 mg/kg di peso al d�, somministrate per os perun periodo di un anno, senza presentare effetti tossici.
Nei ratti sono comparsi effetti tossici con concentrazioni superiori ai 100 ppm nel cibo (circa 5-7 mg/kg di peso corporeo). Carcinogenesi:  uno  studio  a  lungo  termine  sui  ratti  (2  anni)  non  ha  fornito  evidenze  di  alcun effetto cancerogeno della nifedipina. Mutagenicit�: per valutare l�effetto mutageno sono stati eseguiti sul topo il test di Ames, il test della dominanza letale ed il test del micronucleo.
Non � stato possibile evidenziare alcun effetto mutageno della nifedipina. Tossicologia della riproduzione: � stato dimostrato che la nifedipina ha un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio con varie espressioni tra le quali anomalie digitali.
Le anomalie digitali sono probabilmente il risultato di una compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazionedi nifedipina si � associata a vari effetti tossici su embrione, placenta e feto, tra essi feti poco sviluppati  (in  ratto,  topo  e  coniglio),  placenta  piccola  e  villi  coriali  ipoplasici  (nella  scimmia), morte  embrionale  e  fetale  (in  ratto,  topo  e  coniglio)  ed  allungamento  della  gestazione/ridotta sopravvivenza dei neonati (nel ratto, non valutata in altre specie).
Tutte le dosi associate ad effetti teratogeni o tossici su embrione e feto negli animali erano tossiche per la madre e di parecchio superiori alla massima dose consigliata nell�uomo.  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: polietilenglicole 400; glicerolo; acqua depurata; sodio saccarinato; essenza menta; involucro gelatinoso: gelatina; glicerolo (solo capsule 10 mg); sorbitolo (solo capsule 20 mg); E 171; E 172 (solo capsule 10 mg); E 127 (solo capsule 20 mg); sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p- idrossibenzoato di propile. Gocce: polietilenglicole 200.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 24 mesi Gocce: 24 mesi. SPC Rinnovo 2005 9/10

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La nifedipina � altamente sensibile alla luce: pertanto le capsule non devono essere rotte perch� la protezione della luce non � pi� assicurata.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: blister di polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido, accoppiato e termosaldato ad un foglio di alluminio. Astuccio 30 capsule molli 10 mg Astuccio 50 capsule molli 10 mg Astuccio 50 capsule molli 20 mg Gocce: flacone di vetro giallo, ricoperto di un film di materiale plastico opaco, di colore nero.
Per la chiusura del flacone � prevista una capsula in alluminio, con contagocce a pompetta incorporato, sulla quale viene applicata una sovracapsula in polipropilene. Flacone 30 ml 20 mg/ml gocce orali, soluzione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula � sostanzialmente protetta dalla luce all�interno ed al di fuori della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le capsule alla luce solare diretta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN Pharmaceuticals Italy Srl - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio 30 capsule molli 10 mg - A.I.C.
024608010 Astuccio 50 capsule molli 10 mg - A.I.C.
024608022 Astuccio 50 capsule molli 20 mg - A.I.C.
024608034 Flacone 30 ml 20 gocce orali, soluzione - A.I.C.
024608046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Astuccio 30 capsule molli 10 mg - febbraio 1982 / giugno 2005 Astuccio 50 capsule molli 10 mg - febbraio 1982 / giugno 2005 Astuccio 50 capsule molli 20 mg - febbraio 1983 / giugno 2005 Flacone 30 ml 20 mg/ml gocce orali, soluzione - febbraio 1983 / giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005.
S

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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