NICORETTE MINT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NICORETTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NICORETTE - MINTUna tavoletta di gomma da masticare 4 mg contiene: Principio attivo: Complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina, 20,0 mg.Una tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene: Principio attivo: Complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina , 10,0 mg.NICORETTE Una tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene:Principio attivo: Complesso di resina nicotinica contenente il 20% nicotina, corrispondente a nicotina,10,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tavolette di gomma da masticare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

NICORETTE � indicato come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare.
E'importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE per ottenere la liberazione della nicotina per almeno 30 minuti.
Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi; per evitare l'inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantit� di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore.
Di solito � consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg, individuando secondo necessit� la posologia ottimale (il numero di gomme da masticare nel corso della giornata).
Nel caso non risultino sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno come per esempio in forti fumatori (pi� di 20 sigarette al giorno) � preferibile l'uso di NICORETTE da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente.Durante la fase iniziale del divezzamento si possono masticare fino ad un massimo di 15 gomme da 4 mg al giorno.
Nella maggior parte dei fumatori per soddisfare bisogno di nicotina sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.
Consolidato l'obiettivo di sostituire le sigarette con le gomme si potr� avviare la progressiva riduzione della quantit� di NICORETTE (1-2 gomme al giorno) fino a cessare completamente il trattamento.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.NESSUNA TERAPIA DI DIVEZZAMENTO DAL TABACCO PUO' RIUSCIRE SENZA FORZA DI VOLONTA'.
LA PERSEVERANZA E LA DECISIONE SONO INDISPENSABILI PER IL SUCCESSO DELLA TERAPIA.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Poich� l'effetto divezzante della gomma di NICORETTE si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE � controindicata nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico soprattutto per il suo contenuto in nicotina, in particolare in:- soggetti in et� pediatrica;- soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;- soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;- soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensionearteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma;- soggetti che soffrano o abbiano sofferto di ulcera gastroduodenale o di gastriti acute;- ipersensibilit� nota alla nicotina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non fumare e non assumere altre specialit� medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare pu� essere nociva.NICORETTE deve essere usato in sostituzione e non in concomitanza con l'uso, anche se ridotto, di sigarette, che pu� risultare nocivo.
Tale avvertenza � particolarmente indicata per i soggetti con precedenti anamnestici di intolleranza gastrica, disturbi cardiocircolatori e/o respiratori.In caso di patologie gastrointestinali, l'assunzione di NICORETTE deve avvenire sotto controllo medico.NICORETTE pu� dar luogo raramente a dipendenza, che per�, a differenza di quella causata dal fumo di tabacco, � meno accentuata e pi� facilmente superabile.NICORETTE risulta essere pi� maneggevole per i soggetti diabetici, non contenendo saccarosio o glucosio.NICORETTE deve essere usato solamente per una cura di divezzamento limitata nel tempo, evitando la continuit� d'impiego a successo conseguito.Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o se l'effetto del farmaco � troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Comunque si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo.PERICOLO PER I BAMBINILe gomme di NICORETTE non sono gradevoli per i non fumatori dato il sapore della nicotina: l'assenza di qualsiasi dolcificante o confettante contribuisce a non attrarre l'attenzione del bambino.
Nel non fumatore il ricorso a NICORETTE, cos� come l'assunzione delle prime sigarette � spesso seguito da nausea e da altri sintomi sgradevoli.Il prodotto deve comunque essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, cos� come normalmente avviene per sigarette, sigari e/o tabacco.I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficolt� nel masticare NICORETTE; la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, pu� alterare la risposta a concomitanti trattamenti farmacologici negli ex fumatori.E' noto che il fumo aumenta il metabolismo e quindi abbassa i livelli ematici di farmaci come: fenacetina, caffeina, teofillina, imipramina e pentazocina, attraverso induzione enzimatica.Smettere di fumare pu� quindi provocare un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
Anche l'assorbimento della glutetimide pu� essere diminuito, come pure il metabolismo del propossifene quando si smette di fumare.Sono stati riportati altri effetti del fumo quali una ridotta azione diuretica della furosemide e diminuita gittata cardiaca che possono essere legate alle azioni ormonali della nicotina.Smettere di fumare pu� invertire queste azioni.Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.La terapia con agonisti o bloccanti adrenergici deve essere modificata.
Pertanto in caso di concomitanti terapie � necessario consultare il medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati effetti di NICORETTE sulla capacit� di guida n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'inizio della terapia la nicotina contenuta nella gomma da masticare pu� causare una leggera irritazione alla gola ed un aumento della salivazione; soggetti predisposti che assumano le gomme da 4 mg possono avvertire lievi disturbi digestivi o bruciori di stomaco, nonch� cefalea, disturbi del sonno e vertigini.
Eccessiva ingestione di nicotina pu� causare singhiozzo.Masticando pi� lentamente ed, eventualmente, riducendo la posologia, questi disturbi cessano di solito spontaneamente.
Un metodo pratico da seguire consiste nel masticare la gomma lentamente con l'intercalare di frequenti pause.
Un eccessivo uso di NICORETTE pu� dar luogo agli stessi sintomi del fumo quali nausea, cefalea e debolezza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il consumo esagerato di NICORETTE espone alla possibilit� di nausea, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, vertigini, confusione mentale, disturbi dell'apprendimento e della visione, debolezza, convulsioni, sudorazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

NICORETTE MINTUna tavoletta di gomma da masticare 4 mg contiene: sodio carbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, E 104 (giallo chinolina).Una tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene: sodio carbonato, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio.NICORETTEUna tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene: sodio carbonato, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina, soluzione all'85%

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di NICORETTE verso altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

NICORETTE: 30 mesiNICORETTE MINT: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC opacoNICORETTE: 30 e 105 tavolette da masticare da 2 mgNICORETTE MINT :30 e 105 tavolette da masticare da 2 e 4 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN AB - SveziaDistributore esclusivo per l'Italia:CARLO ERBA OTC S.p.A.
- Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NICORETTE 30 tavolette di gomma da masticare 2 mg AIC 025747039NICORETTE 105 tavolette di gomma da masticare 2 mg AIC 025747015NICORETTE MINT 30 tavolette di gomma da masticare 2 mg AIC 025747128NICORETTE MINT 105 tavolette gomma da masticare 2 mg AIC 025747130NICORETTE MINT 30 tavolette di gomma da masticare 4 mg AIC 025747167NICORETTE MINT 105 tavolette di gomma da masticare 4 mg AIC 025747027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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