Nicorette Microtab
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NICORETTE MICROTAB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: nicotina b ciclodestrina 17,1 mg, equivalenti a nicotina 2 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse sublinguali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dalla dipendenza da nicotina, mediante riduzione dei sintomi da astinenza, favorendo la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere. Il consiglio e l�aiuto normalmente aumentano le probabilit� di successo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bambini e adolescenti Le compresse sublinguali di nicotina non devono essere somministrate a persone al di sotto dei 18 anni di et� senza parere del medico. L�esperienza clinica del trattamento con Nicorette Microtab negli adolescenti di et� inferiore ai 18 anni, non � disponibile. Adulti ed anziani La compressa di nicotina deve essere posta sotto la lingua, dove si dissolve lentamente (circa 30 minuti).
Nei primi giorni di trattamento si potrebbero verificare irritazioni delle fauci e della gola.
Quasi tutti i pazienti si abitueranno a questa sensazione dopo i primi giorni. La dose iniziale deve essere determinata sulla base della dipendenza da nicotina di ogni singolo paziente. Inizialmente si consiglia l�assunzione di una compressa ogni 1 o 2 ore; la dose mediamente utilizzata � di 8.12 compresse al giorno. I forti fumatori o i pazienti che non sono riusciti a smettere di fumare con una singola compressa alla volta dovrebbero aumentare la dose a 2 compresse alla volta raggiungendo una dose giornaliera di 16.24 compresse.
Si raccomanda di non assumere pi� di 30compresse sublinguali al giorno. La durata del trattamento � individuale, ma dovrebbe di norma continuare per almeno 2.3 mesi.
Successivamente si dovr� iniziare la diminuzione graduale delle compresse fino ad interrompere il trattamento quando la dose viene ridotta a 1.2 compresse al giorno. Si raccomanda generalmente di non assumere le compresse per un periodo superiore a 6 mesi. Alcuni ex-fumatori potrebbero avere bisogno di un trattamento pi� lungo con le compresse per evitare la ricaduta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla nicotina o ad altri componenti delle compresse sublinguali; infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave;, ictus acuto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell�uso di Nicorette Microtab in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteropatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris stabile ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. Le compresse sublinguali di nicotina devono essere assunte con cautela da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il fumo � associato ad un aumento dell� attivit� enzimatica del CYP1A2.
Dopo aver smesso di fumare, pu� verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima.
Ci� pu� portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo pu� fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall�enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo pu� indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L�effetto � dose-dipendente.
Perci� si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina.
Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall�uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di dissuefazione dal tabagismo. L�impiego delle compresse sublinguali da parte delle donne fumatrici durante gravidanza dovrebbe essere iniziato solo su consiglio del medico. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantit� che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche.
Nicorette Microtab non deve essere assunto durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Le compresse sublinguali di nicotina possono causare reazioni avverse simili a quelle  associate a nicotina  somministrata per altre vie. La maggior parte degli eventi avversi  segnalati dai pazienti si manifestano nelle prime 3-4 settimane di trattamento.
All�inizio del trattamento si pu� manifestare in molti utilizzatori, irritazione alla bocca e alla gola.
Gli eventi avversi sono principalmente causati dagli  effetti farmacologici locali o sistemici della nicotina, che sono dose dipendenti 

Comuni SNC: Vertigini, mal di testa
(<1/100)    
    Gastrointestinali   Nausea, malesseri gastrointestinali, singhiozzo
    Locale   Dolore delle fauci o mal di gola, secchezza delle fauci, bruciore delle fauci rinite e tosse

 

     
  Circolazione Palpitazioni
     
Meno comuni (1/100-1/1000) -  
     
Rari (<1/1000) Cardiovascolari Fibrillazione atriale reversibile

  Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere messi in relazione ai  sintomidi astinenza associati alla sospensione del fumo.
Pu� verificarsi un�aumentata incidenza dell�ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo.
Non � chiara la causa.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si pu� verificare sovradosaggio da nicotina se il paziente ha una bassa assunzione di nicotina prima del trattamento o impiega altre forme di nicotina contemporaneamente. I sintomi di sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell�udito e debolezza evidente.
Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficolt� di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate . Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali. Trattamento del sovradosaggio: l�assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Deve essere istituita la respirazione artificiale con ossigeno, se necessaria. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell�uomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica (codice ATC ): N07B A01 L�interruzione brusca dell�assunzione di prodotti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano, causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata da quattro o pi� delle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabilit�, frustrazione, rabbia; ansia; difficolt� di concentrazione, irrequietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell�appetito o di peso corporeo. L�intenso desiderio di nicotina, che � riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, � anche un elemento importante nell�astinenza da nicotina. Gli studi clinici hanno dimostrato che i prodotti di sostituzione a base di nicotina possono aiutare i fumatori ad astenersi dal fumo o a ridurre il fumo alleviando questi sintomi di astinenza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La quantit� di nicotina che viene assorbita dopo l�assunzione di una compressa sublinguale dipende dalla quantit� di nicotina rilasciata nel cavo orale e dalla quantit� che, di conseguenza, viene inghiottita.
La maggior parte di nicotina rilasciata da una compressa viene assorbita attraverso la mucosa orale.
La biodisponibilit� assoluta della nicotina dopo somministrazione sublinguale della compressa � circa 50%. La biodisponibilit� sistemica della nicotina inghiottita � pi� bassa a causa della eliminazione di primo passaggio.
Le concentrazioni elevate e rapidamente crescenti di nicotina, che si verificano dopo aver fumato, vengono raramente raggiunte col trattamento con le compresse sublinguali di nicotina. Le concentrazioni plasmatiche di nicotina allo steady-state sono state raggiunte dopo 10 dosi di una compressa/ora sono nell� ordine di grandezza di 10 ng/ml, che � circa il 50% dei normali livelli di un fumatore. C�� una leggera deviazione dalla dose-linearit� di AUCinf e Cmax quando vengono somministrate 1,2,3 compresse in dose unica.
Questa deviazione pu� essere spiegata da una frazione pi� elevata delle dosi pi� alte che vengono inghiottite e soggette all�eliminazione di primo passagio. Uno scompenso renale grave potrebbe avere un effetto sulla clearance della nicotina e dei suoi metaboliti.
Livelli innalzati di nicotina sono stati notati in pazienti fumatori che si sottopongono a emodialisi. Il volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa di nicotina � di circa 2.3 L/kg e l�emivita � di circa 2 ore.
Il principale organo di eliminazione � il fegato, e la clearance plasmatica media � di circa 70 L per ora.
Anche i reni e i polmoni metabolizzano la nicotina.
Sono stati identificati pi� di 20 metaboliti della nicotina, tutti considerati meno attivi.
Il metabolita plasmatico pi� importante della nicotina, la cotinina, ha un�emivita di 15.20 ore e concentrazioni 10 volte superiori a quella della nicotina. Il legame della nicotina alle proteine plasmatiche � inferiore al 5%. Pertanto non si dovrebbero verificare effetti significativi sulla cinetica della nicotina dovuti a modificazione del legame proteico della nicotina conseguente all�uso contemporaneo di farmaci o ad alterazioni patologiche delle proteine plasmatiche. I metaboliti urinari principali sono la cotinina (15% della dose) e la trans-3.idrossi-continina (45% della dose).
Circa il 10% della nicotina � escreta immodificata nelle urine. In presenza di un elevato flusso urinario e di acidificazione delle urine (pH<5), l�escrezione della nicotina immodificata pu� raggiungere il 30%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non esistono dati preclinici sulla sicurezza delle compresse sublinguali di nicotina. La tossicit� della nicotina come componente del tabacco �, tuttavia, ben documentata. I sintomi tipici da avvelenamento acuto sono: polso debole ed irregolare, difficolt� di respiro e convulsioni generalizzate. Non vi � chiara evidenza che la nicotina sia genotossica o mutagena.
Gli ampiamente riconosciuti effetti cancerogeni del fumo da tabacco, sono principalmente correlati ai suoi prodotti di combustione.
Nessuno di questi prodotti � presente nelle compresse sublinguali di nicotina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio Stearato Silice colloidale anidra

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezioni: 30 compresse sublinguali 105 compresse sublinguali Le compresse sono confezionate in blister di 15 compresse ciascuno contenuti in astuccio di cartone, insieme a un dispensatore e al foglio illustrativo. Il blister � costituito da uno strato di PVC/PVDC accoppiato a un foglio di poliestere, alluminio e carta. Il dispenser � di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Inserire il blister nel dispensatore.
Chiudere il coperchio e premere per far uscire la compressa sublinguale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA AB � Stoccolma - Svezia. Rappresentante per l�Italia: Pharmacia Italia S.p.A.
- Milano. Concessionario per la vendita: Pfizer Consumer Health Care S.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse 025747268/M 105 compresse 025747270/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Farmaco di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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