NICORETTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NICORETTE transdermico (NTDS)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm2Un cerotto che rilascia in vivo una dose di nicotina paria 5 mg/16 ore contiene:Principio attivo: nicotina 8,3 mgNICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm2Un cerotto che rilascia in vivo una dose di nicotina pari a 10 mg/16 ore contiene:Principio attivo: nicotina 16,6 mgNICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm2Un cerotto che rilascia in vivo una dose di nicotina paria 15 mg/16 ore contiene:Principio attivo: nicotina 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm2 :confezione da 7 e 28 cerotti- NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm2 :confezione da 7 e 28 cerotti- NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm2 :confezione da 7, 14, 21 e 28 cerottiSuperficie del cerotto (cm�) 10 20 30- contenuto di nicotina (mg/cm�) 0,83 0,83 0,83- quantit� totale di nicotina 8,3 16,6 25,0(mg/cm�)- dose media di nicotina rilasciatain vivo/16 ore (mg) 5,0 10,0 15,0

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

NICORETTE transdermico (NTDS) � indicato come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con NICORETTE transdermico(NTDS) prevede il seguente schema posologico.
La terapia si inizia conNICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm2, un cerotto al giorno,dose di nicotina rilasciata in vivo 15 mg/16ore, che dovrebbe essere applicato al mattino e rimosso alla sera prima di coricarsi.Il cerotto pu� essere applicato, per esempio, sul fianco, sulla parte superiore del braccio e sul torace, usando una diversa area di cute ogni giorno.La durata del trattamento � individuale; si potr� gradualmente ridurre l'uso del prodotto sostituendo le applicazioni giornaliere con NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm2 e concludere il trattamento con NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm2.Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non fumatori o fumatori occasionali.Il farmaco � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Poich� l'effetto divezzante di NICORETTE transdermico (NTDS) si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE transdermico (NTDS) � controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in:- soggetti in et� pediatrica;- soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;- soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;- soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma;- soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti;- ipersensibilit� nota alla nicotina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di patologie gastrointestinali, l'assunzione di NICORETTE transdermico (NTDS) deve avvenire sotto costante controllo del Medico.Durante l'impiego del prodotto bisogna evitare il contatto con gli occhi o naso e lavarsi le mani dopo l'applicazione.Interrompere il trattamento con NICORETTE transdermico (NTDS) se compaiono sintomi da sovradosaggio di nicotina (nausea, vomito, dolori addominali, sudorazione, diarrea, cefalea, vertigini).Si consiglia di interrompere il trattamento anche in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti.Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o se l'effetto del farmaco � troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Comunque si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificarsi i progressi nell'abbandono del fumo.I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini e riposti in luogo sicuro dopo l'uso.
La nicotina � una sostanza altamente tossica; anche dosi di nicotina tollerate da adulti in corso di trattamento con Nicorette possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini.
In altre parole l'applicazione accidentale di NICORETTE da parte di un bambino pu� risultare fatale se non notate in tempo.
NICORETTE � un coadiuvante per smettere di fumare e pertanto i soggetti devono desiderare di smettere di fumare.Non fumare e non assumere altre specialit� medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare pu� essere nociva.I cerotti sono ad esclusivo uso esterno.Il cerotto va applicato su cute non infiammata o escoriata; la cute deve essere pulita ed asciutta.Applicare solo un cerotto alla volta.Devono essere evitati i contatti non necessari con NICORETTE in quanto possono causare stati di irritazione o di sensibilizzazione della cute.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, pu� alterare la risposta a concomitanti trattamenti farmacologici negli ex fumatori.E' noto che il fumo aumenta il metabolismo e quindi abbassa i livelli ematici di farmaci come: fenacetina, caffeina, teofillina, imipramina e pentazocina, attraverso induzione enzimatica.La sospensione dal fumo pu� causare un aumento dei livelli ematici di questi farmaci.
La sospensione del fumo, inoltre, pu� diminuire l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo "first pass" del propossifene.Altri effetti noti del fumo che non sono legati alla induzione enzimatica, comprendono una riduzione dell'azione diuretica della furosemide e diminuita gittata cardiaca che possono essere legate alle azioni ormonali della nicotina.La sospensione del fumo pu� invertire queste azioni.Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.Pu� essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantit� di sigarette fumate.
Pertanto in caso di concomitanti terapie � necessario consultare il medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In tali casi l'uso del prodotto � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'assunzione di nicotina, specie se troppo prolungata, pu� risultare tossica e dare dipendenza.Gli effetti collaterali, generalmente di lieve entit�, sono distinguibili in effetti di tipo locale: irritazione cutanea, (prurito, sensazione di bruciore ecc.) e di tipo sistemico (da attribuirsi agli effetti farmacologici della nicotina): nausea, cefalea, disturbi del sonno e vertigini.
L'irritazione cutanea pu� essere ridotta al minimo, variando giornalmente la zona di applicazione.In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sina tra quelli sopra riportati durante il trattamento, il paziente � tenuto ad informarne il proprio medico o il proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si pu� verificare se molti cerotti sono usati simultaneamente , o se il paziente ha una nicotino-dipendenza molto leggera o usa altri farmaci a base di nicotina, unitamente a NICORETTE transdermico (NTDS).Qualora NICORETTE transdermico (NTDS) dovesse essere inghiottito, il rischio di avvelenamento � piccolo per il lento rilascio della nicotina e l'elevato metabolismo first-pass.Se si verificasse un sovradosaggio i sintomi sarebbero quelli dell'avvelenamento acuto da nicotina.Tali sintomi sono: nausea, salivazione, dolori addominali, vomito, diarrea, sudore freddo, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza.Debolezza e prostrazione seguono rapidamente e pu� verificarsi ipotensione.
La respirazione � difficile, le pulsazioni possono essere frequenti, deboli ed irregolari, il collasso circolatorio pu� essere seguito da convulsioni.La minima dose letale di nicotina nell'uomo � di 40-60 mg, il trattamento del sovradosaggio � quello routinariamente usato per il trattamento dell'avvelenamento acuto di nicotina.
Tutti i cerotti di NICORETTE transdermico (NTDS) devono essere rimossi e il paziente deve essere trattato in base ai sintomi che presenta.
Si deve procedere a respirazione artificiale, con ossigeno se necessario, e continuare per tutto il tempo necessario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: poliestere non tessutopoliisobutilene/polibuteneEccipienti: poliestere non tessuto poliisobutilene/polibuteneEccipienti: poliestere non tessuto poliisobutilene/polibutene

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna, purch� NICORETTE transdermico (NTDS) sia mantenuto nella bustina sigillata e aperto solo prima dell'uso.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni cerotto confezionato in bustine in poliaccoppiato termosaldate.NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm� :7 e 28 cerottiNICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm� :7 e 28 cerottiNICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm� :7, 14, 21 e 28 cerotti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN AB - SveziaRappresentante per l'Italia:CARLO ERBA OTC S.p.A.- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm�:- 7 cerotti codice n.
025747041- 28 cerotti codice n.
025747054NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm�:- 7 cerotti codice n.
025747066- 28 cerotti codice n.
025747078NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm�:- 7 cerotti codice n.
025747080- 14 cerotti codice n.
025747104- 21 cerotti codice n.
025747116- 28 cerotti codice n.
025747092.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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