NICIZINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NICIZINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 200 mg contiene: Principio attivo: isoniazide 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

CompresseUso orale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni tubercolari polmonari ed extrapolmonari comprese le forme meningee, ossee e genitourinarie.La nicizina � indicata anche nella profilassi antitubercolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose raccomandata per il trattamento della tubercolosi in atto e per la profilassi � di 5 mg/kg al giorno somministrati in due o tre volte nelle 24 ore, preferibilmente dopo i pasti.Bambini: la dose media raccomandata per il trattamento delle tubercolosi in atto e per la profilassi � di 10-20 mg/kg al giorno somministrati in due tre volte nelle 24 ore, preferibilmente dopo i pasti.
Tale schema posologico pu� essere comunque variato a seconda della gravit� dell'infezione e della tollerabilit� individuale verso il medicamento.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso l'isoniazide o verso i componenti del farmaco.
Anamnesi di epatopatie da farmaci, affezioni epatiche acute di qualsiasi natura.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sebbene sia possibile con l'uso di isoniazide un lieve e transitorio aumento delle transaminasi epatiche in un certo numero di pazienti trattati (10-20%), sono stati descritti casi di epatite grave e progressiva caratterizzata da segni clinici prodromici come astenia, nausea, vomito, anoressia e malessere.
In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Il rischio di epatite da isoniazide � correlato con l'et� e aumenta nei soggetti che assumono quotidianamente alcool.
Pertanto durante la terapia � necessario, specie nei soggetti oltre i 35 anni, eseguire regolari controlli della funzionalit� epatica avvertendo inoltre i pazienti circa i segni prodromici di epatite affinch� siano riferiti tempestivamente al Medico.L'epatotossicit� dell'isoniazide pu� essere accresciuta dalla rifampicina o da altre sostanze che determinano induzione enzimatica.
La sospensione della terapia � necessaria anche quando si manifestano reazioni d'ipersensibilit�; l'eventuale ripresa del farmaco deve avvenire, se indispensabile, con l'impiego di dosi inizialmente ridotte e progressivamente crescenti.Tenuto conto delle caratteristiche farmacologiche dell'isoniazide il suo impiego deve essere effettuato con la dovuta attenzione in soggetti con malattie convulsivanti e con affezioni epatiche e renali.Poich� sono possibili alterazioni della vista, sono necessari controlli oftalmologici prima e durante la terapia con isoniazide.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l'innalzamento dei livelli ematici di quest'ultima pu� condurre ad uno stato tossico con nistagmo, atassia e letargia.
L'associazione dei due farmaci deve essere pertanto effettuata solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina.
L'alluminio idorossido riduce l'assorbimento intestinale dell'isoniazide la cui somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima rispetto all'antiacido.
La concomitante somministrazione di isoniazide e disulfiram pu� causare disturbi della coordinazione e turbe psichiche.
L'associazione delle due sostanze deve essere pertanto evitata.Sono stati descritti fenomeni additivi dell'isoniazide e della cicloserina sul sistema nervoso centrale.
Pertanto tale associazione deve essere utilizzata con grande cautela.La frequenza e la gravit� delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall'uso contemporaneo di rifampicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze negative sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Neuropsichici: neuropatie periferiche precedute da turbe parestetiche delle estremit� specie nei soggetti malnutriti o predisposti (alcoolisti, diabetici, etc:), neurite ed atrofia ottica, convulsioni, iperattivit�, euforia, insonnia, psicosi tossiche con accessi maniacali e deliri.Epatici: nausea, vomito, aumento delle transaminasi, iperbilirubinemia, bilirubinuria, epatite con o senza ittero.Ematologici: anemia emolitica, eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica.Metabolici: sintomi da carenza di vit.
B6 e PP, iperglicemia, acidosi.Reazioni di ipersensibilit�: febbre, eruzioni cutanee (morbilliformi, maculopapulose, purpuriche, esfoliative), linfoadeniti, vasculiti.Altre reazioni: sindrome reumatoide e sindrome lupus eritematoso-simile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di intossicazione acuta possono verificarsi entro 30 minuti/3 ore dall'ingestione del farmaco e sono caratterizzati da nausea, vomito, vertigini, turbe della visione e del linguaggio.
In caso di grave sopradosaggio possono comparire convulsioni, depressione respiratoria, alterazione dello stato di coscienza con rapida evoluzione dallo stupore al coma, acidosi metabolica, acetonuria, iperglicemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� antibattericaL'isoniazide � attiva in particolare contro i microorganismi a rapida crescita extracellulare.
Esplica inoltre attivit� battericida intracellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'isoniazide agisce contro i bacilli tubercolari in crescita attiva.
Dopo somministrazione orale si raggiunge il picco ematico entro 1-2 ore.
Esso si riduce del 50% entro 6 ore.
L'isoniazide diffonde rapidamente nell'organismo e negli escreti (saliva, escreato e feci).
Il farmaco inoltre attraversa la barriera placentare ed � escreto nel latte in concentrazioni paragonabili a quelle del plasma.
Il 50%-70% della dose � escreta nelle urine entro 24 ore.L'isoniazide viene metabolizzata soprattutto attraverso acetilazione e deidrazinazione.
Una deficienza di piridossina (vitamina B6 ) � stata a volte osservata negli adulti in seguito all'assunzione di alte dosi di isoniazide, probabilmente dovuta alla competizione esercitata da questa con il piridossalfosfato per l'enzima apotriptofanasi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: per via orale DL50 (mg/kg) 133-190 nel topo; 143 nel ratto.
Tossicit� subacuta e cronica: la tollerabilit� di dosi ripetute � stata giudicata buona nelle seguenti condizioni sperimentali: 40-160 mg/kg/die per os per 21 giorni e 174 mg/kg per os per 30 giorni nel ratto; 10 mg/kg/die per os per 16 settimane e 5 mg/kg/die endovena per 13 settimane nel cane (dosi di 20 mg/kg/die possono determinarvi disturbi gastroenterici e nutrizionali).
Nella scimmia dosi orali di 5 mg/kg/die per 2 mesi seguite da 20/mg/kg/die per 7 mesi sono risultate ben tollerate.Non provoca effetti teratogeni nel coniglio n� effetti sulla riproduzione nel ratto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido, magnesio stearato, polivinil pirrolidone, cellulosa microcristallina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi �

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste �

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambrato tipo III, con capsula di alluminio e guarnizione in politene1 Flacone da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Via R.
Koch, 1.2 - 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse 200 mg AIC n.
006340032�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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