NICER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NICER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa da 30 mg contiene: nicergolina mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe metabolico-vascolari cerebrali, acute e croniche (arteriosclerosi cerebrale, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a uno dei componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In generale alle dosi terapeutiche Nicer non modifica la pressione arteriosa.
Nei soggetti ipertesi pu� indurre graduale diminuzione dei valori pressori.
In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.Avvertenze speciali Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La nicergolina pu� potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivit� teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico.
La nicergolina � dotata inoltre di attivit� antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando somministrata per via orale la nicergolina � rapidamente assorbita.
L'eliminazione sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantit� con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilit� (DL50 per os: 726 mg/kg del topo, 2,872 mg/kg nel ratto).La nicergolina, inoltre, � priva di tossicit� embriofetale e di effetto teratogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Eccipienti: calcio fosfato bibasico mg 73,3; sodio carbossimetilcellulosa mg 1,3; cellulosa microgranulare mg 22,4; magnesio stearato mg 3; idrossipropilcellulosa mg 2; silicone mg 0,015; titanio biossido mg 0,725; polietilenglicol 6000 mg 0,29; E172 mg 0,0725.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La confezione � composta da tre blister in PVC/Alluminio contenenti ciascuno 10 compresse dosate a 30 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALEDOTT.
GIUSEPPE RENDE S.r.l.Via Salaria, 1240 - 00138 RomaConcessionario esclusivo di vendita: Farmigea S.p.A.
- Via Carmignani, 2 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028570024 - In commercio da Maggio 1997.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.99.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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