NICAPRESS R
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NICAPRESS R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:nicardipina cloridrato 40 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura contenenti granuli a cessione ritardata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa; angina pectoris; insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il principio attivo, emorragia cerebrale, apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche, glaucoma o ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di bilirubina, SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina.
� pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In esperimenti su animali � stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale erano inferiori alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione.
� pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
� stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Oltre agli effetti collaterali cui si � fatto menzione alla voce "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entit� di tali effetti.
Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso � bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche se non � stato osservato tale effetto nell'uomo, si pu� supporre che l'assunzione in dose eccessiva di Nicapress R determini ipotensione e tachicardia riflessa cui seguirebbe bradicardia con progressivo blocco atrio-ventricolare.
In questi casi � necessario porre il paziente in posizione tale da evitargli anossia cerebrale e seguire l'andamento delle funzioni cardiaca, renale e pressoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nicapress R � una specialit� medicinale a base di nicardipina, un derivato 1,4 diidropiridinico appartenente alla classe dei calcio antagonisti, il cui meccanismo d'azione si esplica nei distretti miocardico, coronarico e vascolare periferico.Nicapress R determina:una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi ed un aumento della tolleranza allo sforzo perch� migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio;un miglioramento della funzione globale del cuore sia per una azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nicardipina, somministrata per via orale (sotto forma "non retard"), ha un completo e veloce assorbimento.
Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute.
Il legame proteico, reversibile, � di oltre il 90%.
Dopo somministrazione orale la biodisponibilit� aumenta con l'aumentare della dose.
Nicardipina � metabolizzata esclusivamente dal fegato ed � soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Non � mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici.
Con composto marcato � stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale e urinaria, � superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene la nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.
Viceversa l'andamento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule retard � considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con la forma "non retard".
A seguito del rilascio ritardato di nicardipina in Nicapress R risulta pi� protratta nel tempo la sua concentrazione plasmatica attiva - Tempo di dimezzamento (t1/2 ): 7-8 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta

Specie Via DL 50(mg/kg)
Topo i.v.
20,7 (18,7-22,9)
p.o.
634 (526-767)
Ratto i.v.
15,5 (13,1-18,2)
p.o.
187 (155-223)

Tossicità subacuta (5 settimane) Dose massima che non ha provocato alterazioni:10 mg/kg nei ratti e 12 mg/kg nei cani.Tossicità cronica (26 settimane) Dose massima che non ha provocato alterazioni:3/10 mg/kg (rispettivamente nei maschi e nelle femmine) nei ratti e 3 mg/kg nei cani.Teratogenesi e fertilità Studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto di nicardipina sulla funzione riproduttiva o danni al feto, mentre si è osservato il suo passaggio nel latte negli animali che allattano. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco; capsula: gelatina, titanio biossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare i blisters negli astucci e comunque in luogo non esposto alla luce diretta.
Il principio attivo � fotosensibile.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule in blisters di Al/PVC/PVDC �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026636098.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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