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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

NICAPRESS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un confetto contiene: nicardipina cloridrato mg 20.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 30 confetti da mg 20, in blister.

Astuccio contenente 50 confetti da mg 20, in blister.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ipertensione arteriosa, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Un confetto per 3 volte al giorno salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il principio attivo.

Emorragia cerebrale.

Aploplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.

Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rush cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l'impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Oltre agli effetti collaterali cui si è fatto menzione alla voce "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Anche se non è stato verificato un tale effetto nell'uomo, si può supporre che un eccesso di dose di Nicapress determini ipotensione e tachicardia riflessa cui segue bradicardia con progressivo blocco atrio ventricolare. In questi casi è necessario porre il paziente in posizione tale da evitargli anossia cerebrale e seguire l'andamento delle funzioni cardiaca, renale e pressoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nicapress è una specialità medicinale a base di nicardipina, un derivato 1,4 diidropiridinico appartenente alla classe dei calcio antagonisti, il cui meccanismo di azione si esplica nei distretti miocardico, coronarico e vascolare periferico.

Studi di farmacodinamica ne hanno evidenziato l'attività vasodilatatrice a livello periferico, cui si accompagna, per effetto riflesso una modifica delle proprietà emodinamiche ed elettrofisiologiche. Pertanto, data l'azione vasoattiva e la riduzione del postcarico, il farmaco risulta estremamente efficace nel controllo di alcune forme di ipertensione e nel ridurre la frequenza degli attacchi anginosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il prodotto risulta ben assorbito per via orale in tutte le specie. Nell'uomo la somministrazione per via orale sino a 40 mg determina la comparsa del picco plasmatico entro 30 minuti, con un emiperiodo di 90 minuti. Il prodotto si lega alle proteine plasmatiche per almeno il 90%, mentre la sua eliminazione avviene prevalentemente per via epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

Specie Via DL 50(mg/kg)
Topo i.v. 20,7 (18,7 - 22,9)
p.o. 634 (526 - 767)
Ratto i.v. 15,5 (13,1- 18,2)
p.o. 187 (155 - 223)

Tossicità subacuta (5 settimane)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

10 mg/kg nei ratti e 12 mg/kg nei cani

Tossicità cronica (26 settimane)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

3/10 mg/kg (rispettivamente nei maschi e nelle femmine) nei ratti e 3 mg/kg nei cani

Teratogenesi e fertilità

Studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della nicardipina sulla funzione riproduttiva o danni al feto, mentre è stato osservato il suo passaggio nel latte negli animali che allattano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, amido di mais, saccarosio, talco, idrossipropilcellulosa, calciocarbossimetilcellulosa, titanio biossido, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acido silicico colloidale, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio di arachidi idrogenato, alcool cetilico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto ha validità di 36 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il principio attivo è fotosensibile, ma Nicapress è presentato sotto forma di confetti, pertanto il rivestimento protegge la nicardipina dall'azione della luce. È buona norma comunque non esporre il prodotto alla luce intensa e diretta.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio di cartone litografato contenente blisters in PVC accoppiati con alluminio/PVC da 30 o 50 confetti.

Blister da 30 confetti

Blister da 50 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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- [Vedi Indice]

BENEDETTI S.p.A. - INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA

Vicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 confetti AIC n. 026636074

50 confetti AIC n. 026636086

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Anno revisione 1995



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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