NICANT RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NICANT RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula di gelatina a cessione regolata contiene:Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg.Eccipienti: saccarosio 95 mg; amido di mais 25 mg; resina polimetacrilica 51 mg; polisorbato 80 8 mg; talco 1 mg.Costituenti della capsula: gelatina 50 mg; titanio biossido 2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura (opercoli) contenenti granuli a cessione regolata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, la dose media � di una capsula (40 mg) 2 volte al d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il principio attivo.
Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
� pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di farmaci vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In esperimenti su animali � stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione.
E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
� stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego di nicardipina, interrompere l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente; aumento delle transaminasi, della bilirubina e della fosfatasi alcalina; iperazotemia, ipercreatininemia; fenomeni di ipersensibilit� quali rash cutaneo e prurito diffuso; disturbi della crasi ematica.
Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso � bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell'uomo.Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione arteriosa sistemica e tachicardia.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
� essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.
Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I calcio-antagonisti inibiscono l'afflusso degli ioni calcio all'interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.Nicant (nicardipina), determina:- una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;- una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perch� migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio;- un miglioramento della funzione globale del cuore sia per azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nicardipina, somministrata per via orale (sotto forma "non retard"), ha un completo e veloce assorbimento.
Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute.
Il legame proteico, reversibile, � di oltre il 90%.
La biodisponibilit� aumenta con l'aumentare della dose restando sempre modesta (35%).
Nicardipina � metabolizzata esclusivamente dal fegato ed � soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Non � mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici.Con nicardipina marcata � stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale e urinaria � superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti prevalentemente inattivi.Viceversa l'andamento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule a cessione regolata � considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con la forma "non retard".In Nicant retard risulta pi� protratta nel tempo la concentrazione plasmatica attiva.
Emivita di 7-8 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, � risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1 - 15,1 mg/kg e.v.
nel topo e di 214 - 168 mg/kg per os 11,4 - 14,9 mg/kg e.v.
nel ratto.
La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/die nel cane Beagle per 26 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.
Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilit� e riproduzione nei ratti e nei conigli.
Negli animali che allattano la nicardipina viene escreta nel latte.
La nicardipina non � teratogena n� ha attivit� mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, saccarosio, talco, resina polimetacrilica, polisorbato 80.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 capsule 40 mg in blisters PVC/alluminio �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 Genova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026292033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/02/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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