Neviran oral iRCP
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NEVIRAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NEVIRAN compresse 200 400 800Una compressa contiene Principio attivo: Aciclovir 200 mg 400 mg 800 mgEccipienti: Cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, amido glicolato.NEVIRAN sospensione100 ml di sospensione contengono:Principio attivo: Aciclovir 8 gEccipienti: Sorbitolo soluzione 70 %, glicerolo, gomma xantana, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il NEVIRAN � indicato:- per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente;- per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti- per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi- per il trattamento della varicella e dell�Herpes zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AdultiTrattamento delle infezioni da Herpes simplex:Una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma pu� rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti:Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi:Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.Trattamento dell'Herpes-zoster e della varicella 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.BambiniPer il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negliimmunocompromessi, nei bambini di et� superiore a 2 anni il dosaggio � simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio � ridotto della met�.Per il trattamento della varicella, nei bambini di et� superiore ai 6 anni il dosaggio � di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di et� compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio � di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.
Il prodotto non va somministrato nei bambini di et� inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l�efficacia e sicurezza d�impiego in questa fascia di et�.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico pi� preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andr� presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.Anziani:Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'et�.
Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunit� di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalit� renale compromessa.Insufficienza renaleNel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalit� renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.) si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrabili 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrazione con intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min.).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.L'uso del prodotto � controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir.Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto nei casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo medico.
In test convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti, o topi.In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.AllattamentoA seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di Aciclovir, 4 volte/die, si � osservata la presenza del prodotto nel latte materno a concentrazione pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/Kg/die.
Pertanto va evitato l'uso di NEVIRAN durante l'allattamento.Fertilit�In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell�Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
L�ACICLOVIR GLAXO ALLEN Compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell�uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse di Aciclovir si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.
A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorosit� addominale.
Raramente, dopo l'assunzione di Aciclovir per via orale si � evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti.Sempre occasionalmente si � osservata una pi� rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poich� quest�ultima � stata associata ad un�ampia gamma di patologie e con l�assunzione di vari farmaci, la relazione con l�Aciclovir � incerta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
� perci� improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualit� che tutto il contenuto di una confezione di NEVIRAN venga ingerito in una sola volta.
Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
L'Aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L' Aciclovir � un analogo nucleosidico sintetico con attivit� inibitoria, in vivo ed in vitro, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il virus Varicella zoster (VZV).
In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attivit� antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.
L'attivit� inibitoria dell�Aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, � altamente selettiva.
L'enzima Timidina-chinasi delle cellule normali non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato, pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa; al contrario, la Timidina-chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico che viene ulteriormente convertito in difosfato e trifosfato ad opera di enzimi cellulari.L' Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA-polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale, la sua incorporazione del DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi, possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit� ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir.
La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit�, mostravano un deficit relativo di Timidina-chinasi virale; tuttavia si sono osservati ceppi con Timidina-chinasi o DNA-polimerasi virali alterate.
Anche l'esposizione, in vitro, ad Aciclovir di ceppi di HSV isolati, pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilit�, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non � chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Css max), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore � di 3,1 micromoli (0,7 mcg/ml) e la concentrazione minima (Css min) � di 1,8 micromoli (0,4 mcg/ml).
Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore, la Css max �, rispettivamente, di 5,3 micromoli (1,2 mcg/ml) e di 8 micromoli (1,8 mcg/ml) e la Css minima �, rispettivamente, di 2,7 micromoli (0,6 mcg/ml) e di 4 micromoli (0,9 mcg/ml).
Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco viene escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell'Aciclovir � considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ci� indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare.
L'unico metabolita importante � la 9-carbossimetossimetilguanina, corrispondente a circa il 10-15 % della quantit� escreta per via urinaria.Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'et�, insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media � di 19,5 ore, mentre durante l'emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir � di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%.
I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il legame alle proteine plasmatiche � relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.In ratti e cani sono riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
L'Aciclovir non ha dimostrato di avere effetti sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell'uomo.In studi a lungo termine sul ratto e sul topo l'Aciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Neviran compresse: Cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, amido glicolato.Neviran sospensione: Sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, gomma xantana, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Neviran 200 compresse:blister di 25 compresseNeviran 400 compresse:blister di 25 compresseNeviran 800 compresse:blister di 25 e 35 compresseNeviran Sospensione: flacone di vetro da 100 ml con annesso misurino graduato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare la sospensione prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FONT�N FARMACEUTICI S.r.l , Via Cavour, N� 9/11 � 26013 Crema (CR)Concessionario di vendita: So.Se.PHARM S.r.l.- Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Neviran compresse 200: AIC 028425015Neviran compresse 400: AIC 028425027Neviran compresse 800 : AIC 028425066 confezione da 25 compresseNeviran compresse 800 : AIC 028425078 confezione da 35 compresseNeviran sospensione:AIC 028425039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.05.1993 Maggio 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23.07.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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