xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

NEVIRAN crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di crema contengono:

Principio attivo: aciclovir 5,000 g

Eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole, sodio laurilsolfato, alcool cetostearilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex (Herpes genitalis primario o ricorrente; Herpes labialis).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Neviran crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Neviran crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità all'aciclovir o al propilenglicole, o ad altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione dell'aciclovir come crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica.

L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti del Neviran crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.

La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Non sono disponibili dati circa livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo l'applicazione dell'aciclovir in crema durante l'allattamento, pertanto l'uso del Neviran crema va evitato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.

Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3.600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Pazienti che abbiano ingerito dosi superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.

Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina-chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia: la DL50 (orale) nel topo è maggiore di 10.000 mg/kg, nel ratto è maggiore di 20.000 mg/kg.

Mutagenicità: I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo, indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo; inoltre i risultati di studi sull'animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Propilenglicole, polietilenglicole, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, propile p-idrossibenzoato metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo da 3 g di crema al 5%

Tubo da 10 g di crema al 5%

Confezione non in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso topico.

home

- [Vedi Indice]

FONTÈN FARMACEUTICI S.r.L.

Via Cavour, 9/11 - 26013 Crema (CR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema 3 g 5% AIC n. 028425041

Crema 10 g 5% AIC n. 028425054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Crema 3 g 29.05.1993 Maggio 1998

Crema 10 g 31.10.1994 Maggio 1998

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 1998



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.