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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEUPRAMIR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:pramiracetam solfato mg 818,4 (pari a mg 600 di pramiracetam).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi dell'attenzione e della memoria dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata � di una compressa da 600 mg due volte al giorno, mattino e sera.Un effetto clinicamente evidente � da attendersi non prima di 4-8 settimane di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la sostanza.Insufficienza renale grave.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di insufficienza renale lieve, la sostanza potr� essere somministrata con cautela a posologia adeguatamente ridotta.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate interazioni con digossina, teofillina, warfarina, captopril.Non sono riportate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pramiracetam non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il pramiracetam �, di solito, ben tollerato.
Alla posologia raccomandata sono stati segnalati i seguenti effetti, generalmente di intensit� lieve o moderata, alcuni dei quali attribuiti all'attivit� farmacologica della sostanza: eccitabilit� psicomotoria, insonnia, disforia, gastralgia, pirosi.
Altri eventi sono stati segnalati pi� raramente: capogiro, tremore intenzionale, incontinenza urinaria e fecale, stato confusionale, nausea, anoressia, xerostomia, crampi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio della sostanza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pramiracetam � un nootropo che ha dimostrato di attivare le funzioni mnesiche e le capacit� di apprendimento.Il suo meccanismo d'azione non � stato definito, ma pramiracetam aumenta l'attivit� neuronale e la captazione ad alta affinit� per la colina in regioni cerebrali colinergiche.Il prodotto � privo di effetti sedativi e di altri effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, non influenza l'attivit� del sistema nervoso autonomo ma nell'animale possiede una moderata attivit� predittiva per un effetto antidepressivo.In studi clinici, il pramiracetam somministrato a pazienti affetti da deterioramento mentale lieve-moderato correlato all'et� � risultato efficace nel migliorare l'attenzione, l'apprendimento, la memorizzazione e la capacit� di rievocazione, l'orientamento e le prestazioni mentali globali.
Il farmaco � anche dotato di una discreta attivit� antidepressiva disinibente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In studi di farmacocinetica nell'uomo ha dimostrato di essere rapidamente assorbito e in elevata percentuale dopo somministrazione orale.I valori massimi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti fra la seconda e la terza ora dopo somministrazione orale, l'emivita di eliminazione � di 4-6 ore.Il profilo farmacocinetico nell'anziano non differisce da quello osservabile nel soggetto giovane ma la clearance renale del pramiracetam risulta ridotta in accordo con la diminuita clearance della creatinina.
Il pramiracetam non contrae legame con le proteine plasmatiche e l'escrezione avviene nell'uomo prevalentemente con le urine, ove la sostanza viene ritrovata in gran parte immodificata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� orale di pramiracetam � estremamente bassa con DL50 nel ratto e nel topo superiore a 4000 mg/kg.
Studi di tossicit� di un anno nel cane e nel ratto con dosi giornaliere fino a 200 e 1000 mg/kg rispettivamente non hanno evidenziato effetti tossici.
Pramiracetam � risultato privo di effetti teratogeni, mutageni e carcinogeni.Nel ratto, cane e scimmia, dopo somministrazione orale il pramiracetam � assorbito rapidamente e quasi completamente ed � prevalentemente escreto con le urine, per la massima parte immodificato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, silice precipitata, crospovidone, calcio stearato, idrossipropilcellulosa, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 3350, polietilenglicole 400.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 20 compresse rivestite da 600 mg in blister �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna specifica.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028029015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.12.1992 - 16.01.1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
n.
309 del 9/10/1990.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16.01.1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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