NEUCOR RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEUCOR RETARD

� NETTACIN fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 capsula contiene: Principio attivo:nicardipina cloridrato mg 40,00.

1 fiala contiene:Nettacin 15: netilmicina solfato 22,72 mg (pari a netilmicina anidra 15 mg);Nettacin 50: netilmicina solfato 75,75 mg (pari a netilmicina anidra 50 mg);Nettacin 100: netilmicina solfato 151,51 mg (pari a netilmicina anidra 100 mg);Nettacin 150: netilmicina solfato 227,26 mg (pari a netilmicina anidra 150 mg);Nettacin 200: netilmicina solfato 300,02 mg (pari a netilmicina anidra 200 mg);Nettacin 300: netilmicina solfato 454,53 mg (pari a netilmicina anidra 300 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule retard.

Nettacin 15: 1 fiala di soluzione iniettabile da 1,5 ml;Nettacin 50: 1 fiala di soluzione iniettabile da 1 ml;Nettacin 100: 1 fiala di soluzione iniettabile da 1 ml;Nettacin 150: 1 fiala di soluzione iniettabile da 1,5 ml;Nettacin 200: 1 fiala di soluzione iniettabile da 2 ml;Nettacin 300: 1 fiala di soluzione iniettabile da 1,5 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Neucor Retard � indicato:nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in mono terapia che in associazione con altri antiipertensivi;nella profilassi e nella terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica;nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

Nettacin � indicato nel trattamento di:infezioni pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, pleuriti, empiemi;infezioni del rene e delle vie genitourinarie: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette, uretriti, prostatiti, vescicoliti;infezioni chirurgiche: infezioni perioperatorie, peritoniti, ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni post-traumatiche, infezioni a carico delle ossa o dei tessuti molli, ferite e ustioni infette;infezioni ostetrico-ginecologiche: metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, aborto settico, mastiti;stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie;infezioni gastro-enteriche e delle vie biliari;sostenute da germi sensibili alla netilmicina.Nettacin � risultato efficace anche nel trattamento di infezioni dovute a microorganismi resistenti ad altri aminoglicosidi e quindi � raccomandato nella terapia di attacco delle infezioni da Gram-negativi siano esse sospette o accertate; la decisione di continuare la terapia con Nettacin dovr� basarsi sui tests di sensibilit� e sulla risposta clinica del paziente oltre che sulla tollerabilit� del farmaco.
Nelle infezioni che mettono in pericolo la vita del paziente, Nettacin pu� essere somministrato in associazione ad un beta-lattamico ancora prima di conoscere i dati di sensibilit� in vitro.Se si sospetta la coesistenza di microorganismi anaerobi bisogna instaurare un'adeguata terapia di associazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula 2 volte al giorno o secondo parere del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Ipersensibilit� gi� nota alla nicardipina.
Gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del farmaco in pazienti affetti da malattie epatiche e/o renali, da glaucoma ed in pazienti che presentino ipotensione arteriosa, deve essere soggetta a particolari cautele ed a sorveglianza medica.In qualche caso si sono registrati aumenti della bilirubinemia, delle SGOT, delle SGPT e della fosfatasi alcalina e, per quanto concerne la funzionalit� renale, dell'azotemia e della creatininemia.� quindi opportuno programmare periodici controlli sia della funzionalit� epatica che della funzionalit� renale, interrompendo, se � il caso, il trattamento.
Anche il controllo dei parametri ematologici � utile, al fine di evidenziare i rari casi di granulocitopenia, che impongono l'interruzione del trattamento.� necessario sospendere il trattamento anche quando si manifestino fenomeni di ipersensibilit� quali rash cutanei e prurito diffuso.Come per tutti i farmaci che agiscono provocando una vasodilatazione periferica, anche con nicardipina si pu� osservare un aumento riflesso della frequenza cardiaca soprattutto all'inizio della terapia.
Frequentemente i calcio-antagonisti vengono somministrati in associazione ad altri antiipertensivi.
In questi casi, la sospensione dei farmaci usati in precedenza, deve avvenire in modo graduale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� potenziare l'effetto di altri vasodilatatori e di ipotensivi somministrati in associazione ad esso.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si � registrata una diminuzione del peso dei feti nati da animali trattati con il farmaco durante l'ultima fase di gravidanza.
Pertanto il suo impiego � controindicato in gravidanza.Il farmaco viene, inoltre, escreto nel latte per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino.
Quando si ritenga indispensabile l'uso del farmaco � opportuno interrompere l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, specialmente quando il farmaco viene assunto in associazione ad alcolici, si pu� verificare una riduzione della capacit� di reazione e quindi della prontezza dei riflessi di chi deve guidare autoveicoli o di addetti al funzionamento di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talora sono stati segnalati a carico dell'apparato gastroenterico: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori; altri: cefalea, sonnolenza, stordimento, scialorrea e poliuria.La formulazione a rilascio graduale, garantendo la costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, riduce l'incidenza e l'entit� di tali effetti.Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se molto raramente, pu� essere avvertito dolore toracico: in tal caso � opportuno consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di intossicazione con nicardipina nell'uomo.
Il sovradosaggio, comunque, dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.
Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
� essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.
Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nicardipina cloridrato (1,4 diidro-2,6-dimetil-4-(3-nitrofenil)-3,5-acido piridindicarbossilico-metil-2[metil-(fenilmetil)-amino] etilestere cloridrato), principio attivo della specialit� Neucor � un calcioantagonista sintetizzato in base a ricerche effettuate su derivati della 1-4 diidropiridina.
� dotato di una spiccata azione vasodilatatrice periferica che pu� essere utilmente sfruttata in terapia per aumentare il flusso ematico al miocardio, in caso di insufficienza coronarica, e per ridurre le resistenze periferiche, e quindi la pressione arteriosa in soggetti ipertesi.Il meccanismo d'azione consiste nel blocco del flusso di ioni Ca++ attraverso la membrana: la diminuita concentrazione intracitoplasmatica di questo ione determina una diminuzione della capacit� contrattile della muscolatura liscia vasale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nicardipina, somministrata per via orale, ha un completo e veloce assorbimento, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica alla prima ora sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute.
Il legame proteico, reversibile, � di oltre il 90%.
Dopo somministrazione orale la biodisponibilit� aumenta con l'aumentare della dose.
La nicardipina � metabolizzata esclusivamente dal fegato ed � soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Non si � mai evidenziata, con nicardipina, induzione degli enzimi epatici.Con composto marcato � stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale ed urinaria, � superiore al 90% entro 48 ore.Attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette a partire dalla 2� ora (e fino a 8-10 ore), di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale.
Ci� consente di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con due sole somministrazioni al giorno.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, � risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v.
nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v.
nel ratto.
La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 26 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.
Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilit� e riproduzione nei ratti e nei conigli.
Negli animali che allattano, nicardipina viene escreta nel latte.
La nicardipina non � teratogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, amido di mais, Eudragit L, polivinilpirrolidone, talco, polietilenglicole 4000.Componenti dell'involucro: gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni tre, in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.Scatola da 30 capsule retard 40 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.L.Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

SCHERING-PLOUGH S.p.A.Via G.
Ripamonti, 89 - 20141 Milano (MI)Concessionaria di vendita: Essex Italia S.p.A.Via Serio, 1 - 20139 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule retard AIC n.
026874038�

Nettacin 300 AIC n.
024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.�

7Nettacin 200 AIC n.
024809055Nettacin 150 AIC n.
024809042Nettacin

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/02/1993 Rinnovo: 01/02/98.�

AIC n.
024809030Nettacin 50 AIC n.
024809028Nettacin 15 AIC n.
024809016�090 Vendita su presentazione di ricetta medica.�100 Nettacin 15, Nettacin 50, Nettacin 100, Nettacin 150, Nettacin 200: 29/09/82.
Nettacin 300:02/05/1990.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.�

Non soggetti al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/93

Novembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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