Netildex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NETILDEX 0,1% + 0,3% collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di collirio, soluzione contiene: Desametasone fosfato disodico mg 1,32 pari a Desametasone 1 mg � Netilmicina solfato mg 4,55 pari a Netilmicina 3 mg Per gli eccipienti vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di collirio 4 volte al d� o secondo prescrizione medica. Solo per uso oftalmico. Evitare che l�estremit� del contenitore venga a contatto con l�occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani. NETILDEX in contenitori monodose va usato solo immediatamente dopo l�apertura.
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore andr� eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Prima dell�uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi � controindicato in pazienti affetti da: 1) ipertensione intraoculare, 2) cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex, 3) malattie virali della cornea e della congiuntiva, 4) infezioni fungine dell�occhio, 5) infezioni oculari da micobatteri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

NETILDEX non � iniettabile, pertanto non va somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore. In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni � opportuno procedere a regolari controlli della pressione intraoculare. 1 L�uso prolungato di corticosteroidi potrebbe determinare, in soggetti predisposti, aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell�acuit� visiva.
L�uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare: 1) insorgenza di cataratta subcapsulare, 2) ritardo nei processi di cicatrizzazione, 3) riduzione delle capacit� immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale.
Nelle infezioni purulente dell�occhio i corticosteroidi possono mascherare i segni dell�infezione.
Svariate patologie oculari e l�uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l�uso di corticosteroidi topici pu� provocare perforazioni corneali o sclerali. Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersensibilit�, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. NETILDEX non � stato studiato nei bambini.
Pertanto, in et� pediatrica il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. NETILDEX in contenitori multidose contiene come conservante benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro pu� essere assorbito dalle lenti a contatto morbide.
Qualora fosse necessario l�uso contemporaneo di NETILDEX e di lenti a contatto morbide � consigliabile l�utilizzo di NETILDEX in contenitori monodose senza conservante.
Il benzalconio cloruro pu� inoltre provocare cheratite puntata e pertanto in pazienti con pregresse anomalie corneali sarebbe opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di NETILDEX in contenitori multidose.
Anche in questo caso � consigliabile l�utilizzo di NETILDEX in contenitori monodose senza conservante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d�impiego di NETILDEX in gravidanza.
Studi condotti sull�animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3). Si dovrebbe considerare l�uso di NETILDEX solo qualora i potenziali benefici superino la possibilit� di rischi non noti. Allattamento La sicurezza d�impiego di NETILDEX in corso di allattamento non � stata stabilita per cui se ne sconsiglia l�uso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari. 2

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati possibili in seguito all�utilizzo di NETILDEX possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non � noto in che misura. Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono: 1) aumento della pressione intraoculare dopo 15.20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi, 2) formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati, 3) sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, 4) ritardo della cicatrizzazione.
In tutti questi casi � opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. L�effetto indesiderato pi� comune possibile durante l�uso topico di netilmicina � l�ipersensibilit�, che si manifesta con iperemia congiuntivale, bruciore o prurito.
Tali fenomeni possono riscontrarsi in meno del 3% dei pazienti trattati e sono possibili comunque anche dopo l�uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Nel caso che venga ingerito l�intero contenuto di un contenitore multidose di NETILDEX (contenente 5 mg di desametasone) si potrebbero verificare degli effetti indesiderati.
In questo caso consultare immediatamente il proprio medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: S01CA01 NETILDEX contiene due principi attivi: il desametasone e la netilmicina. Il desametasone � un corticosteroide dotato di una intensa attivit� antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell�idrocortisone.
Come tutti i farmaci appartenenti a questa categoria l�attivit� antiflogistica si esplica principalmente attraverso l�inibizione della sintesi dell�acido arachidonico e di conseguenza di prostaglandine e leucotrieni, che sono tra i pi� importanti mediatori del processo flogistico.
Lo steroide agisce inducendo la sintesi della lipomodulina, una proteina che inibisce l�azione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell�acido arachidonico. La netilmicina � un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro.
Gli aminoglicosidi sono antibiotici ad attivit� battericida che interferiscono con la sintesi proteica attraverso un legame irreversibile con la subunit� 30S del ribosoma batterico.
Lo spettro antimicrobico della netilmicina � paragonabile a quello della gentamicina e della tobramicina; rispetto alle quali per� possiede una migliore attivit� antibatterica. La netilmicina � attiva, a basse concentrazioni (0,5.12 microgrammi/ml), su una vasta gamma di patogeni oculari sia Gram positivi che Gram negativi, inclusi S.
Aureus, S.
Epidermidis e altri S.
Coagulasi negativi, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp.
ed H.
Influenzae.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il desametasone raggiunge concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale.
E� possibile un certo grado di assorbimento sistemico anche dopo somministrazione oculare. 3 La netilmicina, come tutti gli altri aminoglicosidi, � una molecola scarsamente lipofila, per cui, dopo applicazione topica, penetra debolmente nella camera anteriore dell�occhio.
Studi condotti sull�uomo hanno evidenziato che dopo una singola somministrazione topica la netilmicina raggiunge nelle lacrime le concentrazioni di: 256 microgrammi/ml dopo 5 minuti, 182 microgrammi/ml dopo 10 minuti, 94 microgrammi/ml dopo 20 minuti e 27 microgrammi/ml dopo 1 ora.
La netilmicina somministrata per via topica inoltre non viene assorbita a livello sistemico in maniera significativa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del desametasone somministrato per via sistemica � ben documentata in letteratura.
L�uso topico di desametasone alla concentrazione di 0,1 % e alla posologia prevista per il NETILDEX consente di ottenere una elevata sicurezza sistemica. La netilmicina ha un profilo tossicologico sistemico qualitativamente simile a quello della gentamicina e della tobramicina, ma con effetti collaterali (nefrotossicit� e ototossicit�) meno importanti.
Dati preclinici condotti sull�animale con la netilmicina somministrata per via topica e basati sugli studi convenzionali di tossicit� per dosi singole e ripetute, potenzialit� carcinogenetica e tossicit� riproduttiva non hanno rilevato particolari pericoli per l�uomo. La somministrazione di NETILDEX collirio, soluzione per via topica nel coniglio per 28 giorni non ha evidenziato effetti irritativi locali n� tossicit� sistemica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Contenitore multidose: Sodio citrato � Sodio fosfato monobasico monoidrato � Disodio fosfato dodecaidrato � Benzalconio cloruro - Acqua depurata; Contenitore monodose Sodio citrato � Sodio fosfato monobasico monoidrato � Disodio fosfato dodecaidrato � Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Contenitore multidose: A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni Dopo la prima apertura: 28 giorni. Contenitore monodose A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andr� eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

4 Confezione multidose e monodose: Conservare a temperatura inferiore a 30 �C. Conservare nel contenitore originario e nell�imballaggio esterno. Contenitore monodose � dopo prima apertura: Conservare a temperatura inferiore a 30 �C. Conservare nel contenitore originario e nell�imballaggio esterno.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore multidose Flacone in polietilene a bassa densit�, bianco, da 5 ml di soluzione. Contenitore monodose 15 contenitori in polietilene a bassa densit� da 0,3 ml di soluzione 20 contenitori in polietilene a bassa densit� da 0,3 ml di soluzione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Contenitore multidose Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone. Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso. Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.
Contenitore monodose Staccare la monodose dalla strip. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 � 95020 Lavinaio � Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NETILDEX 0,1% + 0,3% collirio, soluzione da 5 ml: 036452011 NETILDEX 0,1% + 0,3% collirio, soluzione 15 contenitori monodose: 036452023 NETILDEX 0,1% + 0,3% collirio, soluzione 20 contenitori monodose: 036452035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

MARZO 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Determinazione AIFA del MARZO 2006 5

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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