NERISONA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Nerisona

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di preparato contiene: Diflucortolone valerato 1 mg (0,1%)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba, unguento, soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le dermopatie sensibili a trattamento corticoideo locale quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema atopico del capillizio, eczema del condotto uditivo esterno, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematoide cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d'insetti.
Pitiriasi secca e in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente riconosciuto col nome di forfora.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, iniziare spalmando il preparato nella forma pi� idonea alla situazione cutanea, in strato sottile 2.3 volte al giorno. Ottenuto il miglioramento, � sufficiente una sola applicazione al giorno. Nerisona � disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea.
Queste forme farmaceutiche possono essere utilizzate a seconda delle caratteristiche cutanee di ogni singolo caso: Nerisona crema nelle forme secernenti; Nerisona crema idrofoba in condizioni cutanee n� umide n� troppo secche; Nerisona unguento in presenza di cute molto secca; Nerisona soluzione cutanea per le aree ricoperte da peli. Nerisona crema: per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi � elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all�allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute.
Nerisona crema � anche indicata per l'applicazione sulle parti scoperte del corpo, su quelle coperte da peli e sulle aree umide. Nerisona crema idrofoba: per l'equilibrato rapporto tra acqua e grassi contenuti nel veicolo trova possibile impiego in condizioni cutanee n� umide n� troppo secche.
Il preparato assicura alla RA/Aprile2006 1 2006.04.005738.Nerisona.doc NERISONA SmPC cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare gli scambi di calore o la traspirazione.
Delle forme di Nerisona, la crema idrofoba � quella che garantisce una pi� ampia possibilit� d�uso. Nerisona unguento: grazie al suo eccipiente completamente anidro, si presta in modo particolare al trattamento di forme secche e stadi cronici.
La base dell�unguento esercita un effetto occlusivo che favorisce il processo di guarigione. Nerisona soluzione cutanea: il veicolo idroalcolico la rende particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto, delle parti pelose e su cute assai grassa o sensibile ai grassi, consentendo una omogenea distribuzione e di conseguenza penetrazione del principio attivo. Se dopo il trattamento prolungato con Nerisona crema o soluzione cutanea si dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, � opportuno passare all�impiego di una forma farmaceutica ad eccipiente pi� grasso (Nerisona crema idrofoba o unguento). Bendaggio occlusivo: in casi particolari resistenti alla terapia il medico pu� prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo.
La zona cutanea malata trattata col preparato verr� ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico.
Per l�occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica. La durata dell�occlusione sar� fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore.
Il bendaggio occlusivo pu� essere eventualmente ripetuto pi� volte sostituendolo ogni 12 ore. Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sar� necessario interrompere il trattamento occlusivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lattanti e bambini di et� inferiore a 4 anni non dovrebbero essere trattati per periodi superiori a 3 settimane, specie nelle zone coperte da pannolini. Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche � opportuno associare un trattamento specifico locale. In caso di applicazione al viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. In presenza di rosacea o dermatite periorale, Nerisona non deve essere applicato al viso. RA/Aprile2006 2 2006.04.005738.Nerisona.doc NERISONA SmPC L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note n� prevedibili interazioni tra Nerisona ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come pratica generale, le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere impiegate durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, l�applicazione del prodotto su estese aree cutanee o per periodi prolungati deve essere evitata.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e pi� della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 4 settimane) specie sotto bendaggio occlusivo o uso di Nerisona unguento, non si possono escludere le seguenti reazioni concomitanti, proprie del resto di tutti i cortisonici topici: atrofie cutanee, ipopigmentazione, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi) e sintomi sistemici da riassorbimento cutaneo di corticosteroidi. In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee. Effetti indesiderati non possono essere esclusi in neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o la lattazione (per esempio, si pu� produrre una riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sulla base dei risultati degli studi di tossicit� acuta con diflucortolone valerato e le preparazioni di Nerisona, non � prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantit� di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l�assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nerisona riduce l�infiammazione nelle patologie cutanee infiammatorie ed allergiche ed allevia le sensazioni soggettive quali prurito, bruciore e dolore. Produce inoltre una regressione della vasodilatazione, edema intercellulare e infiltrazione tissutale; la proliferazione capillare viene soppressa. Questo conduce all�attenuazione dell�infiammazione cutanea. RA/Aprile2006 3 2006.04.005738.Nerisona.doc NERISONA SmPC

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La linea di prodotti Nerisona contiene come ingrediente attivo il diflucortolone valerato, 21.monoestere del diflucortolone con acido valerico, alla concentrazione dello 0,1%. Affinch� le formulazioni di Nerisona siano in grado di esercitare la loro attivit� terapeutica antiproliferativa e antiinfiammatoria nella cute, � necessario che il diflucortolone valerato passi dalla forma farmaceutica agli strati viventi dell�epidermide o allo strato pi� superficiale.
Gli studi di penetrazione in vitro hanno dimostrato che il diflucortolone valerato penetra rapidamente nella cute umana da tutte le formulazione galeniche.
Dopo 4 ore dall�applicazione sono rintracciabili nello strato corneo i seguenti massimi livelli di sostanza: circa 300 �g/ml (circa 600 �mol/l) dopo trattamento con unguento e crema idrofoba, e circa 500 �g/ml (circa 1000 �mol/l) dopo applicazione della crema.
La concentrazione del corticoide diminuisce nello strato corneo dalla parte distale a quella prossimale di circa 1,5 - 2 volte.
Dopo applicazione su cute danneggiata -modello di cute lesa-, le concentrazioni del corticoide negli strati viventi sono risultate molto pi� elevate a tutte le scadenze di quanto osservato su cute sana. Il diflucortolone valerato � parzialmente idrolizzato a diflucortolone gi� nella cute.
Il legame del diflucortolone ai recettori per i corticoidi risulta pi� forte di quello di farmaci analoghi. Una parte del corticosteroide applicato sulla cute � assorbito e si distribuisce nell�organismo; esso poi subisce un ulteriore frazionamento metabolico prima di essere eliminato. Il grado di assorbimento cutaneo e il carico sistemico risultante dipende da un numero di fattori quali la natura del veicolo, le condizioni di esposizione (dose per superficie cutanea, dimensione dell�area trattata, durata del trattamento), il tipo di trattamento (aperto/occlusivo), le condizioni della barriera cutanea e la zona del corpo da trattare.
Dopo contemporanea applicazione cutanea di crema, crema idrofoba e unguento, marcati radioattivamente, su differenti aree cutanee del dorso di 6 volontari, su cute sana, la quantit� assorbita di prodotto applicato in un periodo medio di esposizione di 4 ore � stata circa 0,2% su cute intatta e circa 0,4% su cute lesa.
Estrapolando questi valori su un�intera giornata, � risultato un assorbimento percutaneo medio di circa 1,2% nel caso di barriera cutanea intatta e di circa 2,4% in caso di rimozione della barriera stessa. In seguito all�assorbimento, il diflucortolone valerato � idrolizzato molto rapidamente a diflucortolone e al corrispondente acido grasso.
Unitamente al diflucortolone, 11.
keto-diflucortolone e 2 altri metaboliti sono stati ritrovati nel plasma.
Il diflucortolone � eliminato dal plasma con una emivita di circa 4.5 ore, tutti i metaboliti con un�emivita di circa 9 ore (l�emivita � stata determinata dopo somministrazione i.v.), e sono escreti con l�urina e le feci in proporzione di 75 a 25.
RA/Aprile2006 4 2006.04.005738.Nerisona.doc NERISONA SmPC

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi sulla tollerabilit� sistemica a seguito di applicazione ripetuta cutanea e sottocutanea di diflucortolone valerato, i suoi effetti sono risultati analoghi a quelli tipici dei glucocorticoidi.
Da ci� ne deriva che non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi a seguito di uso terapeutico delle diverse preparazioni di Nerisona in condizioni estreme quali applicazione su ampie superfici cutanee e/o occlusione. Specifici studi di embriotossicit� con diflucortolone valerato a seguito di somministrazione sottocutanea e cutanea hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, per esempio sistemi di test appropriati possono indurre a seguito di esposizione sufficientemente elevata effetti embrioletali e/o teratogeni. Da studi epidemiologici non si sono attualmente avute indicazioni di effetti embriotossici dovuti a terapia sistemica gluococorticoidea e neppure possono essere previsti effetti embriotossici a seguito di uso terapeutico delle preparazioni di Nerisona.
Tuttavia, tenendo in considerazione i risultati della sperimentazione sull�animale, si dovrebbe porre particolare attenzione nell�utilizzo di Nerisona. I risultati delle prove in vitro per determinare mutazioni genetiche in batteri e cellule di mammiferi come anche quelli di studi in vitro e/o in vivo per la determinazione di mutazioni cromosomiche e genetiche non hanno dato alcuna indicazione di potenziale mutageno per il diflucortolone valerato. Non sono stati condotti studi specifici di cancerogenicit� con diflucortolone valerato.
Sulla base del profilo farmacodinamico e della mancanza di effetti genotossici, delle propriet� strutturali e dei risultati di test di tossicit� cronica (nessuna indicazione di attivit� sulla proliferazione), non possono essere ipotizzati sospetti di potenzialit� cancerogena per il diflucortolone valerato.
Dopo applicazione cutanea di Nerisona, seguita da valutazioni sulla efficacia sistemica immunosoppressiva, non � da ipotizzare alcuna influenza sulla capacit� di produrre tumori. Risultati di studi di tollerabilit� locale a seguito di applicazione topica ripetuta di Nerisona non hanno dato adito ad aspettative di modificazioni cutanee differenti dagli effetti collaterali gi� noti legati all�uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nerisona crema: poliossil-40-stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, polimero carbossivinilico, sodio idrossido, estere metilico dell'acido p- idrossibenzoico, estere propilico dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.
Nerisona crema idrofoba: RA/Aprile2006 5 2006.04.005738.Nerisona.doc NERISONA SmPC cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata. Nerisona unguento: paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato. Nerisona soluzione cutanea: alcool etilico, glicerolo 85%, polivinilpirrolidone 49000, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� tra Nerisona e altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni (crema, crema idrofoba, unguento); 3 anni (soluzione cutanea).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba: non conservare al di sopra di 25�C.
Unguento: non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba, unguento: tubo in alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di lacca epossifenolica, chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Soluzione cutanea: flacone in polietilene opaco ad alta densit�, con tappo a vite in polietilene opaco ad alta densit�. Nerisona crema: tubo da 20 e da 30 g Nerisona crema idrofoba : tubo da 20 e da 30 g Nerisona unguento: tubo da 20 e da 30 g Nerisona soluzione cutanea: flacone da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nerisona crema 20 g A.I.C.
N.
023722073 Nerisona crema 30 g A.I.C.
N.
023722085 Nerisona crema idrofoba 20 g A.I.C.
N.
023722010 Nerisona crema idrofoba 30 g A.I.C.
N.
023722022 Nerisona unguento 20 g A.I.C.
N.
023722046 Nerisona unguento 30 g A.I.C.
N.
023722059 Nerisona soluzione cutanea 30 ml A.I.C.
N.
023722123

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Nerisona crema, crema idrofoba, unguento : 03.11.1978/01.06.2000 Nerisona soluzione : 27.04.1991/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2006 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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