NEPHROSTERIL 7 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEPHROSTERIL 7%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml contengono: L-isoleucina g 5,10; L-leucina g 10,30; L-lisina monoacetato g 10,01(pari a L-lisina g 7,1); L-metionina g 2,80; N-acetil-L-cisteina g 0,50 (pari a L-cisteina g 0,37); L-fenilalanina g 3,80; L-treonina g 4,80; L-triptofano g 1,90; L-valina g 6,20; L-arginina g 4,90; L-istidina g 4,30; glicina g 3,20; L-alanina g 6,30; L-prolina g 4,30; L-serina g 4,50; acido L-malico g 1,50; acido acetico g 1,38;.
Aminoacidi totali 70,0 g/l; azoto totale 10,8 g/l; osmolarit� teorica 653 mOsm/l.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Apporto bilanciato di aminoacidi nelle insufficienze renali acute e croniche e in caso di trattamento emodialitico o di dialisi peritoneale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infusione endovenosa Se non diversamente prescritto, fino a 0,5 g aminoacidi/kg/die (pari a 500 ml/die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, in assenza di trattamento dialitico).Fino a 1 g aminoacidi/kg/die (pari a 1000 ml/die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, sotto trattamento di emodialisi, emofiltrazione o dialisi peritoneale).Dose giornaliera massima: fino a 1,5 g aminoacidi/kg/die (pari a 1500 ml/die per 70 kg di peso corporeo).La velocit� di infusione non deve superare 20 gocce/minuto.Va assicurato un contemporaneo adeguato apporto calorico, per via orale o parenterale.Durata del trattamento In caso di insufficienza renale acuta, la durata del trattamento � da alcuni giorni fino ad un massimo di due settimane.Nel caso sia di insufficienza renale cronica senza trattamento dialitico, sia di insufficienza renale acuta e cronica con trattamento di emodialisi, emofiltrazione e dialisi peritoneale, Nephrosteril 7% pu� essere usato fino a quando sia possibile fornire un sufficiente apporto proteico per via orale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, scompenso cardiaco congestizio, iperidratazione, ipokaliemia, iponatremia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questa soluzione non contiene elettroliti; deve pertanto essere controllato il livello degli elettroliti nel sangue.Se necessario, fornire potassio in quantit� sufficiente da assicurare l'utilizzo anabolico degli aminoacidi.
Controllare regolarmente il metabolismo idrico-salino, l'equilibrio acido-base e l'ammoniaca sierica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se possibile, non aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, dato che questo tende ad alterare le propriet� chimico-fisiche delle soluzioni di aminoacidi e pu� inoltre provocare reazioni tossiche.
Nel caso fosse necessario aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, � indispensabile garantire, durante la miscelazione, la sterilit� e la compatibilit� (fare attenzione a qualunque modifica organolettica della soluzione).Nephrosteril 7% non deve essere conservato dopo addizione con altri componenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dato non disponibile.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno conosciuto, se somministrato in modo corretto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un'infusione troppo rapida pu� causare intolleranze, quali nausea, brividi e vomito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: B05BA, Soluzioni per nutrizione parenterale.Gli aminoacidi costituiscono gli elementi per la sintesi proteica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nephrosteril 7% � somministrato per via endovenosa ed � quindi 100% biodisponibile.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Se ci si attiene alle dosi raccomandate di Nephrosteril 7%, non sono note n� da attendersi reazioni tossiche.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

I risultati dei test di compatibilit� sono disponibili su richiesta.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Nephrosteril 7% � stabile per 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro da 250 ml.
Flaconi in vetro da 500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.Non usare Nephrosteril 7% oltre la data di scadenza.Usare solo se la soluzione � limpida e i contenitori sono integri.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH61346 Bad Homburg (Germania)Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 250 ml AIC n.
028040018Flacone 500 ml AIC n.
028040020�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non riguarda.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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