NEOTYF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEOTYF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula bianco-rosa da 200 mg contiene almeno 2000 milioni di Salmonella typhi ceppo Ty-21a, viva, attenuata, liofilizzata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule gastroresistenti da 200 mg�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoidea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Neotyf si somministra nel numero di tre capsule da ingerire a giorni alterni (gg 1, 3, 5) una per volta.
La capsula va ingerita 1 ora prima dei pasti.
Nei soggetti a rischio o in caso di viaggi in zone endemiche si consiglia di ripetere la vaccinazione ogni anno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti della formulazione.Affezioni febbrili acute, infezioni intestinali acute, deficit immunitario congenito o acquisito, trattamento con immunodepressori e antimitotici.La vaccinazione non deve essere eseguita in corso di gravidanza (v.
pgf.
"Gravidanza e allattamento") e nei bambini al di sotto del terzo mese di vita.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del vaccino Neotyf pu� essere effettuata contemporaneamente ad altre vaccinazioni, anche con virus vivi.
Tuttavia, � raccomandato di non procedere alla vaccinazione antipoliomielitica per via orale, se non dopo 3 giorni dall'ultima somministrazione di Neotyf.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il ceppo Ty-21a � sensibile alla maggior parte degli antibiotici e sulfamidici in uso.
Questi preparati non devono essere somministrati contemporaneamente al Neotyf(R).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se non sono conosciuti effetti dannosi del vaccino sul feto e durante l'allattamento, di norma se ne sconsiglia l'uso.
In casi di effettiva necessit� (epidemie, viaggio in zone endemiche, ecc.), l'opportunit� della vaccinazione deve essere sempre valutata dal Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La vaccinazione orale con vaccino vivo ed attenuato, solo raramente, pu� causare disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati casi di reazioni da sovradosaggio.
La eventuale somministrazione di quantit� superiori a quelle raccomandate pu� dar luogo al manifestarsi di effetti indesiderati pi� gravi di quelli normalmente verificabili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio 26 mg; idrolisato di caseina 1,4 mg; lattosio 100 mg; stearato di magnesio 3,6 mg; acido ascorbico 1 mg.Composizione capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (hpmcp) 50 30 mg; etilenglicole max 1,5 mg; dibutilftalato mg 6,25; dietilftalato 6,25 mg; E171 1 mg; E127 0,002251 mg; E172 0,084 mg; gelatina 50 mg.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Neotyf ha una validit� di 18 mesi.
Tale validit� si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero tra +2 �C e +8 �C ed al riparo della luce.
Non congelare.Una conservazione inadeguata non garantisce l'efficacia del vaccino.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 blister contenente 3 capsule gastroresistenti 50 blisters contenenti ciascuno 3 capsule gastroresistenti.(Confezione per enti ospedalieri) �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.Via Fiorentina, 1 - Siena

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 blister da 3 cps AIC n.
02526804450 blisters da 3 cps AIC n.
025268032�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Confezione AIC n.
025268044 - Da vendersi dietro presentazione di ricetta medicaConfezione AIC n.
025268032 -Da utilizzare in Enti Ospedalieri o simili�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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