NeoSpect
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NeoSpect 47 microgrammi, kit per preparazione radiofarmaceutica.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino contiene depreotide 47 microgrammi, come depreotide trifluoroacetato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Da ricostituire con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile (non incluso in questo kit)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Polvere bianca per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per l'esecuzione dell'esame scintigrafico nel caso di sospetti tumori maligni polmonari dopo il rilevamento iniziale , in associazione con TC o radiografia toracica, in pazienti con noduli polmonari solitari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Medicinale solo per uso ospedaliero o in strutture designate di Medicina Nucleare, utilizzabile da personale esperto nella diagnostica per immagini con radioisotopi. Le istruzioni per la ricostituzione , la manipolazione e lo smaltimento vengono fornite al punto 12.
Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, si forma 99mTc-depreotide. 99m Tc-depreotide viene somministrato per via endovenosa in dosi singole.
La soluzione può essere diluita con sodio cloruro 0,9% p/v soluzione iniettabile per facilitare la somministrazione.
E' necessaria l’acquisizione di immagini tramite SPECT (Single Photon emission Computed Tomography) tra 2 e 4 ore dopo somministrazione di 99mTc-depreotide per una ottimale interpretazione delle immagini. Dosaggio per gli adulti La dose consigliata è approssimativamente pari a 47 microgrammi di depreotide (un flaconcino) marcato con 555.740 MBq di tecnezio-99m. Dosaggio per gli anziani (>65 aa) L’esperienza raccolta durante gli studi clinici ha dimostrato che non sono richiesti adattamenti della posologia. Bambini Non è consigliato l’uso di 99m Tc-depreotide in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti. Alterazioni della funzionalità renale Non sono richiesti adattamenti della posologia.
Vedere paragrafo 4.4.
Ri-somministrazione 99mTc-depreotide è indicato solo per uso singolo.
Deve essere evitata la somministrazione ripetuta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con precedente ipersensibilità a depreotide, ad alcuno degli eccipienti di NeoSpect o al sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il contenuto di NeoSpect deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione di 99mTc-depreotide soluzione iniettabile (vedere paragrafo 12).
NeoSpect non marcato non va somministrato direttamente al paziente. Come per tutti i medicinali iniettabili, possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi dopo la somministrazione.
E’ quindi essenziale conoscere le pratiche e le tecniche di rianimazione e di trattamento dell’anafilassi.
Farmaci ed attrezzature adeguate devono essere rapidamente disponibili. I pazienti con alterazione della funzionalità renale devono essere trattati con particolare attenzione a causa della ridotta escrezione renale e del probabile aumento della esposizione alla radioattività. I pazienti con ridotta funzionalità epatica devono essere trattati con particolare attenzione. Questo radiofarmaco può essere manipolato solo da persone autorizzate in ambienti clinici adeguati. La consegna, la conservazione, l’uso, il trasporto e lo smaltimento sono soggetti a regole e/o appropriate licenze degli organismi ufficiali localmente competenti. I radiofarmaci devono essere preparati rispettando sia i criteri di sicurezza dalle radiazioni, sia le regole per garantire la qualità del farmaco.
Si devono prendere precauzioni atte a garantire l’asetticità, in accordo con i requisiti delle Good Manufacturing Practice (GMP) per i prodotti farmaceutici. 99mTc-depreotide deve essere maneggiato con cura e devono essere utilizzate appropriate misure di sicurezza per ridurre al minimo l’esposizione del personale clinico alle radiazioni.
Le stesse precauzioni devono essere rispettate per ridurre al minimo l’esposizione dei pazienti alle radiazioni, con un’appropriata gestione del paziente. Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbita dalla vescica, va suggerita un’adeguata assunzione di liquidi durante le prime ore seguenti l’iniezione per favorire una diuresi frequente. La terapia con octreotide acetato può causare grave ipoglicemia in pazienti con insulinomi, ed è nota l’alterazione della tollerabilità al glucosio da parte di altri analoghi della somatostatina.
Dal momento che depreotide si lega anche ai recettori della somatostatina, si deve porre particolare attenzione quando si somministra questo medicinale a pazienti affetti da insulinoma o diabete mellito. NeoSpect non deve essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti. Ri-somministrazione: dati clinici relativi alla sicurezza ed efficacia di dosi multiple sono disponibili solo per 13 pazienti.
La ri-somministrazione deve essere evitata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi specifici circa le interazioni con altri medicinali, e sono disponibili pochi dati su simili interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Procedure con radionuclidi effettuate in donne in stato di gravidanza comportano radiazioni al feto. 99mTc-depreotide è dunque controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.3). Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo ad una donna in età fertile, bisogna sempre richiedere informazioni sullo stato della gravidanza.
Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia incinta, fino a prova contraria.
Bisogna inoltre prendere in considerazione tecniche alternative che non implichino l’utilizzo di radiazioni ionizzanti. Allattamento Non è ancora noto se 99mTc-depreotide sia escreto nel latte materno, quindi 99mTc-depreotide è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La maggior parte delle reazioni avverse riportate sono state transitorie e di lieve intensità.
Tutte si sono verificate con rarità (0,1% - 1%).
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, capogiro, arrossamento e astenia. Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti dovrebbe essere giustificata dal beneficio previsto.
La somministrazione deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e potenzialmente allo sviluppo di difetti ereditari.
Per esami diagnostici di medicina nucleare, la pratica corrente ha dimostrato che questi effetti secondari si presentano con bassa frequenza grazie alle basse dosi di radiazioni. Per la maggior parte degli esami diagnostici effettuati utilizzando le procedure di medicina nucleare, la dose radioattiva somministrata (equivalente di dose efficace) è inferiore a 20 mSv.
Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche. Sono state osservate modificazioni dei parametri laboratoristici: aumento della conta dei globuli bianchi, basofili, eosinofili, monociti e neutrofili, AST, ALT, LDH, bilirubina totale e proteine totali; riduzione della conta dei globuli rossi e delle proteine totali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere volto a mantenere le funzioni vitali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaco diagnostico indicato nella individuazione di tumore.
Codice ATC: V09I A05. Il tecnezio (99mTc) depreotide soluzione iniettabile è un radiofarmaco diagnostico basato su un peptide sintetico che si lega ai recettori della somatostatina.
I dati in vitro e gli studi condotti sugli animali da laboratorio dimostrano che il 99mTc-depreotide stabilisce un legame ad alta affinità con i recettori della somatostatina (RST) di sottotipo 2, 3 e 5.
Questi recettori sono iper-espressi dai tumori maligni. La affinità di legame del 99mTc-depreotide ai RST è stata dimostrata negli studi clinici sui tumori del pancreas nei ratti di Lewis ed in vitro sulle membrane tumorali umane.
I dati indicano che 99mTc- depreotide mostra un’elevata affinità di legame per i recettori della somatostatina.
Il peptide stesso ha un’affinità più bassa per questi recettori.
In uno studio clinico, condotto su soggetti volontari mirante a valutare gli effetti farmacodinamici del peptide alla dose raccomandata, durante un TTG orale (Test di Tolleranza al Glucosio) non sono stati osservatieffetti, se non la risposta fisiologica normale dopo stimolazione con glucosio per via orale. Negli studi pivotal, il valore predittivo negativo di NeoSpect associato alla TC nella diagnosi di noduli polmonari solitari (SPNs) è stato del 90-96% con una prevalenza di malattia del 30-50%.
Nello stesso intervallo di prevalenza il valore predittivo positivo è stato nell’intervallo del 52.72%.
I corrispondenti valore predittivo negativo e valore predittivo positivo di NeoSpect associato a Rx toracica sono stati rispettivamente del 96.98% e del 61.78%. In un recente studio clinico con prevalenza di malignità del 49%, il valore predittivo positivo di NeoSpect in associazione a TC/ Rx toracica è stato dell’84% (intervallo di confidenza (CI) 63,1.
94,7%) per tutti i noduli polmonari solitari e dell’81,8% per lesioni pari od inferiori a 3cm.
Il valore predittivo negativo è stato dell’ 87,5% (CI 66,5.96,7%) per tutte le lesioni e dell’87,5% per lesioni pari od inferiori a 3 cm.
Tuttavia, il risultato istologico fu principalmente ottenuto con la tecnica dell’ago aspirato (FNA) in 5 dei 49 pazienti in corso di toracotomia.
In considerazione del tasso di falsi negativi dell’FNA (tasso di falsi negativi: 5.8%), la toracotomia viene considerata il gold standard.
Pazienti negativi all’ago aspirato dovrebbero essere seguiti clinicamente poiché alcune di queste biopsie (FNA) possono dare risultati falsi negativi. La dose di radiazione di un esame PET con 18FDG (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) è inferiore a quella di un esame con NeoSpect, pur raggiungendo livelli di sensibilità e specificità elevati.
La tecnica PET non è però ampiamente disponibile e diffusa in Europa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi in volontari sani hanno dimostrato che il tracciante si distribuisce secondo un modello farmacocinetico a tre compartimenti con una emivita di distribuzione inferiore a 5 minuti e una emivita terminale di circa 20 ore, e un volume di distribuzione allo steady state da 1,5 a 3 l/kg.
La clearance totale media varia da 2 a 4 ml/min/kg.
La clearance renale media è circa 0,3 ml/min/kg.
La scintigrafia con gamma camera dell’intero corpo mostra la più alta localizzazione di radioattività nell’addome.
Dall’uno al 18% della dose di radioattività iniettata compare nelle urine 4 ore dopo l’iniezione. La radioattività del plasma è predominante (>90%) nella forma immodificata, cioè come 99mTc- depreotide.
La maggior parte della radioattività escreta nelle urine è in forma immodificata. 99mTc-depreotide si lega fino al 12% alle proteine plasmatiche sia in pazienti sia in volontari sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

99mTc-depreotide non è risultato mutageno in vitro sia nel test Ames sia nel test del linfoma murino e non è risultato clastogenico nel test del micronucleo nel topo in vivo.
Gli effetti tossici osservati negli studi condotti sugli animali non sono stati considerati rilevanti per l’utilizzo clinico nell’uomo.
Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico o gli effetti sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

50 microgrammi di cloruro stannoso diidrato (eccipiente essenziale).
Sodio -D-glucoeptonato diidrato Disodio edetato Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustamento del pH).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilità, 99mTc-depreotide non deve essere miscelato con altri prodotti.
Deve essere utilizzato un ago cannula separato.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

18 mesi. Dopo ricostituzione e radiomarcatura, il prodotto deve essere utilizzato entro le 5 ore, in quanto la purezza radiochimica e la stabilità sono state dimostrate per 5 ore a 25 °C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in congelatore a temperature non superiori a -10°C. Conservare la soluzione iniettabile ricostituita per non più di 5 ore ad una temperatura di 15°C - 25°C utilizzando un appropriato schermo per le radiazioni. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità ai requisiti di legge nazionali relativi ai materiali radioattivi.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto è contenuto in flaconcini di vetro di tipo I da 5ml.
I contenitori sono chiusi con tappi di gomma butilica e sigillati con capsule di alluminio.
NeoSpect è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 5 flaconcini, ogni flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 12.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIS bio international B.P.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/00/154/001 EU/1/00/154/002

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.11.2000 / 15.09.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].