NEONISIDINA C
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NEO-NISIDINA C

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 300 mg, paracetamolo mg 200, acido ascorbico (vitamina C) mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi dell'influenza e delle sindromi da raffreddamento.
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 1 a 4 compresse effervescenti di Neo-Nisidina C al dì.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.Neo-Nisidina C deve essere sempre sciolta in 1/2 bicchiere d'acqua prima dell'uso.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il prodotto va somministrato solo su prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Gastropatie (es.
ulcera gastroduodenale).
Tendenza accertata alle emorragie.
Asma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico.
Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce “Interazioni”.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.
In caso di regime privo di sodio o iposodico è da tenere presente che ogni compressa di Neo-Nisidina C contiene circa 440 mg di sodio.
Riguardo alla vitamina C, a dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali; inoltre può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici).
L'impiego preoperatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori.
Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per l'uso in gravidanza consultare il medico.
Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermicaSono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.In caso di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Epatopatia, vertigini e disturbi auditivi in bambini ed anziani possono essere sintomo di sovradosaggio.
In questi casi chiedere il consiglio del medico.
Anche un notevole aumento della diuresi può essere sintomo di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Neo-Nisidina C è un preparato costituito da una associazione di acido acetilsalicilico, paracetamolo ed acido ascorbico.L'associazione di un antiflogistico-analgesico come l'aspirina, con un analgesico della stessa classe come il paracetamolo è ben nota e ampiamente utilizzata nella comune pratica della terapia del dolore, in particolare della cefalea.Il "rationale" che sta alla base di questo tipo di preparati è quello di associare un'attività analgesica ed antipiretica intensa, un'azione terapeutica di norma immediata e duratura, con effetti collaterali fortemente diminuiti od annullati.Parimenti risulta ben convalidata l'utilità di associare a queste sostanze la vitamina C.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Acido acetilsalicilicoL'acido acetilsalicilico è assorbito rapidamente dallo stomaco e dall'intestino, lentamente dal retto.
L'acido acetilsalicilico viene idrolizzato da una esterasi ad acido salicilico, che può venire escreto come tale, oppure coniugato come estere glucuronico o fenolico, od infine coniugato con glicina: questa ultima via metabolica è prevalente.ParacetamoloIl paracetamolo viene assorbito agevolmente a livello gastroenterico e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 1-2 ore dall'assunzione orale.
Circa il 50% del farmaco contrae legami con le proteine plasmatiche: il suo t½ si aggira sulle 2 ore.
Il paracetamolo viene in massima parte glucurono-coniugato, ma va anche incontro a solfato-coniugazione epatica.
I metaboliti provenienti dai suddetti processi sono inattivi.
In misura minore si forma un metabolita di ossidazione ritenuto responsabile di danno epatico a sovradosaggi tali da saturare i meccanismi epatici di neutralizzazione mediante glutatione.Acido ascorbicoL'acido ascorbico è prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed i livelli sierici aumentano proporzionalmente con la quantità di sostanza assunta.
L'acido ascorbico è ampiamente distribuito nell'organismo.
La quantità presente nel corpo in condizioni di salute supera gli 1,5 g, la concentrazione è più elevata nei leucociti e nelle piastrine che non negli eritrociti e nel plasma.
L'acido ascorbico in eccesso rispetto al fabbisogno viene eliminato rapidamente nell'urina e la sua eliminazione è usualmente accompagnata da diuresi moderata.
L'acido ascorbico sarebbe parzialmente metabolizzato come solfato.
L'escrezione avviene sotto forma di ossalato e di acido deidroascorbico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 per somministrazione orale nel ratto Wistar per il paracetamolo è 3710 ± 830 mg/kg.Per quanto si riferisce all'acido acetilsalicilico, i valori di DL 50 ottenuti in diversi studi oscillano fra 1360 e 2000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

sodio bicarbonato, acido citrico, lattosio, aroma limone, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, acido fumarico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato è sensibile all'umidità.
Nel tappo del tubetto è contenuto un essiccante per proteggere le compresse dall'umidità esterna; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di polipropilene, bianco, stampato, con tappo di polietilene con essiccante.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.Firenze - Via Pellicceria, 10Divisione FHER

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse effervescenti: A.I.C.
n.
00455819720 compresse effervescenti: A.I.C.
n.
004558209

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura:Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art.
3, DL 539/92) e, più precisamente, prodotto di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.04.1991RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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