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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

NEOH2 75 - 150

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

NeoH2 75 - 1 compressa rivestita contiene:

Roxatidina acetato cloridrato 75 mg.

NeoH2 150 - 1 compressa rivestita contiene:

Roxatidina acetato cloridrato 150 mg.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite a cessione prolungata.

Per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera è di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera. Se l'assunzione del farmaco è regolare, il trattamento con roxatidina acetato è in grado di determinare la guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia. Se necessario il trattamento può essere prolungato di altre 2-4 settimane. Per la profilassi delle recidive è sufficiente la somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna.

Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di funzionalità renale limitata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).

Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.

Poiché circa il 30% della roxatidina acetato è metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti. Poiché mancano finora adeguate esperienze, non si raccomanda l'impiego della roxatidina acetato in età pediatrica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco.

La roxatidina acetato non interferisce con l'attività dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. Finora non è nota alcuna interazione specifica del principio attivo con altri farmaci. È da tenere comunque presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica può di per sè influenzare l'assorbimento dei farmaci riducendone l'efficacia clinica (ad es. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico.

Ove si rendesse necessario l'impiego durante l'allattamento si tenga presente che il farmaco viene escreto con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati segnalati occasionalmente casi di cefalea e, raramente, di diarrea, stipsi, nausea, vomito ed altri disturbi gastrointestinali. In casi isolati sono stati riferiti: vertigini, disturbi del sonno, irrequietezza, stanchezza, disturbi visivi; sporadicamente dolori muscolari ed alle giunture e probabilmente, come reazioni di ipersensibilità, eritema cutaneo, orticaria e prurito. Molto raramente sono state segnalate disritmie come tachicardia o bradicardia. In casi molto rari sono stati riportati disturbi della libido. Sono stati inoltre riscontrati sporadici casi clinicamente non significativi di diminuzione dei leucociti e/o piastrine. In casi isolati può verificarsi aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di NeoH2 75 e NeoH2 150.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Roxatidina acetato è molecola H2-antagonista strutturalmente diversa da quella dei farmaci anti H2 finora impiegati in terapia. Le esperienze condotte nell'animale dimostrano che roxatidina acetato presenta un'affinità molto elevata verso i recettori H2 gastrici e risulta essere efficace nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da diversi secretogoghi. Roxatidina acetato è stata in grado di esercitare efficace attività di prevenzione dose-dipendente sulla formazione di ulcere gastriche e duodenali indotte nei numerosi modelli sperimentali con cui è stata valutata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica condotti sia nell'animale che nell'uomo, dimostrano che l'assorbimento per via orale è rapido, completo (> 95% in seguito a somministrazione per os), e non vi sono interferenze significative dalla concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi. Roxatidina acetato viene rapidamente e completamente metabolizzata a livello enteroepatico, sierico, polmonare e renale nel suo principale metabolita desacetilato: roxatidina. Esso è farmacologicamente attivo ed equipotente alla sostanza madre, e si riscontra sia nel siero che nelle urine. La massima concentrazione plasmatica (CMax) del derivato desacetilico - roxatidina viene raggiunta circa tre ore dopo la somministrazione. L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6 ore. Roxatidina acetato non dà accumulo; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale (90-99%), sotto forma di desacetil derivato sia in forma libera che glucuronata (80%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Negli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica condotti su varie specie animali: topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, non sono state osservate variazioni di significato clinico; in particolare non è stato osservato alcun effetto antiandrogenico a seguito della somministrazione di roxatidina acetato anche alle dosi più elevate. Inoltre gli studi specifici indicano che roxatidina acetato è priva di attività teratogena, cancerogena e mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 8000.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare il medicinale al riparo dall'umidità

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati

Astuccio da 28 compresse da 75 mg

Astuccio da 14 compresse da 150 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Trattandosi di blister, non necessitano particolari istruzioni d'uso relative all'espulsione delle compresse.

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- [Vedi Indice]

LABORATORIO PRODOTTI FARMACEUTICI

BONISCONTRO e GAZZONE S.r.l.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

28 compresse da 75 mg AIC n. 027777010

14 compresse da 150 mg AIC n. 027777022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura:

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale: Classe A/48 (Provv. 9.7.96).

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

28 compresse da 75 mg 17.12.1991

14 compresse da 150 mg 17.12.1991

Rinnovo della registrazione

02.01.1997

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

04/1998



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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