Neoborocillina tosse scir-gocce
torna all'INDICE farmaci


Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NEOBOROCILLINA TOSSE 30 mg/10 ml Sciroppo NEOBOROCILLINA TOSSE 30 mg/ml Gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sciroppo100 ml di sciroppo contengono:- DESTROMETORFANO BROMIDRATO........
mg........
3001 cucchiaio (ml 10) contiene:- DESTROMETORFANO BROMIDRATO........
mg..........
301 cucchiaino (ml 5) contiene:- DESTROMETORFANO BROMIDRATO........
mg..........
15Gocce100 ml di gocce contengono:- DESTROMETORFANO BROMIDRATO...........
g...........
31 ml , pari a 20 gocce, contiene:- DESTROMETORFANO BROMIDRATO........
mg..........
30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

SciroppoAdulti e ragazzi sopra i 12 anni: �-1 cucchiaio, 3-4 volte al giorno.Bambini dai 6 ai 12 anni:1 cucchiaino, 2 volte al giorno.Bambini dai 2 ai 6 anni: utilizzare le gocceGocceAdulti e ragazzi sopra i 12 anni: 10-20 gocce, 3-4 volte al giorno.Bambini dai 6 ai 12 anni: 5-10 gocce, 2 volte al giorno.Bambini dai 2 ai 6 anni: 5 gocce, 2-3 volte al giornoLe gocce vanno diluite in poca acqua.Non somministrare sotto i due anni di et�.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso il destrometorfano e gli eccipienti del prodotto.
Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficolt� respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.Lo sciroppo contiene saccarosio, pertanto � controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi/isomaltasi.Non somministrare ai bambini di et� inferiore a 2 anni.Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedi Paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di et� il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con Neo Borocillina�Tosse Sciroppo e Gocce come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico.Lo Sciroppo e le Gocce contengono alcool etilico, rispettivamente al 5% e 50%: pertanto, il loro uso � pericoloso per i soggetti sofferenti di malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi cerebrali, per le donne in gravidanza e per i bambini.Lo sciroppo contiene glicerolo, pericoloso ad alte dosi: pu� causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea; lo sciroppo contiene idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche ritardate, come dermatiti, o immediate, come orticaria e broncospasmo; lo sciroppo contiene saccarosio, di ci� si deve tener conto in caso di diabete o di diete ipocaloricheSomministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalit� epatica.
In caso di dubbio consultare il proprio medico.E� sconsigliabile durante la terapia l�assunzione di alcoolL'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea.Dopo 5-7 giorni di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Lo sciroppo contiene saccarosio, di ci� si deve tener conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento concomitante con farmaci inibitori delle MAO pu� indurre gravi effetti sul sistema nervoso centrale: es.
eccitazione, febbre elevata, alterazioni nelle funzioni respiratorie e circolatorie.La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Borocillina Tosse Sciroppo e Gocce non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Poich� non � nota l'escrezione del farmaco nel latte materno, Borocillina Tosse Sciroppo e Gocce � controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� dare sonnolenza, di ci� debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria, eruzione cutanea su base allergica, riduzione dall'appetito.Anche se il farmaco viene assunto alle dosi raccomandate, la capacit� di guidare ed usare macchinari pu� essere ridotta, specialmente in concomitanza con l'assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

SintomiNausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia.
Senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, sonnolenza, ipotensione e tachicardia.In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.TrattamentoIn caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione).Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi.
La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il destrometorfano bromidrato (bromidrato di (+)-3-metossi-N-metilmorfinano) � una sostanza ad azione antitussiva con attivit� simile a quella di: zipeprol, codeina, codetilina, difenidramina e pentossiverina.
L'azione antitosse sembra dovuta all'inibizione dei centri nervosi superiori.
Il farmaco mostra un notevole effetto inibitore sulla tosse simile a quello della codeina e non ha propriet� sedative, analgesiche, miorilassanti o broncocostrittive.Il farmaco � inoltre dotato di attivit� antiinfiammatoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il destrometorfano bromidrato somministrato per via orale viene assorbito totalmente e rapidamente nel tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto in parte immodificato ed in parte in forme demetilate con attivit� farmacologica simile al farmaco di partenza.
Tra i metaboliti non compaiono n� codeina n� morfina.
L'eliminazione avviene con le urine e le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

destrometorfano bromidratoLe prove di tossicit� mostrano una buona tollerabilit� con assenza di effetti negativi sulla funzione renale, sulla respirazione, sulla pressione sanguigna e sul tratto gastrointestinale alle dosi terapeutiche abituali, anche per trattamenti prolungati.Gli effetti collaterali (sonnolenza, capogiri, disturbi gastrointestinali) sono rari e di scarsa entit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

SciroppoSaccarosio, Glicerolo, Alcool etilico, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma menta, Acqua depurata.GocceSaccarina sodica, Polivinilpirrolidone 25, Alcool etilico, Aroma balsamico, Aroma vaniglia, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

SciroppoA confezionamento integro: 48 mesiGocceA confezionamento integro: 48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

SciroppoFlacone in vetro ambrato, chiuso con capsula in polipropilene a strappo con guarnizione in polieti�lene a bassa densit�, a contatto con il prodotto.Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene (non a contatto con il prodotto).Flacone ml 100 - L.GocceFlacone di vetro ambrato in cui � inserito, all�imboccatura, un contagocce a capovolgimento di polietilene a bassa densit�, chiuso con capsula a strappo di polipropilene munita di guarnizione di polietilene.Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene (non a contatto con il prodotto).Flacone ml 10 - L.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.Le gocce vanno diluite con poca acqua.Per aprire la confezione premere e contemporaneamente girare, per chiuderla avvitare a fondo premendo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.P.A.Sede legale - Contrada Sant�Emidio s.n.
civ.
- Alanno (PE)Sede amministrativa - Via ragazzi del �99 n.
5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Neoborocillina Tosse 30 mg/10 ml Sciroppo - Flacone 100 ml - Codice N� 027081052 Neoborocillina Tosse 30 mg/ml Gocce orali, soluzione- Flacone 10 ml - Codice N� 027081064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Neoborocillina Tosse 30 mg/10 ml Sciroppo - Flacone 100 ml 30.06.88/01.06.2000Neoborocillina Tosse 30 mg/ml Gocce orali, soluzione- Flacone 10 ml 30.06.88/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Decreto MCR n.
750 del 27.07.2000, pubblicato sul S.O.
n.
168 alla G.U.
serie generale n.
239 del 12.10.2000.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]