Neo-Nisidina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Neo-Nisidina

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:acido acetilsalicilico 250 mg, paracetamolo 200 mg, caffeina 25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: da 1 a 4 compresse al giorno.
L'assunzione per via orale deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti.
Tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es.
ulcera gastro-duodenale), asma.
Per la presenza di caffeina, non somministrare ai bambini di et� inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico.
Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalit� renale o da parte di donne in stato di gravidanza.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente � in trattamento con altri antiinfiammatori.
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzati.
L'impiego pre-operatorio pu� ostacolare l'emostasi intraoperatoria.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell� acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si pu� provocare citolisi epatica, che pu� evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.
Per la presenza di caffeina, in caso di sovradosaggio, si pu� verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.
In caso si verifichino altri effetti indesiderati consultare il farmacista o il medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Eventuali fenomeni tossici dovrebbero essere ricondotti alle componenti acido acetilsalicilico e paracetamolo.
In caso di sospetto iperdosaggio si dovrebbe fare immediatamente ricorso al medico.I primi sintomi di iperdosaggio (nausea, vomito, vertigini, acufeni) possono anche scomparire.
Ci� nonostante, se non trattati, possono manifestarsi successivamente danni epatici irreversibili.
Pertanto per essere coronato da successo il trattamento di un iperdosaggio deve essere effettuato entro le prime 10 ore dall'assunzione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Neo-Nisidina � una associazione razionale ed armonica di farmaci ad attivit� analgesica e antipiretica molto intense.Il potenziamento, che si ottiene con dosi relativamente basse dei singoli componenti, permette di ottenere un effetto terapeutico superiore alla somma dell'attivit� dei singoli componenti, ma con effetti collaterali fortemente diminuiti o annullati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di due compresse di Neo-Nisidina, l'assorbimento � rapido, le massime concentrazioni nel plasma vengono raggiunte dopo due ore per l'acido acetilsalicilico, dopo 1,30 ore per la caffeina ed il paracetamolo, mentre l'emivita plasmatica � stata stabilita intorno a 2,30 ore per l'acido acetilsalicilico, 2 ore per il paracetamolo e 6,30 ore per la caffeina.I livelli plasmatici dei tre componenti attivi osservati dopo somministrazione di Neo-Nisidina non differiscono significativamente dai valori trovati in letteratura per ogni sostanza assunta singolarmente, n� si osservano interferenze dal punto di vista farmacocinetico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per somministrazione orale nel ratto di Neo-Nisidina, rapportata ai singoli componenti, corrisponde a mg/kg 500 di caffeina + mg/kg 2000 di paracetamolo + mg/kg 2500 di acido acetilsalicilico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, lattosio, acido stearico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in AL/PVC/PVDC bianco opaco.
Confezioni da 1, 2, 4, 8, 10, 12 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Premere la compressa dall'alto

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.Firenze, Via Pellicceria, 10.Divisione FHER

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 compressa n.
0045581342 compresse n.
0045581464 compresse n.
0045581598 compresse n.
00455816110 compresse n.
00455817312 compresse n.
004558185

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale non soggetto a prescrizione medica e pi� precisamente di automedicazione (Art.
3, DL 539/92)

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1-2-10 compresse: 17.02.19514-8-12 compresse: 14.02.1972RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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